A fröccsöntés klinikai teljesítménye vs. Gyantakompozit növekményes csomagolása kavitált hátsó fogakban

A vizsgálat célja: Felmérni a klinikai teljesítményt a marginális integritás, az érintkezési feszesség és a forma, valamint a posztoperatív túlérzékenység szempontjából a fröccsöntött, ömlesztett tömés kompozit, illetve az inkrementálisan tömörített kompozit összehasonlítása a maradandó hátsó fogak proximális üregeiben.

PICOTS:

P: Populáció: Felnőtt betegek szuvas hátsó őrlőfogakkal, amelyek közepes méretű proximális kompozit helyreállítást igényelnek I: Beavatkozás: Fröccsöntés technika együtt keményedő ömlesztett töltetű kompozit gyantával C: Összehasonlító: Hagyományos, fokozatosan csomagolt gyanta kompozit O: Eredmény: Elsődleges eredmény : A vizsgált restaurációk marginális integritása; Másodlagos eredmények: A vizsgált pótlások posztoperatív túlérzékenysége és kontaktus feszessége T: Idő: A helyreállítások kiértékelése a kiindulási (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) és 36 (T4) hónapban történik. A posztoperatív túlérzékenységet 48 óra elteltével és a kiinduláskor (egy hét) értékelik.

S: A vizsgálat felépítése: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (RCT): párhuzamos, ekvivalencia vizsgálat 1:1 allokációs aránnyal

Kutatási hipotézis:

A tesztelt nullhipotézis az, hogy közepes méretű proximális üregekben nincs különbség a klinikai teljesítményben a fröccsöntött és az inkrementálisan csomagolt kompozit restaurációk között.

Kutatási kérdés: A II. osztályú proximális üregekben az együtt térhálósított ömlesztett töltetű kompozitok fröccsöntése jobb klinikai teljesítményt nyújt, mint a hagyományos, fokozatosan csomagolt kompozit restaurációk?

Tanulmányi környezet A tanulmányt az egyiptomi Brit Egyetem Fogorvostudományi Karának Konzervatív Fogászati ​​Klinikáján folytatják.

Beavatkozások:

a.i. Vizsgálat és diagnózis: A betegek vizsgálata és kiválasztása a befogadási és kizárási kritériumok szerint történik.

Az anamnézis és a fogászati ​​kórelőzmény megerősítése, a betegek fő panaszainak és fogazatának rögzítése után a műtét előtti röntgenfelvétel készül intraorális szenzor segítségével a proximális fogszuvasodás kimutatására és a felvételi kritériumok alapján történő értékelésére. A klinikai vizsgálat 4x-es nagyítással és fogászati ​​egység megvilágításával történik elülső fogászati ​​tükör és felfedező segítségével.

a.ii. Közbelépés:

1. Az üreg előkészítése: Mind a beavatkozási, mind a kontroll helyreállításokat egy operátor (A.G) helyezi el résztvevőnként egyetlen látogatás során. Helyi érzéstelenítő szert kell beadni, majd a kormánygát kvadránsát izolálni és megfelelő méretű faékekkel előékelni. Az üreg előkészítése megfelelő fúrók használatával történik; A zománcszegélyek le vannak ferdítve, a proximális vonalszögek pedig durva és közepes szemcseméretű csíkokkal készülnek. A puha fogszuvasodást megfelelő formájú és méretű éles kotrógépekkel távolítják el. A kész üregeket levegő-vízzel öblítik, hogy eltávolítsák az összes vért és szennyeződést a kötési eljárások előtt.
2. Ragasztási eljárások: A kész üregek megfelelő méretű biotiszta, előre kontúrozott mátrixcsíkokat kapnak. A megfelelő ékeket és elválasztó gyűrűket minden üreghez ennek megfelelően alkalmazzák. A zománc maratása 30 másodpercig 34-37%-os ortofoszforsavval történik, majd 15 másodpercig folyamatos levegő-víz zuhannyal leöblítjük. Az üreget óvatosan levegőn megszárítják, majd több rétegben univerzális ragasztót kell felvinni, amelyeket a kompozit injektálás előtt nem kell külön megkötni.
3. Üreges bélés: A végső restauráció várható térfogatának 10%-át kitevő ömlesztett töltésű, folyóképes kompozitot injektálják a következő előmelegített kompozit paszta előtt. Ebben az esetben a folyós pasztát az előmelegített utóddal együtt kell kikeményíteni.
4. Fröccsöntési eljárás: az ömlesztett töltésű kompozitot speciális kompozit fűtőberendezésben 50 Celsius fokra előmelegítik. A kompozit az előmelegített kompulumokból az előző folyós pasztába kerül kiadagolásra, miközben a kompula hegyét a befecskendezett kompozitban tartja, hogy elkerülje a levegő beszorulását. Mind a befecskendezett ömlesztett töltésű kompozitot, mind az előző folyós kompozitot LED-es fogászati ​​lámpával együtt térhálósítják, és minden eljárás előtt ellenőrizni kell az intenzitást a gyártó utasításai szerint.

5. Kidolgozás és polírozás: a restaurációk bőséges hűtőfolyadék alatt közepes szemcseméretű gyémántkövekkel kontúrozódnak, majd finom szemcséjűvel készülnek el. Az interproximális felületeket közepes és finom szemcséjű csíkokkal kell befejezni. A restaurációk további polírozása gyémánttal impregnált gumihegyekkel és poharakkal, valamint kompozit polírozópasztával történik.

   1. iii. Összehasonlító:

1- Az üreg előkészítése: az üreg előkészítését megfelelő forgó és kézi műszerekkel kell elvégezni, hogy a végső üreg szuvasodásmentes legyen, lekerekített belső vonalszögekkel, csészealj alakú belső körvonallal és kész külső zománckörvonallal. A zománcszegélyek levágása nem történik meg. 2- Ragasztási eljárások: szekcionált mátrix rendszer: megfelelő méretű vékony, előre kontúrozott fémmátrix, megfelelő ékek és elválasztó gyűrűk minden üregbe kerül. A szelektív maratási módszert követik, míg a zománcot 30 másodpercig maratják 34-37%-os ortofoszforsavval, majd 15 másodpercig egyenletes levegő-víz zuhannyal öblítik le. Az üreget gyengéden levegőn szárítjuk, mielőtt az univerzális ragasztót felhordnánk és a LED-es térhálósítást a gyártó utasításainak megfelelően.

3- Üreges bélés: egy nagyon vékony, folyóképes kompozit gyantaréteget kell felvinni a ragasztott felületekre, óvatosan fel kell keverni egy felfedezővel, hogy eltávolítsa a buborékokat, majd a gyártó utasításai szerint LED-en kikeményíti.

4- Kompozit gyanta csomagolás: a kompozitot centripetális mintázatban csomagolják megfelelő formájú és méretű, nem tapadó fém kompozit applikátorokkal; 1 mm-es függőleges peremgerinctől kezdve, amelyet ferde lépések követnek, a végső anatómiáig formázva, és egyenként legfeljebb 2 mm vastagságúak. Minden egyes növekmény kikeményítése a kompozit gyanta gyártójának utasításai szerint történik – LED-es fogászati ​​lámpa segítségével, minden eljárás előtt ellenőrizni kell az intenzitást.

5- Kidolgozás és polírozás: a restaurációk kontúrozása bőséges hűtőfolyadék alatt közepes szemcseméretű gyémántkövekkel történik, majd finomszemcsés kövekkel befejeződik. Az interproximális felületeket közepes és finom szemcséjű csíkokkal kell befejezni. A restaurációk további polírozása gyémánttal impregnált gumihegyekkel és poharakkal, valamint kompozit polírozópasztával történik.

a.iv. Értékelés: Két kettős-vak értékelőt 100%-os egyezésre kalibrálnak 10 olyan betegen, akik nem szerepelnek ebben a vizsgálatban. Az értékelők közötti nézeteltérés esetén további megbeszélésekre kerül sor a konszenzus eléréséig. Az 1. és 2. eredményeket a Nemzetközi Fogorvosi Szövetség, a kritériumok és az értékelési eszközök alapján értékelik. Az értékelés az alapállapotban (T0) történik (1 héttel a helyreállítás után); (T1) 6 hónap elteltével; (T2) 12 hónap elteltével; (T3) 24 hónap elteltével; és (T4) 36 hónapos korban. A posztoperatív túlérzékenységet azonban 48 óra elteltével és a kiinduláskor értékelik, majd a vitalitást csak a visszahívást követő időpontokban.

B. A beavatkozás leállításának kritériumai:

Patológiás vagy traumás pulpasérülés esetén a folyamatot leállítják, és ennek megfelelően megtörténik a megfelelő kezelés.

C. A beavatkozás betartása:

A kezelés céljait, ütemezését és prognózisát a kezelõ részletesen elmagyarázza a betegeknek. A szájhigiénés intézkedések javítása érdekében a kezelő felkéri a betegeket, hogy tartsák be a szájhigiéniai utasításokat a nyomon követési utasítások táblázata szerint. Minden egyes beteg számára fogkefét és fogselymet biztosítanak minden utóellenőrzési időponton.

d. Beavatkozás-egyidejű gondozás: A betegeket arra utasítják, hogy ne használjanak fájdalomcsillapítót anélkül, hogy a kezelővel fordulnának, nehogy elfedjék a műtét utáni túlérzékenység értékelését.

Mintaméret számítás:

A tervek szerint a sikeres/kudarc választ értékelik a tanulmány tervezett eredményeihez. A teljesítményelemzést úgy tervezték, hogy megfelelő erővel rendelkezzen a kutatási hipotézis statisztikai tesztjének alkalmazásához, a tömeges töltőpasztaszerű gyantakompozit értékeléséhez a hagyományos inkrementális gyantakompozithoz képest. , szuvas hátsó maradó fogak helyreállításában marginális adaptáció szempontjából, 12 hónap után FDI kritériumok alkalmazásával. Egy 2015-ös, a hivatkozásokban felsorolt ​​tanulmány szerint, amelyben a hagyományos inkrementális gyantakompozit (összehasonlító) marginális adaptációjának 1-es pontszámának valószínűsége (0,99); a 2. pont valószínűsége (0,01) volt, a hatás mérete w=0,98 (n=9). Ha az ömlesztett töltőpasztaszerű gyanta kompozit esetében a marginális adaptáció becsült valószínűsége (0,9) volt az 1. pontnál, (0,1) a 2. pontnál w= 0,8 (n=13). 0,05 (5%) alfa (α) szint elfogadásával, teljesítmény = 80%, az előre jelzett mintanagyság összesen 22 (csoportonként 11) volt. A minta méretét (30%-kal) növeltük, hogy figyelembe vegyük a lehetséges lemorzsolódást a követési időközökben, így összesen (28) eset volt, azaz (14) minden csoportban. A minta méretének kiszámítása a G*Power 3.1.9.2 segítségével történt, chi square teszt segítségével.

B) A beavatkozások kiosztása:

Kiosztás:

a. Véletlenszerű szekvencia generálás: M.Y blokk randomizálást hajtott végre; A számokat 1:28-ról generáltuk, és a www.sealedenvelope.com webhelyen elérhető online szoftver segítségével eldöntöttük, hogy melyik fog milyen beavatkozást kapjon minden páciensnél.

B. Elosztás-rejtő mechanizmus:

A szekvencia létrehozását átlátszatlan, lezárt borítékok segítségével rejtik el. A kezelő, A.G., az M.Y által megadott számok közül választ, akik nem vesznek részt semmilyen klinikai fázisban.

C. Megvalósítás: M.Y. szekvencia elrejtést hajt végre. A.G és M.Y végzi el az allokáció elrejtését.

Vakítás (maszkolás): Ez egy háromszoros vak vizsgálat lesz, így az alanyok, az értékelők (A.Y és R.H) és a statisztikusok vakok lesznek

C. Adatgyűjtés, -kezelés és -elemzés a. Adatgyűjtési módszerek:

a.i. Kiindulási adatgyűjtés: Minden páciens esetében a fő panasz, a kórelőzmény és a fogászati ​​kórelőzmény, valamint a kapcsolattartási adatok rögzítésre kerülnek a vizsgálati táblázatokban és a járóbeteg-klinikai szoftverben. Az adatbevitelt A.G

1. ii. Az eredmény adatgyűjtése: (A.Y és R.H) 10, ebben a vizsgálatban nem szereplő betegen 100%-os megegyezésre lesz kalibrálva. Az értékelők közötti nézeteltérés esetén további megbeszélésekre kerül sor a konszenzus eléréséig.
2. Betegmegőrzés: A.G. az aláírt hozzájárulás részeként rögzíti a vizsgálatban részt vevő összes alany telefonszámát és címét. A betegeket a nyomon követési időpontok előtt egy nappal felvesszük telefonon. AG elmagyarázza a páciensnek a nyomon követés előnyeit, és minden hibás helyreállítást ennek megfelelően kezelnek.

Adatkezelés:

Az A.G minden adatot elektronikusan visz be. A betegek aktáit számsorrendben, biztonságos helyen kell tárolni. A személyes vagy eredményadatokkal kapcsolatos összes papírlapot egy zárt szekrényben és az egyiptomi British University konzervatív fogászati ​​osztályán tárolják. A betegek adatait tartalmazó Excel-táblázatokat az egyiptomi Brit Egyetem Konzervatív Tanszékének Fogorvostudományi Karának számítógépén tárolják. A számítógépnek olyan jelszava lesz, amelyet csak A.G és M.Y ismer. az adatokhoz való jogosulatlan hozzáférés és a kettős adatbevitel megakadályozása érdekében. Az adatvesztés elkerülése érdekében online biztonsági mentés készül.

Statisztikai módszerek:

A minőségi adatok százalékos formában jelennek meg. A csoportok közötti összehasonlításhoz Khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet kell használni, ha alkalmazható. Friedman tesztjét és Kaplan-Meier diagramját fogják használni az időbeli változások tanulmányozására. Log-rank tesztet használunk a csoportok statisztikai összehasonlítására a túlélési elemzés értékelésekor. A szignifikanciaszint P ≤ 0,05 lesz. A statisztikai elemzés az IBM® SPSS® Statistics Version 20 for Windows segítségével történik (SPSS, Inc., egy IBM vállalat).

D. Adatfigyelés:

Monitoring:

M.Y figyelemmel fogja kísérni ezt a vizsgálatot az elfogultság kockázata és a vakság megfigyelése érdekében. Emellett teljes hozzáférése lesz az eredményekhez, és szükség esetén meghozhatja a végső döntést a tárgyalás befejezéséről.

Károk:

AG elmagyarázza a betegeknek a lehetséges károkat. o károk várhatók, és ha bármilyen kedvezőtlen hatásról van szó, a folyamatot azonnal leállítják és ennek megfelelően kezelik, miután jelentették M.Y-nak és R.H-nak.

Auditálás:

A vizsgálati terv auditálását M.Y és R.H, a társ-témavezető végzi a kutatási eljárások minőségének biztosítása érdekében