Canabidiol (CBD) na redução da dor da osteoartrite do joelho
5 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O uso de canabidiol (CBD) na redução da dor na osteoartrite do joelho. Um estudo de controle duplo-cego e randomizado
O objetivo deste estudo é verificar se os comprimidos de dissolução oral (ODTs) de canabidiol (CBD) podem diminuir a dor, melhorar a função e melhorar a satisfação do paciente em casos de osteoartrite do joelho.
O CBD vem da planta de cannabis e não é psicoativo (ou seja,
não produz um estado mental 'alto' ou alterado) em comparação com o tetrahidrocanabinol (THC), outro composto encontrado na cannabis.
Os pesquisadores estão estudando diferentes formas de CBD para uso potencial no tratamento de dores, inflamações e doenças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
O estudo está comparando a dor, os resultados e a satisfação do paciente em duas coortes: pacientes com OA de joelho submetidos a fisioterapia/exercícios em casa que recebem CBD e um grupo placebo com programa de exercícios em casa/PT.
Os pacientes serão solicitados no dia 1, 2, 7 e 14, 28, 42 e 84 do tratamento para classificar sua dor de acordo com a escala VAS.
Além disso, a satisfação do paciente e os resultados clínicos serão medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael J Alaia, MD
- Número de telefone: 646-501-7223
- E-mail: michael.alaia@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Layne Estes
- E-mail: Layne.estes@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Investigador principal:
- Michael Alaia, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite do joelho (KL Grau II-III)
- Dor no joelho por pelo menos três meses, ocorrendo em pelo menos metade dos dias nesse período
- EVA ≥ 4
- Pacientes de 40 a 75 anos, inclusive
- Se as pacientes do sexo feminino estiverem na pré-menopausa, elas devem estar praticando formas eficazes de dois tipos de controle de natalidade, que são definidos como aqueles, sozinhos ou em combinação, que resultam em uma baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano) quando usados consistentemente e corretamente
- Pacientes do sexo masculino devem estar usando uma forma eficaz de contracepção
Critério de exclusão:
- Injeções no joelho nos últimos 3 meses (cortisona, PRP, ácido hialurônico)
- Legalmente incapaz ou deficiente mental (por exemplo, menores de idade, indivíduos com Alzheimer, demência, etc.)
- Menor de 40 anos
- Mais de 75 anos de idade
- Qualquer paciente considerado um sujeito vulnerável: mulheres grávidas ou fetos, crianças, adultos com deficiência cognitiva, prisioneiros
- História de abuso ou dependência de cannabis
- História de anormalidades de coagulação e doença tromboembólica ou valores atuais de testes de coagulação anormais
- História de acidente vascular cerebral ou síndromes coronárias agudas nos últimos 3 meses
- Perfil de coagulação anormal
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) ou cirrose hepática
- Pacientes que estiveram em tratamento com opioides por qualquer motivo imediatamente antes do estudo
- Pacientes com artrite inflamatória conhecida (como artrite reumatoide, gota, pseudogota, etc.)
- Pacientes com grande derrame
- Pacientes com IMC > 35
- Pacientes que atendem ao DSM-V para doenças psiquiátricas graves, como transtorno bipolar
- Pacientes diagnosticados com depressão maior, psicose ou transtorno de abuso de substâncias
- Pacientes com história atual ou história de ideação suicida
- mulheres amamentando
- LFTs anormais
- Pacientes com distúrbios neurológicos graves, como demência, doença de Parkinson, comprometimento cognitivo, epilepsia, história de traumatismo cranioencefálico/craniano ou convulsões
- Pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C).
- Os pacientes que tomam inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 e CYP2C19 (listados abaixo) concomitantemente serão considerados para exclusão se determinados como clinicamente significativos pelos médicos assistentes
- Os pacientes que tomam indutores fortes de CYP3A4 e CYP2C19 (listados abaixo) concomitantemente serão considerados para exclusão se determinados como clinicamente significativos pelos médicos assistentes
- Os pacientes que tomam substratos de UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 (listados abaixo) concomitantemente serão considerados para exclusão se determinados como clinicamente significativos pelos médicos assistentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CBD
A primeira coorte tomará dois comprimidos de desintegração oral de 25 mg de canabidiol (dose total: 50 mg) (CBD ODT) três vezes ao dia para uma dose máxima de 150 mg por dia.
|
Os pacientes receberão comprimidos de desintegração oral (ODT) de 25 mg de canabidiol (CBD) suficientes para tomar uma dose padrão de 50 mg três vezes ao dia por 84 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
A coorte 2 receberá as mesmas instruções, mas com o placebo, comprimidos de desintegração oral (ODT).
