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Cannabidiol (CBD) en la reducción del dolor por osteoartritis de rodilla

5 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

El uso de cannabidiol (CBD) en la reducción del dolor por osteoartritis de rodilla. Un estudio de control aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio es ver si las tabletas de disolución oral (ODT) de cannabidiol (CBD) pueden disminuir el dolor, mejorar la función y mejorar la satisfacción del paciente en casos de osteoartritis de rodilla. El CBD proviene de la planta de cannabis y no es psicoactivo (es decir, no produce un estado mental "alto" o alterado) en comparación con el tetrahidrocannabinol (THC), otro compuesto que se encuentra en el cannabis. Los investigadores están estudiando diferentes formas de CBD para su uso potencial en el tratamiento del dolor, la inflamación y las enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El estudio compara el dolor, los resultados y la satisfacción del paciente en dos cohortes: pacientes con OA de rodilla sometidos a fisioterapia/ejercicios en el hogar que reciben CBD y un grupo de placebo con PT/programa de ejercicios en el hogar. Se les pedirá a los pacientes en los días de tratamiento 1, 2, 7 y 14, 28, 42 y 84 que califiquen su dolor de acuerdo con la escala VAS. Además, se medirá la satisfacción del paciente y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Michael Alaia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan osteoartritis de rodilla (KL Grado II-III)
  • Dolor de rodilla durante al menos tres meses, que ocurre en al menos la mitad de los días en ese período
  • EVA ≥ 4
  • Pacientes de 40 a 75 años, inclusive
  • Si las pacientes son premenopáusicas, deben estar practicando formas efectivas de dos tipos de control de la natalidad, que se definen como aquellos, solos o en combinación, que dan como resultado una tasa de falla baja (menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante. y correctamente
  • Los pacientes masculinos deben estar usando una forma eficaz de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Inyecciones de rodilla en los últimos 3 meses (cortisona, PRP, ácido hialurónico)
  • Legalmente incompetentes o mentalmente discapacitados (por ejemplo, menores de edad, sujetos con Alzheimer, demencia, etc.)
  • Menores de 40 años
  • Mayores de 75 años
  • Cualquier paciente considerado sujeto vulnerable: gestantes o fetos, niños, adultos con deterioro cognitivo, reclusos
  • Antecedentes de abuso o dependencia del cannabis
  • Antecedentes de anomalías de la coagulación y enfermedad tromboembólica o valores actuales de pruebas de coagulación anormales
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o síndromes coronarios agudos en los últimos 3 meses
  • Perfil de coagulación anormal
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) o cirrosis hepática
  • Pacientes que han estado en tratamiento con opioides por cualquier motivo justo antes del estudio
  • Pacientes con artritis inflamatoria conocida (como artritis reumatoide, gota, pseudogota, etc.)
  • Pacientes con un gran derrame
  • Pacientes con un IMC > 35
  • Pacientes que cumplen con el DSM-V para enfermedades psiquiátricas importantes, como el trastorno bipolar
  • Pacientes diagnosticados con depresión mayor, psicosis o trastorno por abuso de sustancias
  • Pacientes con antecedentes o actual de ideación suicida
  • hembras lactantes
  • LFT anormales
  • Pacientes con trastornos neurológicos importantes, como demencia, enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo, epilepsia, antecedentes de traumatismo craneal o cerebral o convulsiones
  • Pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
  • Los pacientes que toman inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4 y CYP2C19 (enumerados a continuación) de manera concomitante serán considerados para la exclusión si los médicos tratantes determinan que son clínicamente significativos.
  • Los pacientes que toman inductores potentes de CYP3A4 y CYP2C19 (enumerados a continuación) de forma concomitante serán considerados para la exclusión si los médicos tratantes determinan que son clínicamente significativos.
  • Los pacientes que toman sustratos de UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 (enumerados a continuación) de forma concomitante serán considerados para la exclusión si los médicos tratantes determinan que son clínicamente significativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CDB
La primera cohorte tomará dos tabletas de desintegración oral (CBD ODT) de 25 mg de cannabidiol (dosis total: 50 mg) tres veces al día para una dosis máxima de 150 mg por día.
Droga: Cannabidiol (CBD)
Los pacientes recibirán suficientes tabletas de desintegración oral (ODT) de 25 mg de cannabidiol (CBD) para tomar una dosis estándar de 50 mg tres veces al día durante 84 días.
Otros nombres:
  • Cannabidiol
Comparador de placebos: Grupo placebo
La cohorte 2 recibirá las mismas instrucciones, pero con las tabletas de desintegración oral (ODT) de placebo en su lugar.
Droga: Placebo
25mg Placebo ODT se parece a las tabletas de desintegración oral (ODT) de cannabidiol (CBD), pero no contiene ingredientes activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad del dolor VAS
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir las diferencias en el dolor entre los pacientes que reciben CBD con artrosis de rodilla que se someten a fisioterapia en comparación con los pacientes que no reciben CBD. Los pacientes califican su dolor en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Día 1
Puntuación de gravedad del dolor VAS
Periodo de tiempo: Dia 2
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir las diferencias en el dolor entre los pacientes que reciben CBD con artrosis de rodilla que se someten a fisioterapia en comparación con los pacientes que no reciben CBD. Los pacientes califican su dolor en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Dia 2
Puntuación de gravedad del dolor VAS
Periodo de tiempo: Día 7
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir las diferencias en el dolor entre los pacientes que reciben CBD con artrosis de rodilla que se someten a fisioterapia en comparación con los pacientes que no reciben CBD. Los pacientes califican su dolor en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Día 7
Puntuación de gravedad del dolor VAS
Periodo de tiempo: Día 14
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir las diferencias en el dolor entre los pacientes que reciben CBD con artrosis de rodilla que se someten a fisioterapia en comparación con los pacientes que no reciben CBD. Los pacientes califican su dolor en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Día 14
Puntuación de gravedad del dolor VAS
Periodo de tiempo: Día 28
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir las diferencias en el dolor entre los pacientes que reciben CBD con artrosis de rodilla que se someten a fisioterapia en comparación con los pacientes que no reciben CBD. Los pacientes califican su dolor en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Día 28
Puntuación de gravedad del dolor VAS
Periodo de tiempo: Día 42
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir las diferencias en el dolor entre los pacientes que reciben CBD con artrosis de rodilla que se someten a fisioterapia en comparación con los pacientes que no reciben CBD. Los pacientes califican su dolor en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Día 42
Puntuación de gravedad del dolor VAS
Periodo de tiempo: Día 84
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir las diferencias en el dolor entre los pacientes que reciben CBD con artrosis de rodilla que se someten a fisioterapia en comparación con los pacientes que no reciben CBD. Los pacientes califican su dolor en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Base

KOOS es un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. Las cinco subescalas de KOOS relevantes para el paciente se califican por separado: Dolor (9 ítems); Síntomas (7 ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (5 ítems); Calidad de Vida (4 ítems).

Los pacientes clasifican cada elemento utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada uno de los cinco puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
Base
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana 6

KOOS es un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. Las cinco subescalas de KOOS relevantes para el paciente se califican por separado: Dolor (9 ítems); Síntomas (7 ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (5 ítems); Calidad de Vida (4 ítems).

Los pacientes clasifican cada elemento utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada uno de los cinco puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
Semana 6
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana 12

KOOS es un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. Las cinco subescalas de KOOS relevantes para el paciente se califican por separado: Dolor (9 ítems); Síntomas (7 ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (5 ítems); Calidad de Vida (4 ítems).

Los pacientes clasifican cada elemento utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada uno de los cinco puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
Semana 12
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana 60

KOOS es un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. Las cinco subescalas de KOOS relevantes para el paciente se califican por separado: Dolor (9 ítems); Síntomas (7 ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (5 ítems); Calidad de Vida (4 ítems).

Los pacientes clasifican cada elemento utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada uno de los cinco puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
Semana 60
Puntuación VAS de satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir la satisfacción del paciente con el manejo del dolor. Los pacientes califican su satisfacción en una escala que va de 0 (sin satisfacción) a 10 (lo más satisfecho posible). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el manejo del dolor.
Día 1
Puntuación VAS de satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Dia 2
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir la satisfacción del paciente con el manejo del dolor. Los pacientes califican su satisfacción en una escala que va de 0 (sin satisfacción) a 10 (lo más satisfecho posible). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el manejo del dolor.
Dia 2
Puntuación VAS de satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día 7
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir la satisfacción del paciente con el manejo del dolor. Los pacientes califican su satisfacción en una escala que va de 0 (sin satisfacción) a 10 (lo más satisfecho posible). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el manejo del dolor.
Día 7
Puntuación VAS de satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día 14
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir la satisfacción del paciente con el manejo del dolor. Los pacientes califican su satisfacción en una escala que va de 0 (sin satisfacción) a 10 (lo más satisfecho posible). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el manejo del dolor.
Día 14
Puntuación VAS de satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día 28
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir la satisfacción del paciente con el manejo del dolor. Los pacientes califican su satisfacción en una escala que va de 0 (sin satisfacción) a 10 (lo más satisfecho posible). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el manejo del dolor.
Día 28
Puntuación VAS de satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día 42
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir la satisfacción del paciente con el manejo del dolor. Los pacientes califican su satisfacción en una escala que va de 0 (sin satisfacción) a 10 (lo más satisfecho posible). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el manejo del dolor.
Día 42
Puntuación VAS de satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día 84
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir la satisfacción del paciente con el manejo del dolor. Los pacientes califican su satisfacción en una escala que va de 0 (sin satisfacción) a 10 (lo más satisfecho posible). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el manejo del dolor.
Día 84
Número de pacientes que requieren el uso de corticosteroides de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
Hasta la semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Orcosa Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Alaia, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-00334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos solo estarán disponibles para los investigadores involucrados en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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