Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol (CBD) při snižování bolesti u osteoartrózy kolene

31. července 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Použití kanabidiolu (CBD) při snižování bolesti u osteoartrózy kolene. Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zjistit, zda kanabidiol (CBD) orálně rozpustné tablety (ODT) mohou zmírnit bolest, zlepšit funkci a zlepšit spokojenost pacientů v případech osteoartrózy kolene. CBD pochází z rostliny konopí a je nepsychoaktivní (tj. nevyvolává „povznesený“ nebo změněný duševní stav) ve srovnání s tetrahydrokanabinolem (THC), další sloučeninou obsaženou v konopí. Vědci studují různé formy CBD pro potenciální použití při léčbě bolesti, zánětu a nemocí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. Studie srovnává bolest, výsledky a spokojenost pacientů ve dvou kohortách: pacienti s OA kolena podstupující fyzioterapii/domácí cvičení, kteří dostávají CBD, a skupina s placebem s PT/domácím cvičebním programem. Pacienti budou v den léčby 1, 2, 7 a 14, 28, 42 a 84 požádáni, aby ohodnotili svou bolest podle stupnice VAS. Kromě toho bude měřena spokojenost pacientů a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Alaia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou kolena (KL stupeň II-III)
  • Bolest kolen po dobu nejméně tří měsíců, vyskytující se nejméně v polovině dnů v tomto období
  • VAS ≥ 4
  • Pacienti ve věku 40–75 let včetně
  • Pokud jsou pacientky před menopauzou, musí v současné době praktikovat účinné formy dvou typů antikoncepce, které jsou definovány jako ty, samostatně nebo v kombinaci, které mají za následek nízkou míru selhání (méně než 1 % za rok), pokud se používají důsledně. a správně
  • Muži musí používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Kolenní injekce za poslední 3 měsíce (kortizon, PRP, kyselina hyaluronová)
  • Právně nezpůsobilí nebo mentálně postižení (např. nezletilí, pacienti s Alzheimerovou chorobou, demence atd.)
  • Mladší než 40 let
  • Starší než 75 let
  • Každý pacient považovaný za zranitelný subjekt: těhotné ženy nebo plody, děti, dospělí s kognitivní poruchou, vězni
  • Historie zneužívání nebo závislosti na konopí
  • Anamnéza koagulačních abnormalit a tromboembolické nemoci nebo aktuální abnormální hodnoty koagulačních testů
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo akutních koronárních syndromů do 3 měsíců
  • Abnormální koagulační profil
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dl]) nebo cirhóza jater
  • Pacienti, kteří byli z jakéhokoli důvodu na léčbě opiáty těsně před studií
  • Pacienti se známou zánětlivou artritidou (jako je revmatoidní artritida, dna, pseudogout atd.)
  • Pacienti s velkým výpotkem
  • Pacienti s BMI > 35
  • Pacienti splňující DSM-V pro závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha
  • Pacienti s diagnózou těžké deprese, psychózy nebo poruchy užívání návykových látek
  • Pacienti se současnou nebo anamnézou sebevražedných myšlenek
  • Kojící samice
  • Abnormální LFT
  • Pacienti se závažnými neurologickými poruchami, jako je demence, Parkinsonova choroba, kognitivní poruchy, epilepsie, traumatické poranění mozku/hlavy v anamnéze nebo záchvaty
  • Pacienti se středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou poruchou jater (Child-Pugh C).
  • Pacienti, kteří současně užívají středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 a CYP2C19 (uvedené níže), budou považováni za vyloučení, pokud ošetřující lékaři určí, že jsou klinicky významní.
  • Pacienti užívající současně silné induktory CYP3A4 a CYP2C19 (uvedené níže), budou zvažováni k vyloučení, pokud ošetřující lékaři určí, že jsou klinicky významní
  • Pacienti užívající současně substráty UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19 (uvedené níže), budou považováni za vyloučení, pokud ošetřující lékaři určí, že jsou klinicky významní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBD Group
První kohorta bude užívat dvě 25mg kanabidiolu (celková dávka: 50mg) perorálně se rozpadající tablety (CBD ODT) třikrát denně do maximální dávky 150 mg denně.
Lék: Kanabidiol (CBD)
Pacientům bude podáváno dostatečné množství 25mg kanabidiolu (CBD) perorálně se rozpadajících tablet (ODT), aby mohli užívat standardní dávku 50 mg třikrát denně po dobu 84 dnů.
Ostatní jména:
  • Cannabidiol
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kohorta 2 obdrží stejné instrukce, ale místo toho s placebem orálně se rozpadajícími tabletami (ODT).
Lék: Placebo
25 mg Placebo ODT vypadá jako kanabidiol (CBD) orálně se rozpadající tablety (ODT), ale neobsahuje žádné účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti bolesti VAS
Časové okno: Den 1
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření rozdílů v bolesti mezi pacienty užívajícími CBD s OA kolena podstupujícími fyzioterapii ve srovnání s pacienty, kteří CBD nedostávají. Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Den 1
Skóre závažnosti bolesti VAS
Časové okno: Den 2
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření rozdílů v bolesti mezi pacienty užívajícími CBD s OA kolena podstupujícími fyzioterapii ve srovnání s pacienty, kteří CBD nedostávají. Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Den 2
Skóre závažnosti bolesti VAS
Časové okno: Den 7
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření rozdílů v bolesti mezi pacienty užívajícími CBD s OA kolena podstupujícími fyzioterapii ve srovnání s pacienty, kteří CBD nedostávají. Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Den 7
Skóre závažnosti bolesti VAS
Časové okno: Den 14
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření rozdílů v bolesti mezi pacienty užívajícími CBD s OA kolena podstupujícími fyzioterapii ve srovnání s pacienty, kteří CBD nedostávají. Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Den 14
Skóre závažnosti bolesti VAS
Časové okno: Den 28
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření rozdílů v bolesti mezi pacienty užívajícími CBD s OA kolena podstupujícími fyzioterapii ve srovnání s pacienty, kteří CBD nedostávají. Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Den 28
Skóre závažnosti bolesti VAS
Časové okno: Den 42
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření rozdílů v bolesti mezi pacienty užívajícími CBD s OA kolena podstupujícími fyzioterapii ve srovnání s pacienty, kteří CBD nedostávají. Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Den 42
Skóre závažnosti bolesti VAS
Časové okno: Den 84
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření rozdílů v bolesti mezi pacienty užívajícími CBD s OA kolena podstupujícími fyzioterapii ve srovnání s pacienty, kteří CBD nedostávají. Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní linie

KOOS je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Pět pro pacienta relevantních subškál KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (9 položek); Příznaky (7 položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (5 položek); Kvalita života (4 položky).

Pacienti hodnotí každou položku pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Základní linie
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6. týden

KOOS je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Pět pro pacienta relevantních subškál KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (9 položek); Příznaky (7 položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (5 položek); Kvalita života (4 položky).

Pacienti hodnotí každou položku pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
6. týden
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12. týden

KOOS je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Pět pro pacienta relevantních subškál KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (9 položek); Příznaky (7 položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (5 položek); Kvalita života (4 položky).

Pacienti hodnotí každou položku pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
12. týden
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 60. týden

KOOS je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Pět pro pacienta relevantních subškál KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (9 položek); Příznaky (7 položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (5 položek); Kvalita života (4 položky).

Pacienti hodnotí každou položku pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
60. týden
Spokojenost VAS se skóre zvládání bolesti
Časové okno: Den 1
K měření spokojenosti pacientů s léčbou bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). Pacienti hodnotí svou spokojenost na škále od 0 (žádná spokojenost) do 10 (maximálně spokojená). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou bolesti.
Den 1
Spokojenost VAS se skóre zvládání bolesti
Časové okno: Den 2
K měření spokojenosti pacientů s léčbou bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). Pacienti hodnotí svou spokojenost na škále od 0 (žádná spokojenost) do 10 (maximálně spokojená). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou bolesti.
Den 2
Spokojenost VAS se skóre zvládání bolesti
Časové okno: Den 7
K měření spokojenosti pacientů s léčbou bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). Pacienti hodnotí svou spokojenost na škále od 0 (žádná spokojenost) do 10 (maximálně spokojená). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou bolesti.
Den 7
Spokojenost VAS se skóre zvládání bolesti
Časové okno: Den 14
K měření spokojenosti pacientů s léčbou bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). Pacienti hodnotí svou spokojenost na škále od 0 (žádná spokojenost) do 10 (maximálně spokojená). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou bolesti.
Den 14
Spokojenost VAS se skóre zvládání bolesti
Časové okno: Den 28
K měření spokojenosti pacientů s léčbou bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). Pacienti hodnotí svou spokojenost na škále od 0 (žádná spokojenost) do 10 (maximálně spokojená). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou bolesti.
Den 28
Spokojenost VAS se skóre zvládání bolesti
Časové okno: Den 42
K měření spokojenosti pacientů s léčbou bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). Pacienti hodnotí svou spokojenost na škále od 0 (žádná spokojenost) do 10 (maximálně spokojená). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou bolesti.
Den 42
Spokojenost VAS se skóre zvládání bolesti
Časové okno: Den 84
K měření spokojenosti pacientů s léčbou bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). Pacienti hodnotí svou spokojenost na škále od 0 (žádná spokojenost) do 10 (maximálně spokojená). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou bolesti.
Den 84
Počet pacientů vyžadujících použití záchranných kortikosteroidů
Časové okno: Až do 60. týdne
Až do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Orcosa Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-00334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou dostupná pouze výzkumníkům zapojeným do této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanabidiol (CBD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit