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Cannabidiol (CBD) dans la réduction de la douleur pour l'arthrose du genou

5 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

L'utilisation du cannabidiol (CBD) dans la réduction de la douleur de l'arthrose du genou. Une étude de contrôle randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de voir si les comprimés à dissolution orale (ODT) de cannabidiol (CBD) peuvent atténuer la douleur, améliorer la fonction et améliorer la satisfaction des patients en cas d'arthrose du genou. Le CBD provient de la plante de cannabis et n'est pas psychoactif (c'est-à-dire ne produit pas un état mental «élevé» ou altéré) par rapport au tétrahydrocannabinol (THC), un autre composé présent dans le cannabis. Les chercheurs étudient différentes formes de CBD pour une utilisation potentielle dans le traitement de la douleur, de l'inflammation et des maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. L'étude compare la douleur, les résultats et la satisfaction des patients dans deux cohortes : des patients atteints d'arthrose du genou subissant des exercices de physiothérapie/à domicile qui reçoivent du CBD et un groupe placebo avec un programme d'exercices de physiothérapie/à domicile. Les patients seront invités aux jours 1, 2, 7 et 14, 28, 42 et 84 du traitement à évaluer leur douleur selon l'échelle EVA. De plus, la satisfaction des patients et les résultats cliniques seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Michael Alaia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une arthrose du genou (KL Grade II-III)
  • Douleur au genou pendant au moins trois mois, survenant au moins la moitié des jours de cette période
  • EVA ≥ 4
  • Patients âgés de 40 à 75 ans inclus
  • Si les patientes sont pré-ménopausées, elles doivent pratiquer actuellement des formes efficaces de deux types de contraception, qui sont définies comme celles, seules ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec (moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement
  • Les patients de sexe masculin doivent utiliser une forme efficace de contraception

Critère d'exclusion:

  • Injections du genou au cours des 3 derniers mois (cortisone, PRP, acide hyaluronique)
  • Incapables légalement ou déficients mentaux (par exemple, mineurs, sujets Alzheimer, démence, etc.)
  • Moins de 40 ans
  • Plus de 75 ans
  • Tout patient considéré comme sujet vulnérable : femmes enceintes ou fœtus, enfants, adultes déficients cognitifs, détenus
  • Antécédents d'abus ou de dépendance au cannabis
  • Antécédents d'anomalies de la coagulation et de maladie thromboembolique ou valeurs anormales actuelles des tests de coagulation
  • Antécédents d'AVC ou de syndromes coronariens aigus dans les 3 mois
  • Profil de coagulation anormal
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) ou cirrhose du foie
  • Patients qui ont été sous gestion des opioïdes pour une raison quelconque juste avant l'étude
  • Patients atteints d'arthrite inflammatoire connue (comme la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, la pseudogoutte, etc.)
  • Patients avec un épanchement important
  • Patients avec un IMC > 35
  • Patients répondant au DSM-V pour une maladie psychiatrique majeure, telle que le trouble bipolaire
  • Patients diagnostiqués avec une dépression majeure, une psychose ou un trouble de toxicomanie
  • Patients ayant des idées suicidaires actuelles ou ayant des antécédents d'idées suicidaires
  • Femelles allaitantes
  • LFT anormaux
  • Patients souffrant de troubles neurologiques majeurs, tels que la démence, la maladie de Parkinson, des troubles cognitifs, l'épilepsie, des antécédents de traumatisme crânien/cérébral ou des convulsions
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C).
  • Les patients prenant simultanément des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 et du CYP2C19 (énumérés ci-dessous) seront considérés pour exclusion s'ils sont jugés cliniquement significatifs par les médecins traitants
  • Les patients prenant simultanément des inducteurs puissants du CYP3A4 et du CYP2C19 (énumérés ci-dessous) seront considérés pour exclusion s'ils sont jugés cliniquement significatifs par les médecins traitants
  • Les patients prenant simultanément des substrats d'UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19 (énumérés ci-dessous) seront considérés pour exclusion s'ils sont jugés cliniquement significatifs par les médecins traitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CBD
La première cohorte prendra deux comprimés à désintégration orale (CBD ODT) de 25 mg de cannabidiol (dose totale : 50 mg) trois fois par jour pour une dose maximale de 150 mg par jour.
Médicament: Cannabidiol (CBD)
Les patients recevront suffisamment de comprimés à désintégration orale (ODT) de cannabidiol (CBD) de 25 mg pour prendre une dose standard de 50 mg trois fois par jour pendant 84 jours.
Autres noms:
  • Cannabidiol
Comparateur placebo: Groupe placebo
La cohorte 2 recevra les mêmes instructions, mais avec les comprimés à désintégration orale (ODT) placebo à la place.
Médicament: Placebo
25mg Placebo ODT ressemble aux comprimés à désintégration orale (ODT) de cannabidiol (CBD), mais ne contient aucun ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sévérité de la douleur EVA
Délai: Jour 1
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer les différences de douleur entre les patients recevant du CBD avec une arthrose du genou subissant une physiothérapie par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de CBD. Les patients évaluent leur douleur sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Jour 1
Score de sévérité de la douleur EVA
Délai: Jour 2
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer les différences de douleur entre les patients recevant du CBD avec une arthrose du genou subissant une physiothérapie par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de CBD. Les patients évaluent leur douleur sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Jour 2
Score de sévérité de la douleur EVA
Délai: Jour 7
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer les différences de douleur entre les patients recevant du CBD avec une arthrose du genou subissant une physiothérapie par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de CBD. Les patients évaluent leur douleur sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Jour 7
Score de sévérité de la douleur EVA
Délai: Jour 14
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer les différences de douleur entre les patients recevant du CBD avec une arthrose du genou subissant une physiothérapie par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de CBD. Les patients évaluent leur douleur sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Jour 14
Score de sévérité de la douleur EVA
Délai: Jour 28
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer les différences de douleur entre les patients recevant du CBD avec une arthrose du genou subissant une physiothérapie par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de CBD. Les patients évaluent leur douleur sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Jour 28
Score de sévérité de la douleur EVA
Délai: Jour 42
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer les différences de douleur entre les patients recevant du CBD avec une arthrose du genou subissant une physiothérapie par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de CBD. Les patients évaluent leur douleur sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Jour 42
Score de sévérité de la douleur EVA
Délai: Jour 84
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer les différences de douleur entre les patients recevant du CBD avec une arthrose du genou subissant une physiothérapie par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de CBD. Les patients évaluent leur douleur sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Ligne de base

KOOS est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Les cinq sous-échelles de KOOS pertinentes pour le patient sont notées séparément : douleur (9 éléments) ; Symptômes (7 éléments); Fonction ADL (17 éléments) ; Fonction sports et loisirs (5 éléments); Qualité de vie (4 éléments).

Les patients classent chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
Ligne de base
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine 6

KOOS est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Les cinq sous-échelles de KOOS pertinentes pour le patient sont notées séparément : douleur (9 éléments) ; Symptômes (7 éléments); Fonction ADL (17 éléments) ; Fonction sports et loisirs (5 éléments); Qualité de vie (4 éléments).

Les patients classent chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
Semaine 6
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine 12

KOOS est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Les cinq sous-échelles de KOOS pertinentes pour le patient sont notées séparément : douleur (9 éléments) ; Symptômes (7 éléments); Fonction ADL (17 éléments) ; Fonction sports et loisirs (5 éléments); Qualité de vie (4 éléments).

Les patients classent chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
Semaine 12
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine 60

KOOS est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Les cinq sous-échelles de KOOS pertinentes pour le patient sont notées séparément : douleur (9 éléments) ; Symptômes (7 éléments); Fonction ADL (17 éléments) ; Fonction sports et loisirs (5 éléments); Qualité de vie (4 éléments).

Les patients classent chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
Semaine 60
EVA Satisfaction avec le score de gestion de la douleur
Délai: Jour 1
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur. Les patients évaluent leur satisfaction sur une échelle allant de 0 (pas de satisfaction) à 10 (aussi satisfait que possible). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur.
Jour 1
EVA Satisfaction avec le score de gestion de la douleur
Délai: Jour 2
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur. Les patients évaluent leur satisfaction sur une échelle allant de 0 (pas de satisfaction) à 10 (aussi satisfait que possible). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur.
Jour 2
EVA Satisfaction avec le score de gestion de la douleur
Délai: Jour 7
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur. Les patients évaluent leur satisfaction sur une échelle allant de 0 (pas de satisfaction) à 10 (aussi satisfait que possible). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur.
Jour 7
EVA Satisfaction avec le score de gestion de la douleur
Délai: Jour 14
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur. Les patients évaluent leur satisfaction sur une échelle allant de 0 (pas de satisfaction) à 10 (aussi satisfait que possible). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur.
Jour 14
EVA Satisfaction avec le score de gestion de la douleur
Délai: Jour 28
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur. Les patients évaluent leur satisfaction sur une échelle allant de 0 (pas de satisfaction) à 10 (aussi satisfait que possible). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur.
Jour 28
EVA Satisfaction avec le score de gestion de la douleur
Délai: Jour 42
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur. Les patients évaluent leur satisfaction sur une échelle allant de 0 (pas de satisfaction) à 10 (aussi satisfait que possible). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur.
Jour 42
EVA Satisfaction avec le score de gestion de la douleur
Délai: Jour 84
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur. Les patients évaluent leur satisfaction sur une échelle allant de 0 (pas de satisfaction) à 10 (aussi satisfait que possible). Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur.
Jour 84
Nombre de patients nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes de secours
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Jusqu'à la semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Orcosa Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-00334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront disponibles que pour les chercheurs impliqués dans cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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