Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol (CBD) a térdízületi osteoarthritis fájdalomcsillapításában

2026. június 5. frissítette: NYU Langone Health

A kannabidiol (CBD) alkalmazása térdízületi osteoarthritis fájdalomcsillapítására. Kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kannabidiol (CBD) szájban oldódó tabletták (ODT-k) csökkenthetik-e a fájdalmat, javíthatják-e a funkciót és javíthatják-e a betegek elégedettségét térdízületi gyulladás esetén. A CBD a kannabisz növényből származik, és nem pszichoaktív (pl. nem okoz „magas” vagy megváltozott mentális állapotot), összehasonlítva a tetrahidrokannabinollal (THC), amely egy másik, a kannabiszban található vegyület. A kutatók a CBD különböző formáit tanulmányozzák a fájdalom, a gyulladás és a betegségek kezelésében való lehetséges felhasználás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A tanulmány két csoportban hasonlítja össze a fájdalmat, az eredményeket és a betegek elégedettségét: a térd OA-ban szenvedő betegek, akik fizioterápiás/otthoni gyakorlatokon vesznek részt, és akik CBD-t kapnak, és egy placebócsoport PT/otthoni edzésprogrammal. A betegeket a kezelés 1., 2., 7. és 14., 28., 42. és 84. napján felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat a VAS skála szerint. Ezenkívül mérik a betegek elégedettségét és a klinikai eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • Michael Alaia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térd osteoarthritisben szenvedő betegek (KL II-III. fokozat)
  • Térdfájdalom legalább három hónapig, amely ebben az időszakban a napok legalább felében jelentkezik
  • VAS ≥ 4
  • 40-75 éves betegek, beleértve
  • Ha a női betegek premenopauzális állapotban vannak, akkor a fogamzásgátlás két típusának hatékony formáját kell gyakorolniuk, amelyeket úgy határoznak meg, hogy önmagukban vagy kombinációban alacsony sikertelenséget okoznak (kevesebb mint évi 1%), ha következetesen használják. és helyesen
  • A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Térd injekciók az elmúlt 3 hónapban (kortizon, PRP, hialuronsav)
  • Jogilag inkompetens vagy értelmi fogyatékos (pl. kiskorúak, Alzheimer-kóros alanyok, demencia stb.)
  • 40 évesnél fiatalabb
  • 75 évesnél idősebb
  • Bármely sebezhető alanynak tekintett beteg: terhes nők vagy magzatok, gyermekek, kognitív fogyatékos felnőttek, fogvatartottak
  • A kannabisszal való visszaélés vagy függőség története
  • Alvadási rendellenességek és thromboemboliás betegség anamnézisében vagy jelenlegi kóros véralvadási tesztértékek
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy akut koronária szindróma 3 hónapon belül
  • Rendellenes koagulációs profil
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dl]) vagy májcirrhosis
  • Olyan betegek, akik bármilyen okból opioidkezelésben részesültek közvetlenül a vizsgálat előtt
  • Ismert gyulladásos ízületi gyulladásban (például rheumatoid arthritisben, köszvényben, álköszvényben stb.) szenvedő betegek
  • Nagy effúziós betegek
  • 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a DSM-V követelményeinek súlyos pszichiátriai betegség, például bipoláris zavar miatt
  • Súlyos depresszióval, pszichózissal vagy szerhasználati zavarral diagnosztizált betegek
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy korábban volt öngyilkossági gondolata
  • Szoptató nőstények
  • Rendellenes LFT-k
  • Súlyos neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, mint például demencia, Parkinson-kór, kognitív károsodás, epilepszia, traumás agy-/fejsérülés vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Mérsékelt (Child-Pugh B) és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegek.
  • A CYP3A4 és CYP2C19 mérsékelten vagy erős gátlóit (lásd alább) egyidejűleg szedő betegek kizárását fontolják meg, ha a kezelőorvos klinikailag jelentősnek ítéli.
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg erős CYP3A4 és CYP2C19 induktorokat szednek (lásd alább), mérlegelni fogják a kizárást, ha a kezelőorvos azt klinikailag jelentősnek ítéli.
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 szubsztrátokat szednek (lásd alább), mérlegelni fogják a kizárást, ha a kezelőorvos klinikailag jelentősnek találja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBD csoport
Az első csoport két 25 mg-os kannabidiolt (teljes dózis: 50 mg) szájon át széteső tablettát (CBD ODT) vesz be naponta háromszor, a maximális napi adag 150 mg.
Drog: Kannabidiol (CBD)
A betegeknek elegendő 25 mg kannabidiolt (CBD) szájon át széteső tablettát (ODT) kell kiadni ahhoz, hogy 84 napon keresztül napi háromszor 50 mg-os standard adagot vegyenek be.
Más nevek:
  • Cannabidiol
Placebo Comparator: Placebo csoport
A 2. kohorsz ugyanazokat az utasításokat kapja, de helyette a placebo orálisan széteső tablettákat (ODT) alkalmazzák.
Drog: Placebo
A 25 mg-os Placebo ODT úgy néz ki, mint a kannabidiol (CBD) szájban széteső tabletta (ODT), de nem tartalmaz hatóanyagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom súlyossági pontszáma
Időkeret: 1. nap
Vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni a fájdalom különbségeinek mérésére a CBD-t kapó, térd OA-val rendelkező, fizioterápiás kezelésben részesülő betegek és a CBD-t nem kapó betegek között. A betegek fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
1. nap
VAS fájdalom súlyossági pontszáma
Időkeret: 2. nap
Vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni a fájdalom különbségeinek mérésére a CBD-t kapó, térd OA-val rendelkező, fizioterápiás kezelésben részesülő betegek és a CBD-t nem kapó betegek között. A betegek fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
2. nap
VAS fájdalom súlyossági pontszáma
Időkeret: 7. nap
Vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni a fájdalom különbségeinek mérésére a CBD-t kapó, térd OA-val rendelkező, fizioterápiás kezelésben részesülő betegek és a CBD-t nem kapó betegek között. A betegek fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
7. nap
VAS fájdalom súlyossági pontszáma
Időkeret: 14. nap
Vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni a fájdalom különbségeinek mérésére a CBD-t kapó, térd OA-val rendelkező, fizioterápiás kezelésben részesülő betegek és a CBD-t nem kapó betegek között. A betegek fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
14. nap
VAS fájdalom súlyossági pontszáma
Időkeret: 28. nap
Vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni a fájdalom különbségeinek mérésére a CBD-t kapó, térd OA-val rendelkező, fizioterápiás kezelésben részesülő betegek és a CBD-t nem kapó betegek között. A betegek fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
28. nap
VAS fájdalom súlyossági pontszáma
Időkeret: 42. nap
Vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni a fájdalom különbségeinek mérésére a CBD-t kapó, térd OA-val rendelkező, fizioterápiás kezelésben részesülő betegek és a CBD-t nem kapó betegek között. A betegek fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
42. nap
VAS fájdalom súlyossági pontszáma
Időkeret: 84. nap
Vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni a fájdalom különbségeinek mérésére a CBD-t kapó, térd OA-val rendelkező, fizioterápiás kezelésben részesülő betegek és a CBD-t nem kapó betegek között. A betegek fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Alapvonal

A KOOS egy térd-specifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS öt betegreleváns alskáláját külön pontozzák: Fájdalom (9 tétel); Tünetek (7 tétel); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (5 tétel); Életminőség (4 tétel).

A betegek az egyes tételeket egy 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges problémák) terjedő 5-pontos Likert-skála segítségével rangsorolják, és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
Alapvonal
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 6. hét

A KOOS egy térd-specifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS öt betegreleváns alskáláját külön pontozzák: Fájdalom (9 tétel); Tünetek (7 tétel); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (5 tétel); Életminőség (4 tétel).

A betegek az egyes tételeket egy 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges problémák) terjedő 5-pontos Likert-skála segítségével rangsorolják, és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
6. hét
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 12. hét

A KOOS egy térd-specifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS öt betegreleváns alskáláját külön pontozzák: Fájdalom (9 tétel); Tünetek (7 tétel); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (5 tétel); Életminőség (4 tétel).

A betegek az egyes tételeket egy 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges problémák) terjedő 5-pontos Likert-skála segítségével rangsorolják, és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
12. hét
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 60. hét

A KOOS egy térd-specifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS öt betegreleváns alskáláját külön pontozzák: Fájdalom (9 tétel); Tünetek (7 tétel); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (5 tétel); Életminőség (4 tétel).

A betegek az egyes tételeket egy 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges problémák) terjedő 5-pontos Likert-skála segítségével rangsorolják, és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
60. hét
VAS elégedettség a fájdalomkezelési pontszámmal
Időkeret: 1. nap
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik a betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségét. A betegek elégedettségüket egy 0-tól (nincs elégedettségtől) 10-ig (a lehető legelégedettebb) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a fájdalom kezelésével.
1. nap
VAS elégedettség a fájdalomkezelési pontszámmal
Időkeret: 2. nap
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik a betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségét. A betegek elégedettségüket egy 0-tól (nincs elégedettségtől) 10-ig (a lehető legelégedettebb) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a fájdalom kezelésével.
2. nap
VAS elégedettség a fájdalomkezelési pontszámmal
Időkeret: 7. nap
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik a betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségét. A betegek elégedettségüket egy 0-tól (nincs elégedettségtől) 10-ig (a lehető legelégedettebb) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a fájdalom kezelésével.
7. nap
VAS elégedettség a fájdalomkezelési pontszámmal
Időkeret: 14. nap
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik a betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségét. A betegek elégedettségüket egy 0-tól (nincs elégedettségtől) 10-ig (a lehető legelégedettebb) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a fájdalom kezelésével.
14. nap
VAS elégedettség a fájdalomkezelési pontszámmal
Időkeret: 28. nap
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik a betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségét. A betegek elégedettségüket egy 0-tól (nincs elégedettségtől) 10-ig (a lehető legelégedettebb) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a fájdalom kezelésével.
28. nap
VAS elégedettség a fájdalomkezelési pontszámmal
Időkeret: 42. nap
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik a betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségét. A betegek elégedettségüket egy 0-tól (nincs elégedettségtől) 10-ig (a lehető legelégedettebb) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a fájdalom kezelésével.
42. nap
VAS elégedettség a fájdalomkezelési pontszámmal
Időkeret: 84. nap
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik a betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségét. A betegek elégedettségüket egy 0-tól (nincs elégedettségtől) 10-ig (a lehető legelégedettebb) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-10; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a fájdalom kezelésével.
84. nap
A mentőkortikoszteroid-használatot igénylő betegek száma
Időkeret: Akár a 60. hétig
Akár a 60. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Orcosa Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-00334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok csak a jelen tanulmányban részt vevő kutatók számára lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel