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Cannabidiol (CBD) zur Schmerzlinderung bei Knie-Arthrose

31. Juli 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Schmerzlinderung bei Knie-Arthrose. Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Cannabidiol (CBD) oral auflösende Tabletten (ODTs) Schmerzen lindern, die Funktion verbessern und die Patientenzufriedenheit bei Knie-Arthrose verbessern können. CBD stammt aus der Cannabispflanze und ist nicht psychoaktiv (d. h. führt im Vergleich zu Tetrahydrocannabinol (THC), einer anderen Verbindung, die in Cannabis vorkommt, nicht zu einem „High“ oder veränderten Geisteszustand. Forscher untersuchen verschiedene Formen von CBD für den möglichen Einsatz bei der Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Studie vergleicht Schmerzen, Ergebnisse und Patientenzufriedenheit in zwei Kohorten: Patienten mit Knie-Arthrose, die sich einer Physiotherapie/Heimübungen unterziehen und CBD erhalten, und einer Placebogruppe mit Physiotherapie/Heimübungsprogramm. Die Patienten werden an den Behandlungstagen 1, 2, 7 und 14, 28, 42 und 84 gebeten, ihre Schmerzen anhand der VAS-Skala zu bewerten. Darüber hinaus werden die Patientenzufriedenheit und die klinischen Ergebnisse gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Michael Alaia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knie-Arthrose (KL Grad II-III)
  • Knieschmerzen seit mindestens drei Monaten, die in diesem Zeitraum an mindestens der Hälfte der Tage auftreten
  • VAS ≥ 4
  • Patienten im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren
  • Wenn sich Patientinnen vor der Menopause befinden, müssen sie derzeit wirksame Formen von zwei Arten der Empfängnisverhütung praktizieren, die als solche definiert sind, die allein oder in Kombination bei konsequenter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (weniger als 1 % pro Jahr) führen und zwar richtig
  • Männliche Patienten müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Knieinjektionen innerhalb der letzten 3 Monate (Kortison, PRP, Hyaluronsäure)
  • Geschäftsunfähig oder geistig beeinträchtigt (z. B. Minderjährige, Alzheimer-Patienten, Demenz usw.)
  • Jünger als 40 Jahre alt
  • Älter als 75 Jahre
  • Jeder Patient, der als gefährdet gilt: schwangere Frauen oder Föten, Kinder, Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen, Gefangene
  • Vorgeschichte von Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen und thromboembolischen Erkrankungen oder aktuelle abnormale Gerinnungstestwerte
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von 3 Monaten
  • Abnormales Gerinnungsprofil
  • Nierenversagen (Serumkreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) oder Leberzirrhose
  • Patienten, die unmittelbar vor der Studie aus irgendeinem Grund einer Opioidbehandlung unterzogen wurden
  • Patienten mit bekannter entzündlicher Arthritis (wie rheumatoider Arthritis, Gicht, Pseudogicht usw.)
  • Patienten mit einem großen Erguss
  • Patienten mit einem BMI > 35
  • Patienten, die das DSM-V wegen schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie einer bipolaren Störung erfüllen
  • Patienten, bei denen eine schwere Depression, Psychose oder eine Substanzmissbrauchsstörung diagnostiziert wurde
  • Patienten mit aktuellen oder früheren Suizidgedanken
  • Stillende Frauen
  • Abnormale LFTs
  • Patienten mit schweren neurologischen Störungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit, kognitiven Beeinträchtigungen, Epilepsie, traumatischen Hirn-/Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder Krampfanfällen
  • Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
  • Patienten, die gleichzeitig mäßige oder starke Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2C19 (siehe unten) einnehmen, werden für den Ausschluss in Betracht gezogen, wenn die behandelnden Ärzte dies als klinisch signifikant erachten
  • Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4- und CYP2C19-Induktoren (siehe unten) einnehmen, werden für den Ausschluss in Betracht gezogen, wenn die behandelnden Ärzte dies als klinisch signifikant erachten
  • Patienten, die gleichzeitig Substrate von UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 (unten aufgeführt) einnehmen, werden für den Ausschluss in Betracht gezogen, wenn die behandelnden Ärzte dies als klinisch signifikant erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD-Gruppe
Die erste Kohorte wird dreimal täglich zwei 25 mg Cannabidiol (Gesamtdosis: 50 mg) oral zerfallende Tabletten (CBD ODT) einnehmen, was einer maximalen Dosis von 150 mg pro Tag entspricht.
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD)
Den Patienten werden ausreichend 25 mg Cannabidiol (CBD) oral zerfallende Tabletten (ODT) verabreicht, um 84 Tage lang dreimal täglich eine Standarddosis von 50 mg einzunehmen.
Andere Namen:
  • Cannabidiol
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kohorte 2 erhält die gleichen Anweisungen, jedoch stattdessen das Placebo mit oral zerfallenden Tabletten (ODT).
Arzneimittel: Placebo
25 mg Placebo ODT sehen aus wie die oral zerfallenden Cannabidiol (CBD)-Tabletten (ODT), enthalten aber keine Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzschweregrad-Score
Zeitfenster: Tag 1
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzunterschiede zwischen Patienten zu messen, die CBD mit Knie-OA erhalten und sich einer Physiotherapie unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die kein CBD erhalten. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Tag 1
VAS-Schmerzschweregrad-Score
Zeitfenster: Tag 2
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzunterschiede zwischen Patienten zu messen, die CBD mit Knie-OA erhalten und sich einer Physiotherapie unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die kein CBD erhalten. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Tag 2
VAS-Schmerzschweregrad-Score
Zeitfenster: Tag 7
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzunterschiede zwischen Patienten zu messen, die CBD mit Knie-OA erhalten und sich einer Physiotherapie unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die kein CBD erhalten. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Tag 7
VAS-Schmerzschweregrad-Score
Zeitfenster: Tag 14
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzunterschiede zwischen Patienten zu messen, die CBD mit Knie-OA erhalten und sich einer Physiotherapie unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die kein CBD erhalten. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Tag 14
VAS-Schmerzschweregrad-Score
Zeitfenster: Tag 28
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzunterschiede zwischen Patienten zu messen, die CBD mit Knie-OA erhalten und sich einer Physiotherapie unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die kein CBD erhalten. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Tag 28
VAS-Schmerzschweregrad-Score
Zeitfenster: Tag 42
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzunterschiede zwischen Patienten zu messen, die CBD mit Knie-OA erhalten und sich einer Physiotherapie unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die kein CBD erhalten. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Tag 42
VAS-Schmerzschweregrad-Score
Zeitfenster: Tag 84
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzunterschiede zwischen Patienten zu messen, die CBD mit Knie-OA erhalten und sich einer Physiotherapie unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die kein CBD erhalten. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Grundlinie

KOOS ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung von Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Die fünf patientenrelevanten Subskalen von KOOS werden separat bewertet: Schmerz (9 Items); Symptome (7 Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Freizeitfunktion (5 Artikel); Lebensqualität (4 Artikel).

Die Patienten ordnen jedes Element anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala ein, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) reicht, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
Grundlinie
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Woche 6

KOOS ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung von Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Die fünf patientenrelevanten Subskalen von KOOS werden separat bewertet: Schmerz (9 Items); Symptome (7 Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Freizeitfunktion (5 Artikel); Lebensqualität (4 Artikel).

Die Patienten ordnen jedes Element anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala ein, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) reicht, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
Woche 6
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Woche 12

KOOS ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung von Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Die fünf patientenrelevanten Subskalen von KOOS werden separat bewertet: Schmerz (9 Items); Symptome (7 Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Freizeitfunktion (5 Artikel); Lebensqualität (4 Artikel).

Die Patienten ordnen jedes Element anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala ein, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) reicht, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
Woche 12
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Woche 60

KOOS ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung von Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Die fünf patientenrelevanten Subskalen von KOOS werden separat bewertet: Schmerz (9 Items); Symptome (7 Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Freizeitfunktion (5 Artikel); Lebensqualität (4 Artikel).

Die Patienten ordnen jedes Element anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala ein, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) reicht, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
Woche 60
VAS-Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement-Score
Zeitfenster: Tag 1
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung zu messen. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (möglichst zufrieden). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung hin.
Tag 1
VAS-Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement-Score
Zeitfenster: Tag 2
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung zu messen. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (möglichst zufrieden). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung hin.
Tag 2
VAS-Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement-Score
Zeitfenster: Tag 7
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung zu messen. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (möglichst zufrieden). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung hin.
Tag 7
VAS-Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement-Score
Zeitfenster: Tag 14
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung zu messen. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (möglichst zufrieden). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung hin.
Tag 14
VAS-Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement-Score
Zeitfenster: Tag 28
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung zu messen. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (möglichst zufrieden). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung hin.
Tag 28
VAS-Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement-Score
Zeitfenster: Tag 42
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung zu messen. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (möglichst zufrieden). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung hin.
Tag 42
VAS-Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement-Score
Zeitfenster: Tag 84
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung zu messen. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (möglichst zufrieden). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung hin.
Tag 84
Anzahl der Patienten, die eine Notfallbehandlung mit Kortikosteroiden benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Orcosa Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen nur den an dieser Studie beteiligten Forschern zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose im Knie

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