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Cannabidiolo (CBD) nella riduzione del dolore per l'artrosi del ginocchio

31 luglio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

L'uso del cannabidiolo (CBD) nella riduzione del dolore per l'artrosi del ginocchio. Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è vedere se le compresse a dissoluzione orale (ODT) di cannabidiolo (CBD) possono ridurre il dolore, migliorare la funzione e migliorare la soddisfazione del paziente nei casi di artrosi del ginocchio. Il CBD proviene dalla pianta di cannabis ed è non psicoattivo (cioè non produce uno stato mentale "alto" o alterato) rispetto al tetraidrocannabinolo (THC), un altro composto presente nella cannabis. I ricercatori stanno studiando diverse forme di CBD per un potenziale utilizzo nel trattamento del dolore, dell'infiammazione e delle malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio sta confrontando il dolore, i risultati e la soddisfazione del paziente in due coorti: pazienti con artrosi del ginocchio sottoposti a fisioterapia/esercizi a casa che ricevono CBD e un gruppo placebo con PT/programma di esercizi a casa. Ai pazienti verrà chiesto nei giorni 1, 2, 7 e 14, 28, 42 e 84 del trattamento di valutare il loro dolore in base alla scala VAS. Inoltre, saranno misurati la soddisfazione del paziente e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Michael Alaia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano artrosi del ginocchio (grado KL II-III)
  • Dolore al ginocchio da almeno tre mesi, presente in almeno la metà dei giorni in quel periodo
  • VAS ≥ 4
  • Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni inclusi
  • Se le pazienti di sesso femminile sono in pre-menopausa, devono attualmente praticare forme efficaci di due tipi di controllo delle nascite, definiti come quelli, da soli o in combinazione, che determinano un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e correttamente
  • I pazienti di sesso maschile devono utilizzare una forma efficace di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni al ginocchio negli ultimi 3 mesi (cortisone, PRP, acido ialuronico)
  • Legalmente incompetenti o con disabilità psichica (es. minorenni, malati di Alzheimer, demenza, ecc.)
  • Età inferiore ai 40 anni
  • Età superiore a 75 anni
  • Qualsiasi paziente considerato soggetto vulnerabile: gestanti o feti, bambini, adulti con deficit cognitivo, carcerati
  • Storia di abuso o dipendenza da cannabis
  • Anamnesi di anomalie della coagulazione e malattia tromboembolica o valori attuali dei test di coagulazione anormali
  • Storia di ictus o sindromi coronariche acute entro 3 mesi
  • Profilo di coagulazione anormale
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) o cirrosi epatica
  • Pazienti che sono stati in trattamento con oppioidi per qualsiasi motivo appena prima dello studio
  • Pazienti con artrite infiammatoria nota (come artrite reumatoide, gotta, pseudogotta ecc.)
  • Pazienti con un grande versamento
  • Pazienti con un BMI > 35
  • Pazienti che soddisfano il DSM-V per le principali malattie psichiatriche, come il disturbo bipolare
  • Pazienti con diagnosi di depressione maggiore, psicosi o disturbo da abuso di sostanze
  • Pazienti con ideazione suicidaria in atto o pregressa
  • Femmine che allattano
  • LFT anomali
  • Pazienti con gravi disturbi neurologici, come demenza, morbo di Parkinson, deterioramento cognitivo, epilessia, anamnesi di trauma cranico/lesioni cerebrali o convulsioni
  • Pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C).
  • I pazienti che assumono inibitori moderati o forti di CYP3A4 e CYP2C19 (elencati di seguito) in concomitanza saranno considerati per l'esclusione se ritenuti clinicamente significativi dai medici curanti
  • I pazienti che assumono in concomitanza forti induttori del CYP3A4 e del CYP2C19 (elencati di seguito) saranno presi in considerazione per l'esclusione se ritenuti clinicamente significativi dai medici curanti
  • I pazienti che assumono substrati di UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 (elencati di seguito) saranno presi in considerazione per l'esclusione se ritenuti clinicamente significativi dai medici curanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBD
La prima coorte prenderà due compresse a disintegrazione orale da 25 mg di cannabidiolo (dose totale: 50 mg) (CBD ODT) tre volte al giorno per una dose massima di 150 mg al giorno.
Droga: Cannabidiolo (CBD)
Ai pazienti verranno somministrate una quantità sufficiente di 25 mg di cannabidiolo (CBD) compresse a disintegrazione orale (ODT) per assumere una dose standard di 50 mg tre volte al giorno per 84 giorni.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
La coorte 2 riceverà le stesse istruzioni, ma con le compresse a disintegrazione orale (ODT) placebo.
Droga: Placebo
25mg Placebo ODT assomiglia alle compresse a disintegrazione orale (ODT) di cannabidiolo (CBD), ma non contiene ingredienti attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità del dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare le differenze di dolore tra i pazienti che ricevono CBD con OA del ginocchio sottoposti a fisioterapia rispetto ai pazienti che non ricevono CBD. I pazienti valutano il loro dolore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Giorno 1
Punteggio di gravità del dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno 2
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare le differenze di dolore tra i pazienti che ricevono CBD con OA del ginocchio sottoposti a fisioterapia rispetto ai pazienti che non ricevono CBD. I pazienti valutano il loro dolore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Giorno 2
Punteggio di gravità del dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno 7
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare le differenze di dolore tra i pazienti che ricevono CBD con OA del ginocchio sottoposti a fisioterapia rispetto ai pazienti che non ricevono CBD. I pazienti valutano il loro dolore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Giorno 7
Punteggio di gravità del dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno 14
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare le differenze di dolore tra i pazienti che ricevono CBD con OA del ginocchio sottoposti a fisioterapia rispetto ai pazienti che non ricevono CBD. I pazienti valutano il loro dolore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Giorno 14
Punteggio di gravità del dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno 28
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare le differenze di dolore tra i pazienti che ricevono CBD con OA del ginocchio sottoposti a fisioterapia rispetto ai pazienti che non ricevono CBD. I pazienti valutano il loro dolore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Giorno 28
Punteggio di gravità del dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno 42
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare le differenze di dolore tra i pazienti che ricevono CBD con OA del ginocchio sottoposti a fisioterapia rispetto ai pazienti che non ricevono CBD. I pazienti valutano il loro dolore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Giorno 42
Punteggio di gravità del dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno 84
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare le differenze di dolore tra i pazienti che ricevono CBD con OA del ginocchio sottoposti a fisioterapia rispetto ai pazienti che non ricevono CBD. I pazienti valutano il loro dolore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Linea di base

KOOS è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Le cinque sottoscale rilevanti per il paziente di KOOS sono valutate separatamente: Dolore (9 item); Sintomi (7 articoli); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (5 voci); Qualità della vita (4 articoli).

I pazienti classificano ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Linea di base
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 6

KOOS è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Le cinque sottoscale rilevanti per il paziente di KOOS sono valutate separatamente: Dolore (9 item); Sintomi (7 articoli); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (5 voci); Qualità della vita (4 articoli).

I pazienti classificano ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Settimana 6
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 12

KOOS è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Le cinque sottoscale rilevanti per il paziente di KOOS sono valutate separatamente: Dolore (9 item); Sintomi (7 articoli); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (5 voci); Qualità della vita (4 articoli).

I pazienti classificano ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Settimana 12
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 60

KOOS è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Le cinque sottoscale rilevanti per il paziente di KOOS sono valutate separatamente: Dolore (9 item); Sintomi (7 articoli); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (5 voci); Qualità della vita (4 articoli).

I pazienti classificano ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Settimana 60
Soddisfazione VAS con punteggio di gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore. I pazienti valutano la loro soddisfazione su una scala che va da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (il più soddisfatto possibile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la gestione del dolore.
Giorno 1
Soddisfazione VAS con punteggio di gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 2
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore. I pazienti valutano la loro soddisfazione su una scala che va da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (il più soddisfatto possibile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la gestione del dolore.
Giorno 2
Soddisfazione VAS con punteggio di gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore. I pazienti valutano la loro soddisfazione su una scala che va da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (il più soddisfatto possibile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la gestione del dolore.
Giorno 7
Soddisfazione VAS con punteggio di gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 14
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore. I pazienti valutano la loro soddisfazione su una scala che va da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (il più soddisfatto possibile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la gestione del dolore.
Giorno 14
Soddisfazione VAS con punteggio di gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 28
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore. I pazienti valutano la loro soddisfazione su una scala che va da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (il più soddisfatto possibile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la gestione del dolore.
Giorno 28
Soddisfazione VAS con punteggio di gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 42
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore. I pazienti valutano la loro soddisfazione su una scala che va da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (il più soddisfatto possibile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la gestione del dolore.
Giorno 42
Soddisfazione VAS con punteggio di gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 84
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore. I pazienti valutano la loro soddisfazione su una scala che va da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (il più soddisfatto possibile). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la gestione del dolore.
Giorno 84
Numero di pazienti che richiedono l'uso di corticosteroidi di salvataggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Fino alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Orcosa Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili solo per i ricercatori coinvolti in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

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