|
25mg Placebo ODT se parece com os comprimidos de desintegração oral (ODT) de canabidiol (CBD), mas não contém ingredientes ativos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de gravidade da dor VAS
Prazo: Dia 1
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir as diferenças na dor entre pacientes que recebem CBD com OA de joelho submetidos a fisioterapia em comparação com pacientes que não recebem CBD. Os pacientes classificam sua dor em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações totais variam de 0-10; pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
|
Dia 1
|
|
Pontuação de gravidade da dor VAS
Prazo: Dia 2
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir as diferenças na dor entre pacientes que recebem CBD com OA de joelho submetidos a fisioterapia em comparação com pacientes que não recebem CBD. Os pacientes classificam sua dor em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações totais variam de 0-10; pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
|
Dia 2
|
|
Pontuação de gravidade da dor VAS
Prazo: Dia 7
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir as diferenças na dor entre pacientes que recebem CBD com OA de joelho submetidos a fisioterapia em comparação com pacientes que não recebem CBD. Os pacientes classificam sua dor em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações totais variam de 0-10; pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
|
Dia 7
|
|
Pontuação de gravidade da dor VAS
Prazo: Dia 14
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir as diferenças na dor entre pacientes que recebem CBD com OA de joelho submetidos a fisioterapia em comparação com pacientes que não recebem CBD. Os pacientes classificam sua dor em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações totais variam de 0-10; pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
|
Dia 14
|
|
Pontuação de gravidade da dor VAS
Prazo: Dia 28
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir as diferenças na dor entre pacientes que recebem CBD com OA de joelho submetidos a fisioterapia em comparação com pacientes que não recebem CBD. Os pacientes classificam sua dor em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações totais variam de 0-10; pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
|
Dia 28
|
|
Pontuação de gravidade da dor VAS
Prazo: Dia 42
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir as diferenças na dor entre pacientes que recebem CBD com OA de joelho submetidos a fisioterapia em comparação com pacientes que não recebem CBD. Os pacientes classificam sua dor em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações totais variam de 0-10; pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
|
Dia 42
|
|
Pontuação de gravidade da dor VAS
Prazo: Dia 84
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir as diferenças na dor entre pacientes que recebem CBD com OA de joelho submetidos a fisioterapia em comparação com pacientes que não recebem CBD. Os pacientes classificam sua dor em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações totais variam de 0-10; pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
|
Dia 84
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base
|
O KOOS é um instrumento específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. As cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente são pontuadas separadamente: Dor (9 itens); Sintomas (7 itens); Função AVD (17 itens); Função Desportiva e Recreativa (5 itens); Qualidade de Vida (4 itens). Os pacientes classificam cada item usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho. |
Linha de base
|
|
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Semana 6
|
O KOOS é um instrumento específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. As cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente são pontuadas separadamente: Dor (9 itens); Sintomas (7 itens); Função AVD (17 itens); Função Desportiva e Recreativa (5 itens); Qualidade de Vida (4 itens). Os pacientes classificam cada item usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho. |
Semana 6
|
|
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Semana 12
|
O KOOS é um instrumento específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. As cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente são pontuadas separadamente: Dor (9 itens); Sintomas (7 itens); Função AVD (17 itens); Função Desportiva e Recreativa (5 itens); Qualidade de Vida (4 itens). Os pacientes classificam cada item usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho. |
Semana 12
|
|
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Semana 60
|
O KOOS é um instrumento específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. As cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente são pontuadas separadamente: Dor (9 itens); Sintomas (7 itens); Função AVD (17 itens); Função Desportiva e Recreativa (5 itens); Qualidade de Vida (4 itens). Os pacientes classificam cada item usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho. |
Semana 60
|
|
Satisfação VAS com Pontuação de Controle da Dor
Prazo: Dia 1
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a satisfação do paciente com o tratamento da dor.
Os pacientes avaliam sua satisfação em uma escala que varia de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (tão satisfeito quanto possível).
As pontuações totais variam de 0-10; escores mais altos indicam maior satisfação com o manejo da dor.
|
Dia 1
|
|
Satisfação VAS com Pontuação de Controle da Dor
Prazo: Dia 2
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a satisfação do paciente com o tratamento da dor.
Os pacientes avaliam sua satisfação em uma escala que varia de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (tão satisfeito quanto possível).
As pontuações totais variam de 0-10; escores mais altos indicam maior satisfação com o manejo da dor.
|
Dia 2
|
|
Satisfação VAS com Pontuação de Controle da Dor
Prazo: Dia 7
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a satisfação do paciente com o tratamento da dor.
Os pacientes avaliam sua satisfação em uma escala que varia de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (tão satisfeito quanto possível).
As pontuações totais variam de 0-10; escores mais altos indicam maior satisfação com o manejo da dor.
|
Dia 7
|
|
Satisfação VAS com Pontuação de Controle da Dor
Prazo: Dia 14
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a satisfação do paciente com o tratamento da dor.
Os pacientes avaliam sua satisfação em uma escala que varia de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (tão satisfeito quanto possível).
As pontuações totais variam de 0-10; escores mais altos indicam maior satisfação com o manejo da dor.
|
Dia 14
|
|
Satisfação VAS com Pontuação de Controle da Dor
Prazo: Dia 28
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a satisfação do paciente com o tratamento da dor.
Os pacientes avaliam sua satisfação em uma escala que varia de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (tão satisfeito quanto possível).
As pontuações totais variam de 0-10; escores mais altos indicam maior satisfação com o manejo da dor.
|
Dia 28
|
|
Satisfação VAS com Pontuação de Controle da Dor
Prazo: Dia 42
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a satisfação do paciente com o tratamento da dor.
Os pacientes avaliam sua satisfação em uma escala que varia de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (tão satisfeito quanto possível).
As pontuações totais variam de 0-10; escores mais altos indicam maior satisfação com o manejo da dor.
|
Dia 42
|
|
Satisfação VAS com Pontuação de Controle da Dor
Prazo: Dia 84
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a satisfação do paciente com o tratamento da dor.
Os pacientes avaliam sua satisfação em uma escala que varia de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (tão satisfeito quanto possível).
As pontuações totais variam de 0-10; escores mais altos indicam maior satisfação com o manejo da dor.
|
Dia 84
|
|
Número de pacientes que requerem uso de corticosteróide de resgate
Prazo: Até a semana 60
|
Até a semana 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-00334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis apenas para os pesquisadores envolvidos neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .