射出成形と射出成形の臨床成績空洞化した臼歯へのレジンコンポジットの増分充填

研究の目的：永久臼歯の近位窩洞における射出成形共硬化バルクフィル複合材と増分充填複合材の辺縁の完全性、接触の堅さと形状、術後の過敏症の観点から臨床成績を評価すること。

ピコット:

P: 人口: 中程度のサイズの近位複合修復物を必要とするう蝕性臼歯の成人患者 I: 介入: 同時硬化バルクフィルコンポジットレジンを使用した射出成形技術 C: 比較対象: 従来の段階的に充填されたレジンコンポジット O: 結果: 主な結果: 検査された修復物の限界健全性。副次的結果: 術後の過敏症と検査された修復物の接触のきつさ T: 時間: 修復物はベースライン (T0)、6 (T1)、12 (T2)、24 (T3)、および 36 (T4) か月目に評価されます。 術後の過敏症は、48 時間目とベースライン (1 週間後) で評価されます。

S: 研究デザイン: 前向きランダム化対照臨床試験 (RCT): 1:1 の配分比による並行同等性試験

研究仮説:

テストされた帰無仮説は、中程度のサイズの近位窩洞では、射出成形された複合修復物と段階的に充填された複合修復物との間に臨床成績に差がないというものです。

研究上の質問: クラス II 近位窩洞では、共硬化バルクフィル複合材料の射出成形は、従来の段階的に充填された複合材料修復物よりも優れた臨床性能を提供しますか?

研究環境 研究は、エジプトにある英国大学歯学部の保守歯科クリニックで実施されます。

介入:

アイ。 検査と診断：患者の検査と選択は、包含基準と除外基準に従って行われます。

病歴と歯科歴を確認し、患者の主訴と歯列を記録した後、口腔内センサーを使用して術前のX線写真を撮影し、近位う蝕を検出し、包含基準に照らして評価します。 臨床検査は、前面歯科用ミラーとエクスプローラーを使用して、4 倍の倍率と歯科用ユニットライトの下で行われます。

a.ii.介入：

1. 窩洞の準備: 介入修復と制御修復の両方が、参加者ごとに 1 回の訪問で 1 人のオペレーター (A.G) によって配置されます。 局所麻酔薬が投与され、続いてラダーダム象限が分離され、適切なサイズの木製ウェッジを使用して事前にウェッジ固定されます。 キャビティの準備は適切なバーを使用して行われます。エナメル質のマージンは面取りされ、近位ラインの角度は粗いおよび中程度のグリット ストリップを使用して仕上げられます。 軟らかい虫歯は、適切な形状とサイズの鋭利な掘削機を使用して除去されます。 完成したキャビティは、接着手順の前にすべての血液と汚染物質を除去するために空気水ですすがれます。
2. 結合手順: 完成したキャビティには、適切なサイズのバイオクリアの事前輪郭マトリックス バンドが取り付けられます。 適切なウェッジとセパレーター リングがすべてのキャビティに適用されます。 エナメル質のエッチングは、34 ～ 37% オルトリン酸で 30 秒間行われ、その後、空気と水の安定したシャワーで 15 秒間洗い流されます。 キャビティは穏やかに空気乾燥され、その後、複合材料の注入前に個別に硬化することのない汎用接着剤を数回塗布します。
3. キャビティライナー: 最終修復物の予想量の 10% を含むバルクフィル流動性複合材が、後続の予熱された複合材ペーストの前に注入されます。 この場合、流動性ペーストは予熱された後続品と同時硬化されます。
4. 射出成形手順: バルクフィル複合材は、特別な複合材ヒーターで摂氏 50 度に予熱されます。 複合材料は、空気の閉じ込めを避けるために、注入された複合材料内にコンピュルの先端を維持しながら、予熱したコンピュルから前の流動性ペーストに分配されます。 注入されたバルクフィル複合材とその前の流動性複合材は両方とも、メーカーの指示に従って、LED 歯科用ランプを使用して同時硬化され、各手順の前に強度がチェックされます。

5. 仕上げと研磨：修復物は、中程度の粒度のダイヤモンド石を使用して多量の冷却剤の下で輪郭を整え、次に細かい粒度のダイヤモンドを使用して仕上げます。 隣接面間の表面は、中粒および細粒のストリップを使用して仕上げられます。 修復物は、ダイヤモンドを含浸させたラバーポイントとカップ、および複合研磨ペーストを使用してさらに研磨されます。

   1. iii.コンパレータ：

1- 窩洞の準備：窩洞の準備手順は、最終的な窩洞がう蝕のない、丸みを帯びた内部の線の角度、皿状の内部の輪郭、および完成した外部のエナメル質の輪郭を持つように、適切な回転器具および手動器具を使用して実行されます。 エナメル縁の面取りは起こりません。 2- 接合手順: 断面マトリックス システム: 適切なサイズの薄いあらかじめ輪郭を付けられた金属マトリックス、適切なウェッジ、およびセパレーター リングがすべてのキャビティに適用されます。 選択的エッチング手法が採用され、エナメル質は 34 ～ 37% オルトリン酸を使用して 30 秒間エッチングされ、その後、空気と水の安定したシャワーで 15 秒間洗い流されます。 メーカーの指示に従って、汎用接着剤を塗布し LED を硬化する前に、キャビティを穏やかに空気乾燥させます。

3- キャビティライナー: 流動性コンポジットレジンの非常に薄い層を接着面に塗布し、Explorer で穏やかに撹拌して気泡を取り除き、メーカーの指示に従って LED を硬化します。

4- 複合樹脂パッキング: 適切な形状とサイズの非粘着性金属複合アプリケーターを使用して、複合樹脂を求心パターンでパッキングします。 1 mm の垂直辺縁隆起から始まり、その後斜めに増分し、最終的な解剖学的構造に合わせて彫刻され、それぞれの厚さは 2 mm 以下です。 各増分は、コンポジットレジンメーカーの指示に従って硬化されます。LED 歯科用ランプを使用して、各手順の前に強度を確認します。

5- 仕上げと研磨：修復物は、中程度の粒度のダイヤモンド石を使用して多量の冷却液の下で輪郭を整え、次に細かい粒度のダイヤモンドを使用して仕上げます。 隣接面間の表面は、中粒および細粒のストリップを使用して仕上げられます。 修復物は、ダイヤモンドを含浸させたラバーポイントとカップ、および複合研磨ペーストを使用してさらに研磨されます。

a.iv. 評価: 2 人の二重盲検評価者が 10 人の患者について 100% 一致するように調整されますが、この試験には含まれていません。 評価者間で意見の相違がある場合には、合意に達するまでさらに議論が行われます。 1ry および 2ry の結果は、国際歯科連盟、基準および評価ツールに従って評価されます。 評価はベースライン (T0) (修復後 1 週間) で行われます。 (T1) 6 か月後。 (T2) 12 か月後。 (T3) 24 か月後。そして（T4）36か月目。 ただし、術後の過敏症は 48 時間とベースラインでのみ評価され、その後のリコール予約時に活力評価が行われます。

B. 介入中止の基準:

病的または外傷性の歯髄損傷の場合、プロセスは中止され、それに応じて適切な一連の治療が実行されます。

C. 介入の遵守:

治療の目的、スケジュール、予後については術者が患者様に丁寧にご説明いたします。 口腔衛生対策を改善するために、オペレーターは患者に対し、フォローアップ指示表に従って口腔衛生の指示を遵守するよう求めます。 次回の診察のたびに、患者様ごとに歯ブラシとフロスが提供されます。

d.介入併用ケア: 患者は、術後の過敏症の評価を曖昧にしないように、オペレーターに相談せずに鎮痛剤を使用しないよう指導されます。

サンプルサイズの計算:

この研究の意図した結果について、成功/失敗の応答が評価される予定です。電力解析は、研究仮説の統計的検定を適用し、バルク充填ペースト状樹脂複合材料を従来の増分樹脂複合材料と比較して評価するのに十分な検出力を持つように設計されました。 、FDI 基準を使用した 12 か月後の辺縁適応の観点からの齲蝕永久歯の修復。 参考文献に記載されている 2015 年の研究によると、従来の増分樹脂複合材 (コンパレーター) の限界適応のスコア 1 の確率は ( 0.99) でした。スコア 2 の確率は (0.01)、効果サイズ w=0.98 (n=9) でした。 バルクフィルペースト状樹脂複合材の限界適応の推定確率がスコア 1 では (0.9)、スコア 2 では (0.1) であった場合、効果サイズ w= 0.8 (n=13)。 アルファ (α) レベル 0.05 (5%)、検出力 = 80% を採用することにより、予測サンプル サイズは合計 22 (グループあたり 11) となりました。 フォローアップ間隔中の脱落の可能性を考慮して、サンプルサイズを（30％）増やして、合計（28）例、つまり各グループで（14）例とした。 サンプルサイズの計算は、カイ二乗検定を使用する G*Power 3.1.9.2 を使用して実行されました。

B) 介入の割り当て:

割り当て：

ａ．ランダム シーケンスの生成: M.Y はブロックのランダム化を実行しました。 www.sealedenvelope.com で利用可能なオンライン ソフトウェアを使用して、各患者に対してどの歯にどの介入を受けるかを決定する 1:28 から数値が生成されました。

B. 割り当て隠蔽メカニズム:

シーケンスの生成は、不透明な密封された封筒を使用して隠蔽されます。 オペレーターの A.G. は、臨床段階には関与しない M.Y が手配した番号の中から選択します。

C. 実装: M.Y.シーケンス隠蔽を実行します。 A.GとM.Yは割り当て隠蔽を実行します。

盲検化 (マスキング): 被験者、評価者 (A.Y および R.H)、および統計学者が盲検化されるように、三重盲検法で行われます。

C. データの収集、管理、分析データ収集方法:

アイ。 ベースラインデータ収集: すべての患者について、主訴、病歴、歯科歴、連絡先情報が検査表と外来診療用ソフトウェアに記録されます。 データ入力はA.Gが行います。

1. ii.転帰データ収集: (A.Y および R.H) は 10 人の患者について 100% 一致するように調整されますが、この試験には含まれていません。 評価者間で意見の相違がある場合には、合意に達するまでさらに議論が行われます。
2. 患者の保持: A.G. は、署名された同意書の一部として、研究のすべての被験者の電話番号と住所を記録します。 検査日の前日に患者様に電話でご連絡させていただきます。 A.G は患者にフォローアップの利点についても説明し、欠陥のある修復物はそれに応じて管理されます。

データ管理：

A.G はすべてのデータを電子的に入力します。 患者のファイルは番号順に安全な場所に保管されます。 個人データまたは結果データに関連するすべての紙シートは、エジプトの英国大学保守党歯学部と施錠されたキャビネットに保管されます。 患者データの Excel シートは、エジプトの英国大学歯学部保守学部のコンピューターに保存されます。 コンピュータには、A.G と M.Y だけが知っているパスワードが設定されます。データへの不正アクセスやデータの二重入力を防止します。 データの損失を避けるために、バックアップはオンラインで作成されます。

統計的手法:

定性的データはパーセンテージとして表示されます。 グループ間の比較には、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定 (該当する場合) が使用されます。 フリードマンの検定とカプランマイヤープロットを使用して、時間による変化を研究します。 ログランク検定は、生存分析を評価する際にグループを統計的に比較するために使用されます。 有意水準は P ≤ 0.05 に設定されます。 統計分析は、IBM® SPSS® Statistics バージョン 20 for Windows (IBM 会社の SPSS, Inc.) を使用して実行されます。

D. データ監視:

モニタリング：

M.Y はこの研究を監視して偏見のリスクを調べ、盲検化を監視します。 彼女はまた、結果に完全にアクセスでき、必要に応じて治験を終了する最終決定を下すことができます。

害:

A.G は患者に起こり得る危害について説明します。 o 危害が予想され、有害な行為があった場合、プロセスは直ちに停止され、M.Y と R.H に報告した後、適切に管理されます。

監査:

研究計画の監査は、研究手順の品質を保証するために、共同監督者の M.Y と R.H によって行われます。