Prestazioni cliniche dello stampaggio a iniezione vs. Compattazione incrementale del composito in resina nei denti posteriori cavitati

Obiettivo dello studio: valutare le prestazioni cliniche in termini di integrità marginale, tenuta e forma del contatto e ipersensibilità post-operatoria del composito bulk-fill co-polimerizzato per iniezione rispetto al composito impaccato in modo incrementale nelle cavità prossimali dei denti posteriori permanenti.

PICOT:

P: Popolazione: pazienti adulti con molari posteriori cariati che richiedono restauri prossimali in composito di dimensioni moderate I: Intervento: tecnica di stampaggio ad iniezione utilizzando resina composita bulk-fill co-polimerizzata C: Comparatore: composito in resina convenzionale a riempimento incrementale O: Risultato: risultato primario : Integrità marginale dei restauri esaminati; Risultati secondari: Ipersensibilità post-operatoria e tenuta di contatto dei restauri esaminati T: Tempo: I restauri saranno valutati al basale (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) e 36 (T4) mesi. L'ipersensibilità post-operatoria sarà valutata a 48 ore e al basale (una settimana).

S: Disegno dello studio: studio clinico controllato randomizzato prospettico (RCT): studio parallelo di equivalenza con rapporto di allocazione 1:1

Ipotesi di ricerca:

L'ipotesi nulla testata è che, nelle cavità prossimali di dimensioni moderate, non vi è alcuna differenza nelle prestazioni cliniche tra i restauri in composito stampati a iniezione e quelli a riempimento incrementale.

Domanda della ricerca: nelle cavità prossimali di classe II, lo stampaggio a iniezione di compositi bulk-fill co-polimerizzati fornisce prestazioni cliniche migliori rispetto ai tradizionali restauri in composito a riempimento incrementale?

Impostazione dello studio Lo studio sarà condotto presso la Conservative Dentistry Clinic, Faculty of Dentistry- The British University in Egypt.

Interventi:

ai Esame e diagnosi: l'esame e la selezione dei pazienti saranno effettuati secondo criteri di inclusione ed esclusione.

Dopo aver confermato la storia medica e dentale, registrando i principali disturbi e la dentatura dei pazienti, verrà eseguita una radiografia preoperatoria utilizzando un sensore intraorale per rilevare la carie prossimale e valutarla rispetto ai criteri di inclusione. L'esame clinico verrà eseguito con ingrandimento 4x e luce del riunito dentale utilizzando uno specchio dentale frontale e un esploratore

a.ii. Intervento:

1. Preparazione della cavità: sia i restauri di intervento che quelli di controllo saranno posizionati da un operatore (AG) in un'unica visita per partecipante. Verrà somministrato un agente anestetico locale seguito dall'isolamento del quadrante della diga del timone e dal pre-incuneamento mediante cunei di legno di dimensioni appropriate. La preparazione della cavità sarà effettuata utilizzando apposite frese; i margini dello smalto saranno smussati e gli angoli della linea prossimale saranno rifiniti utilizzando strisce a grana grossa e media. La carie molle verrà rimossa utilizzando escavatori affilati di forme e dimensioni appropriate. Le cavità finite saranno risciacquate con aria e acqua per rimuovere tutto il sangue e i contaminanti prima delle procedure di incollaggio.
2. Procedure di bonding: le cavità finite riceveranno bande di matrice pre-contornate bioclear di dimensioni appropriate. I cunei e gli anelli separatori adatti verranno applicati di conseguenza per tutte le cavità. La mordenzatura dello smalto avverrà per 30 secondi con acido ortofosforico al 34-37%, che verrà poi risciacquato con una doccia costante di aria-acqua per 15 secondi. La cavità verrà asciugata delicatamente all'aria seguita dall'applicazione dell'adesivo universale in più strati che non saranno polimerizzati separatamente prima dell'iniezione del composito.
3. Liner per cavità: il composito fluido bulk-fill comprendente il 10% del volume previsto del restauro finale verrà iniettato prima della successiva pasta composita preriscaldata. In questo caso, la pasta fluida deve essere co-polimerizzata con il successore preriscaldato.
4. Procedura di stampaggio a iniezione: un composito bulk-fill verrà preriscaldato in uno speciale riscaldatore composito a 50 gradi Celsius. Il composito verrà erogato dalle compule preriscaldate nella pasta fluida precedente, mantenendo la punta della compule nel composito iniettato per evitare l'intrappolamento dell'aria. Sia il composito bulk-fill iniettato che il precedente composito fluido saranno co-polimerizzati utilizzando una lampada odontoiatrica a LED, controllata per intensità prima di ogni procedura, secondo le istruzioni del produttore.

5. Rifinitura e lucidatura: i restauri saranno sagomati sotto abbondante refrigerante utilizzando pietre diamantate a grana media, quindi rifiniti utilizzando pietre diamantate a grana fine. Le superfici interprossimali saranno rifinite con strisce a grana media e fine. I restauri verranno ulteriormente lucidati utilizzando punte e coppe in gomma impregnata di diamante e pasta per lucidatura composita.

   1. iii. Comparatore:

1- Preparazione della cavità: le procedure di preparazione della cavità verranno eseguite utilizzando strumenti rotanti e manuali appropriati in modo che la cavità finale sia priva di carie, con angoli interni arrotondati, contorno interno a forma di piattino e contorno esterno smaltato finito. Non avrà luogo alcuna smussatura dei margini dello smalto. 2- Procedure di incollaggio: un sistema di matrici sezionali: a tutte le cavità verrà applicata una sottile matrice metallica pre-contornata di dimensioni adeguate, cunei adeguati e anelli separatori. Verrà seguito un approccio di mordenzatura selettiva, mentre lo smalto verrà mordenzato per 30 secondi utilizzando acido ortofosforico al 34-37%, quindi risciacquato con una doccia costante di aria-acqua per 15 secondi. La cavità verrà asciugata delicatamente all'aria prima dell'applicazione dell'adesivo universale e dell'indurimento del LED secondo le istruzioni del produttore.

3- Liner per cavità: uno strato molto sottile di resina composita fluida verrà applicato sulle superfici incollate, agitato delicatamente con un esploratore per eliminare eventuali bolle, quindi polimerizzato a LED secondo le istruzioni del produttore.

4- Imballaggio in resina composita: il composito verrà confezionato secondo uno schema centripeto utilizzando applicatori di compositi metallici non appiccicosi di forme e dimensioni appropriate; iniziando con una cresta marginale verticale di 1 mm seguita da incrementi obliqui, scolpiti secondo l'anatomia finale e spessi non più di 2 mm ciascuno. Ogni incremento verrà polimerizzato secondo le istruzioni del produttore della resina composita, utilizzando una lampada odontoiatrica a LED controllata per l'intensità prima di ogni procedura.

5- Rifinitura e lucidatura: i restauri saranno sagomati sotto abbondante refrigerante utilizzando pietre diamantate a grana media, quindi rifiniti utilizzando pietre diamantate a grana fine. Le superfici interprossimali saranno rifinite con strisce a grana media e fine. I restauri verranno ulteriormente lucidati utilizzando punte e coppe in gomma impregnata di diamante e pasta per lucidatura composita.

a.iv. Valutazione: due valutatori in doppio cieco saranno calibrati al 100% di accordo su 10 pazienti, non inclusi in questo studio. In caso di disaccordo tra i valutatori, si svolgerà un'ulteriore discussione fino al raggiungimento di un consenso. I risultati 1ry e 2ry saranno valutati seguendo i criteri e gli strumenti di valutazione della International Dental Federation. La valutazione verrà effettuata al basale (T0) (1 settimana dopo il restauro); (T1) dopo 6 mesi; (T2) dopo 12 mesi; (T3) dopo 24 mesi; e (T4) a 36 mesi. L'ipersensibilità post-operatoria, tuttavia, sarà valutata a 48 ore e al basale seguita solo dalla valutazione della vitalità ai successivi appuntamenti di richiamo.

B. Criteri per l'interruzione dell'intervento:

In caso di lesioni patologiche o traumatiche della polpa, il processo verrà interrotto e verrà eseguita la corretta linea di trattamento di conseguenza.

C. Aderenza all'intervento:

Gli obiettivi del trattamento, le tempistiche e la prognosi saranno spiegati in modo elaborato ai pazienti dall'operatore. Per migliorare le misure di igiene orale, l'operatore chiederà ai pazienti di aderire alle istruzioni di igiene orale secondo le loro tabelle di istruzioni di follow-up. Uno spazzolino da denti e filo interdentale verranno forniti a ciascun paziente in ogni appuntamento di follow-up.

D. Cure concomitanti all'intervento: i pazienti saranno istruiti a non utilizzare antidolorifici senza rivolgersi all'operatore per non oscurare la valutazione dell'ipersensibilità post-operatoria.

Calcolo della dimensione del campione:

Si prevede di valutare una risposta di successo/fallimento per i risultati attesi di questo studio. L'analisi di potenza è stata progettata per avere una potenza adeguata per applicare test statistici dell'ipotesi di ricerca, per valutare il composito di resina pastosa di riempimento in massa rispetto al composito di resina incrementale convenzionale , nel restauro di denti permanenti posteriori cariati in termini di adattamento marginale, dopo 12 mesi utilizzando i criteri FDI. Secondo uno studio del 2015, elencato nei riferimenti, in cui la probabilità del punteggio 1 per l'adattamento marginale del composito in resina incrementale convenzionale (comparatore) era (0,99); la probabilità del punteggio 2 era (0,01) con dimensione dell'effetto w=0,98 (n=9). Se la probabilità stimata di adattamento marginale per il composito di resina pastosa di riempimento in massa era (0,9) per il punteggio 1, (0,1) per il punteggio 2 con dimensione dell'effetto w= 0,8 (n=13). Adottando un livello alfa (α) di 0,05 (5%), potenza=80%, la dimensione del campione prevista era un totale di 22 (11 per gruppo). La dimensione del campione è stata aumentata del (30%) per tenere conto di possibili abbandoni durante gli intervalli di follow-up per un totale di (28) casi, ovvero (14) per ciascun gruppo. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power 3.1.9.2 utilizzando il test del chi quadro.

B) Assegnazione degli interventi:

Allocazione:

UN. Generazione di sequenze casuali: M.Y ha eseguito la randomizzazione a blocchi; i numeri sono stati generati da 1:28 decidendo quale dente ricevere quale intervento in ciascun paziente utilizzando il software online disponibile su www.sealedenvelope.com.

B. Meccanismo di allocazione-occultamento:

La generazione della sequenza sarà nascosta utilizzando buste sigillate opache. L'operatore, A.G., sceglierà tra i numeri concordati da M.Y che non saranno coinvolti in nessuna fase clinica.

C. Attuazione: M.A. eseguirà l'occultamento della sequenza. A.G e MY eseguiranno l'occultamento dell'allocazione.

Blinding (mascheramento): sarà uno studio in triplo cieco in modo che i soggetti, i valutatori (A.Y e R.H) e gli statistici saranno in cieco

C. Raccolta, gestione e analisi dei dati a. Modalità di raccolta dei dati:

ai Raccolta dei dati di base: per ogni paziente, il reclamo principale, la storia medica e dentale e le informazioni di contatto verranno registrate nelle cartelle degli esami e nel software della clinica ambulatoriale. L'inserimento dei dati sarà effettuato da A.G

1. ii. Raccolta dei dati sugli esiti: (A.Y e R.H) saranno calibrati al 100% di accordo su 10 pazienti, non inclusi in questo studio. In caso di disaccordo tra i valutatori, si svolgerà un'ulteriore discussione fino al raggiungimento di un consenso.
2. Conservazione del paziente: AG registrerà i numeri di telefono e l'indirizzo di tutti i soggetti nello studio come parte del consenso firmato. I pazienti saranno contattati telefonicamente un giorno prima delle date di follow-up. A.G spiegherà inoltre al paziente i vantaggi del follow-up e qualsiasi restauro difettoso verrà gestito di conseguenza.

Gestione dati:

A.G inserirà elettronicamente tutti i dati. I file dei pazienti devono essere conservati in ordine numerico in un luogo sicuro. Tutti i fogli di carta relativi ai dati personali o ai risultati saranno archiviati in un armadio chiuso a chiave e nel dipartimento di odontoiatria conservativa, l'Università britannica in Egitto. I fogli Excel dei dati dei pazienti saranno archiviati in un computer presso il Conservative Department- Faculty of Dentistry, l'Università britannica in Egitto. Il computer avrà una password nota solo ad A.G e M.Y. per impedire l'accesso non autorizzato ai dati e la doppia immissione dei dati. Verrà effettuato un backup online per evitare la perdita di dati.

Metodi statistici:

I dati qualitativi saranno presentati come percentuali. Il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher, ove applicabile, saranno utilizzati per i confronti tra i gruppi. Il test di Friedman e il grafico di Kaplan-Meier saranno utilizzati per studiare i cambiamenti nel tempo. Il log-rank test verrà utilizzato per confrontare statisticamente i gruppi durante la valutazione dell'analisi di sopravvivenza. Il livello di significatività sarà fissato a P ≤ 0,05. L'analisi statistica verrà eseguita con IBM® SPSS® Statistics versione 20 per Windows (SPSS, Inc., una società IBM).

D. Monitoraggio dei dati:

Monitoraggio:

M.Y monitorerà questo studio per il rischio di parzialità e per monitorare l'accecamento. Avrà inoltre pieno accesso ai risultati e prenderà la decisione finale di terminare il processo quando necessario.

Danni:

A.G spiegherà i possibili danni ai pazienti. o sono previsti danni e in caso di azioni avverse, il processo verrà immediatamente interrotto e gestito di conseguenza dopo averlo segnalato a M.Y e R.H.

Controllo:

L'audit del disegno dello studio sarà effettuato da M.Y e R.H il co-supervisore per assicurare la qualità delle procedure di ricerca