注塑成型与临床性能对比。空洞后牙树脂复合材料的增量填充

研究目的：评估注射成型共固化散装填充复合材料与增量填充复合材料在恒后牙近端腔中的边缘完整性、接触紧密度和形式以及术后超敏性方面的临床表现。

皮科特：

P：人群：需要中等尺寸近端复合材料修复体的成年后磨牙龋齿患者 I：干预：使用共固化整体填充复合树脂的注塑成型技术 C：比较对象：传统增量填充树脂复合材料 O：结果：主要结果：检查修复体的边缘完整性；次要结果：检查修复体的术后超敏反应和接触紧密度 T：时间：将在基线 (T0)、6 (T1)、12 (T2)、24 (T3) 和 36 (T4) 个月评估修复体。 将在 48 小时和基线（一周）时评估术后超敏反应。

S：研究设计：前瞻性随机对照临床试验 (RCT)：平行、等效试验，分配比例为 1:1

研究假设：

测试的零假设是，在中等大小的近端空洞中，注射成型和增量填充复合修复体之间的临床性能没有差异。

研究问题：在 II 类近端空洞中，共固化填充复合材料的注塑成型是否比传统的增量填充复合材料修复体具有更好的临床性能？

学习环境 研究将在埃及英国大学牙科学院的保守牙科诊所进行。

干预措施：

a.i. 检查和诊断：根据纳入和排除标准对患者进行检查和选择。

在确认病史和牙科病史、记录患者的主诉和牙列后，将使用口内传感器拍摄术前 X 光片以检测近端龋齿并根据纳入标准对其进行评估。 临床检查将在 4 倍放大和牙科单元灯下使用正面牙科镜子和探索者进行

a.ii.干涉：

1. 腔体准备：干预和控制修复体将由一名操作员 (A.G) 在每位参与者的一次访问中放置。 将施用局部麻醉剂，然后使用适当尺寸的木楔进行舵坝象限隔离和预楔入。 将使用适当的车针进行腔体准备；牙釉质边缘将被倒角，近端线角将使用粗砂和中砂条完成。 将使用适当形状和大小的锋利挖掘机去除软龋齿。 在粘合程序之前，将对完成的型腔进行空气-水冲洗以去除所有血液和污染物。
2. 粘合程序：完成的空腔将接收适当尺寸的生物透明预成型基质带。 将相应地为所有型腔应用合适的楔块和分隔环。 用 34-37% 的正磷酸蚀刻牙釉质 30 秒，然后用稳定的空气-水喷淋 15 秒冲洗掉。 空腔将被轻轻风干，然后在复合材料注入前不会单独固化的几层通用粘合剂应用。
3. 窝洞衬里：在随后的预热复合糊剂之前，将注入占最终修复体预期体积 10% 的散装可流动复合材料。 在这种情况下，可流动的糊状物将与预热的后继物共同固化。
4. 注塑成型程序：散装填充复合材料将在特殊的复合材料加热器中预热至 50 摄氏度。 复合材料将从预热的药丸中分配到前面的可流动糊状物中——同时保持注射复合物中药丸的尖端以避免空气滞留。 根据制造商的说明，注入的散装填充复合材料和之前的可流动复合材料将使用 LED 牙科灯共同固化，并在每次手术前检查强度。

5. 精加工和抛光：修复体将在大量冷却液下使用中等粒度的金刚石进行修整，然后使用细粒度的进行精加工。 邻间表面将使用中等和细砂砾条完成。 修复体将使用浸渍金刚石的橡胶点和杯以及复合抛光膏进一步抛光。

   1. 三.比较器：

1- 窝洞准备：窝洞准备程序将使用适当的旋转和手持器械进行，以便最终窝洞无龋齿，内线角圆润，内轮廓呈碟形，外釉质轮廓完美。 不会发生搪瓷边缘的斜切。 2- 粘合程序：分段矩阵系统：适当尺寸的薄预成型金属矩阵、合适的楔子和分隔环将应用于所有空腔。 将采用选择性蚀刻方法，而牙釉质将使用 34-37% 的正磷酸蚀刻 30 秒，然后用稳定的空气-水淋浴冲洗 15 秒。 根据制造商的说明，在通用粘合剂应用和 LED 固化之前，腔体将被轻轻地风干。

3- 型腔衬里：一层非常薄的可流动复合树脂将应用于粘合表面，用探索器轻轻搅拌以清除任何气泡，然后根据制造商的说明进行 LED 固化。

4- 复合树脂包装：复合材料将使用适当形状和尺寸的非粘性金属复合涂抹器以向心模式包装；从 1 毫米垂直边缘脊开始，然后倾斜增量，雕刻到最终解剖结构，每个厚度不超过 2 毫米。 每个增量都将根据复合树脂制造商的说明进行固化 - 在每个程序之前使用检查强度的 LED 牙科灯。

5- 精加工和抛光：修复体将在大量冷却液下使用中等粒度的金刚石进行修整，然后使用细粒度的进行精加工。 邻间表面将使用中等和细砂砾条完成。 修复体将使用浸渍金刚石的橡胶点和杯以及复合抛光膏进一步抛光。

a.iv. 评估：两名双盲评估员将对 10 名患者（未包括在本试验中）进行校准，以达到 100% 的一致性。 如果评估人员之间存在分歧，将进一步讨论直至达成共识。 1ry 和 2ry 结果将按照国际牙科联合会、标准和评估工具进行评估。 将在基线 (T0)（恢复后 1 周）进行评估； (T1) 6 个月后； (T2) 12 个月后； (T3) 24 个月后；和 (T4) 在 36 个月时。 然而，术后超敏反应将在 48 小时和基线时进行评估，仅在后续召回预约时进行活力评估。

B. 停止干预的标准：

如果发生病理性或外伤性牙髓损伤，将停止该过程并相应地进行适当的治疗。

C. 干预依从性：

操作者将向患者详细解释治疗目标、时间表和预后。 为改善口腔卫生措施，运营商会要求患者按照他们的后续指导表遵守口腔卫生指导。 每次随访预约时，将为每位患者提供牙刷和牙线。

d.干预伴随护理：将指导患者在未咨询操作者的情况下不要使用止痛药，以免掩盖对术后超敏反应的评估。

样本量计算：

计划针对本研究的预期结果评估成功/失败响应 - 功率分析旨在具有足够的功率来应用研究假设的统计检验，以评估与传统增量树脂复合材料相比的批量填充糊状树脂复合材料, 在使用 FDI 标准 12 个月后，在边缘适应方面修复龋齿后恒牙。 根据 2015 年的一项研究，在参考文献中列出，其中常规增量树脂复合材料（比较器）的边际适应性得分 1 的概率为（ 0.99）；得分 2 的概率为 (0.01)，效应大小 w=0.98 (n=9)。 如果散装填充糊状树脂复合材料的边际适应概率估计为 (0.9) 分数 1，(0.1) 分数 2，效果大小 w = 0.8 (n = 13)。 通过采用 0.05 (5%) 的 alpha (α) 水平，功效 = 80%，预测的样本量总共为 22（每组 11 个）。 样本量增加了 (30%)，以说明在随访期间可能出现的辍学情况，总计 (28) 例，即每组 (14)。 使用卡方检验，使用 G*Power 3.1.9.2 进行样本量计算。

B) 干预分配：

分配：

A。随机序列生成：M.Y进行块随机化；使用 www.sealedenvelope.com 上提供的在线软件，从 1:28 决定每位患者接受哪颗牙齿的哪颗干预时生成数字。

B.分配隐藏机制：

序列生成将使用不透明的密封信封隐藏起来。 操作员 A.G. 将在 M.Y 安排的号码之间进行选择，他们不会参与任何临床阶段。

C. 实施：M.Y.将执行序列隐藏。 A.G 和 M.Y 将进行分配隐藏。

盲法（掩蔽）：这将是一项三盲研究，受试者、评估员（A.Y 和 R.H）和统计学家将被盲化

C. 数据收集、管理和分析数据收集方法：

a.i. 基线数据收集：对于每位患者，主诉、医疗和牙科病史以及联系信息将记录在检查图表和门诊软件中。 数据输入将由 A.G 完成

1. 二.结果数据收集：（A.Y 和 R.H）将校准为 10 名患者的 100% 一致 - 未包括在本试验中。 如果评估人员之间存在分歧，将进一步讨论直至达成共识。
2. 患者保留：A.G. 将记录研究中所有受试者的电话号码和地址，作为签署同意书的一部分。 将在随访日期前一天通过电话联系患者。 A.G 还将向患者解释跟进的好处，任何有缺陷的修复体都会得到相应的处理。

数据管理：

A.G 将以电子方式输入所有数据。 患者的档案将按数字顺序存储在安全的地方。 所有与个人或结果数据有关的纸质表格将被存放在一个上锁的柜子和埃及英国大学保守党牙科系中。 患者数据的 excel 表将存储在埃及英国大学牙科学院保守系的计算机中。 计算机将有一个只有 A.G 和 M.Y. 知道的密码。以防止未经授权访问数据和重复数据输入。 将进行在线备份以避免数据丢失。

统计方法：

定性数据将以百分比表示。 适用时，卡方检验或 Fisher 精确检验将用于组间比较。 Friedman 检验和 Kaplan-Meier 图将用于按时间研究变化。 在评估生存分析时，将使用对数秩检验对组进行统计比较。 显着性水平将设置为 P ≤ 0.05。 将使用 IBM® SPSS® Statistics Version 20 for Windows（SPSS, Inc.，一家 IBM 公司）进行统计分析。

D、数据监控：

监控：

M.Y 将监测这项研究的偏倚风险并监测盲法。 她还将完全了解结果，并在必要时做出终止试验的最终决定。

危害：

A.G 将解释可能对患者造成的伤害。 o 预计会造成伤害，如果有任何不利行为，将在向 M.Y 和 R.H. 报告后立即停止该过程并进行相应管理。

审计：

研究设计的审核将由共同主管 M.Y 和 R.H 完成，以确保研究程序的质量