Klinisk ydeevne af sprøjtestøbning vs. Inkrementel pakning af harpikskomposit i kaviterede posteriore tænder

Formålet med undersøgelsen: At evaluere den kliniske ydeevne i form af marginal integritet, kontakttæthed og form, og postoperativ overfølsomhed af sprøjtestøbt co-hærdet bulk-fill komposit versus inkrementelt pakket komposit i proksimale hulrum af permanente posteriore tænder.

PIKOTER:

P: Population: Voksne patienter med kariest bageste kindtænder, der kræver proksimale komposit-restaureringer af moderat størrelse I: Intervention: Sprøjtestøbningsteknik ved brug af co-hærdet bulk-fill kompositharpiks C: Komparator: Konventionel trinvist pakket resin-komposit O: Resultat: Primært resultat : Marginal integritet af undersøgte restaureringer; Sekundære resultater: Postoperativ overfølsomhed og kontakttæthed af undersøgte restaureringer T: Tid: Restaureringer vil blive evalueret ved baseline (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) og 36 (T4) måneder. Postoperativ overfølsomhed vil blive evalueret efter 48 timer og ved baseline (en uge).

S: Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT): parallelt, ækvivalensforsøg med 1:1 allokeringsforhold

Forskningshypotese:

Den testede nulhypotes er, at i proksimale hulrum af moderat størrelse er der ingen forskel i klinisk ydeevne mellem sprøjtestøbte og trinvist pakkede kompositrestaureringer.

Forskningsspørgsmål: I klasse II proksimale kaviteter, giver sprøjtestøbning af co-hærdede bulk-fill-kompositter bedre klinisk ydeevne end konventionelle inkrementelt pakkede komposit-restaureringer?

Studiemiljø Undersøgelsen vil blive udført i den konservative tandlægeklinik, Tandlægefakultetet - Det britiske universitet i Egypten.

Interventioner:

a.i. Undersøgelse og diagnose: Undersøgelse og udvælgelse af patienter vil ske efter inklusions- og eksklusionskriterier.

Efter bekræftelse af sygehistorie og tandlægehistorie, registrering af patienters hovedklager og tandsæt, vil der blive taget et præoperativt røntgenbillede ved hjælp af en intraoral sensor for at detektere proksimal caries og evaluere den i forhold til inklusionskriterierne. Klinisk undersøgelse vil blive udført under 4x forstørrelse og dental enhed lys ved hjælp af front-facet tandspejl og en explorer

a.ii. Intervention:

1. Forberedelse af hulrum: Både interventions- og kontrolrestaureringer vil blive placeret af én operatør (A.G) i et enkelt besøg pr. deltager. Lokalbedøvelsesmiddel vil blive indgivet efterfulgt af isolering af rordæmningskvadrant og forkiling ved brug af trækiler af passende størrelser. Forberedelse af hulrum vil blive udført ved hjælp af passende bor; emaljemargener vil blive skrå, og proksimale linievinkler vil blive afsluttet med grove og mellemstore kornstrimler. Blød caries vil blive fjernet ved hjælp af skarpe gravemaskiner af passende former og størrelser. Færdige hulrum vil blive skyllet med luft-vand for at fjerne alt blod og forurenende stoffer før bindingsprocedurer.
2. Bindingsprocedurer: Færdige hulrum vil modtage bioklare præ-konturerede matrixbånd af passende størrelser. Egnede kiler og skilleringe vil blive anvendt i overensstemmelse hermed for alle hulrum. Ætsning af emalje vil finde sted i 30 sekunder med 34-37 % orthophosphorsyre, som derefter skylles af med et jævnt brusebad af luft-vand i 15 sekunder. Kaviteten lufttørres forsigtigt efterfulgt af universel klæbemiddel i flere lag, der ikke hærdes separat før kompositinjektion.
3. Kavitetsforing: Bulk-fill flydende komposit omfattende 10% af det forventede volumen af ​​den endelige restaurering vil blive injiceret før den efterfølgende forvarmede kompositpasta. I dette tilfælde skal flydende pasta hærdes sammen med den forvarmede efterfølger.
4. Sprøjtestøbningsprocedure: en bulk-fill-komposit vil blive forvarmet i en speciel kompositvarmer til 50 grader Celsius. Komposit vil blive dispenseret fra forvarmede compules til den foregående flydende pasta - mens spidsen af ​​compule bibeholdes i den injicerede komposit for at undgå luftindfangning. Både indsprøjtet bulk-fill-komposit og foregående flydende komposit vil blive co-hærdet ved hjælp af en LED-tandlampe, kontrolleret for intensitet før hver procedure i henhold til producentens instruktioner.

5. Efterbehandling og polering: restaureringer vil blive kontureret under rigelige kølevæske ved hjælp af mellemstore diamantsten, derefter afsluttet med finkornede sten. Inter-proksimale overflader vil blive afsluttet med mellem- og finkornede strimler. Restaureringer vil yderligere blive poleret med diamantimprægnerede gummispidser og -kopper og sammensat polerpasta.

   1. iii. Komparator:

1- Kavitetsforberedelse: Kavitetsforberedelsesprocedurer vil blive udført ved hjælp af passende roterende instrumenter og håndinstrumenter, så det endelige hulrum bliver cariesfrit, med afrundede indvendige linievinkler, underkopformet indre kontur og færdig udvendig emaljekontur. Der vil ikke ske affasning af emaljekanter. 2- Bindingsprocedurer: et sektioneret matrixsystem: tynd præ-kontureret metalmatrix af passende størrelser, passende kiler og separatorringe vil blive påført alle hulrum. Selektiv ætsning vil blive fulgt, hvorimod emalje vil blive ætset i 30 sekunder med 34-37 % orthophosphorsyre og derefter skyllet af med et jævnt brusebad af luft-vand i 15 sekunder. Kaviteten lufttørres forsigtigt før universel limpåføring og LED-hærdning i henhold til producentens instruktioner.

3- Kavitetsforing: Et meget tyndt lag flydende kompositharpiks vil blive påført over bundne overflader, forsigtigt omrørt med en explorer for at fjerne eventuelle bobler, derefter LED-hærdet i henhold til producentens instruktioner.

4- Komposit harpikspakning: komposit vil blive pakket i et centripetal mønster ved hjælp af ikke-klæbende metal komposit applikatorer af passende former og størrelser; startende med en 1 mm lodret kantryg efterfulgt af skrå trin, skulptureret til den endelige anatomi, og hver ikke mere end 2 mm tyk. Hvert trin vil blive hærdet i henhold til kompositharpiksproducentens instruktioner - ved hjælp af en LED-tandlampe, der kontrolleres for intensitet før hver procedure.

5- Efterbehandling og polering: restaureringer vil blive kontureret under rigelige kølevæske ved hjælp af diamantsten med medium korn og derefter afsluttet med finkornede sten. Inter-proksimale overflader vil blive afsluttet med mellem- og finkornede strimler. Restaureringer vil yderligere blive poleret med diamantimprægnerede gummispidser og -kopper og sammensat polerpasta.

a.iv. Vurdering: To dobbeltblindede bedømmere vil blive kalibreret til 100 % overensstemmelse på 10 patienter - ikke inkluderet i dette forsøg. I tilfælde af uenighed mellem evaluatorer vil yderligere diskussion finde sted, indtil der opnås konsensus. 1- og 2-års resultater vil blive vurderet efter International Dental Federation, kriterier og vurderingsværktøjer. Evaluering vil blive udført ved baseline (T0) (1 uge efter restaurering); (T1) efter 6 måneder; (T2) efter 12 måneder; (T3) efter 24 måneder; og (T4) efter 36 måneder. Postoperativ overfølsomhed vil dog kun blive vurderet efter 48 timer og baseline efterfulgt af vitalitetsvurdering ved efterfølgende tilbagekaldelsesaftaler.

B. Kriterier for at afbryde interventionen:

I tilfælde af patologisk eller traumatisk pulpaskade, vil processen blive afbrudt, og den korrekte behandlingslinje vil blive udført i overensstemmelse hermed.

C. Overholdelse af intervention:

Behandlingens mål, tidslinjer og prognose vil blive forklaret udførligt for patienterne af operatøren. For at forbedre mundhygiejneforanstaltninger vil operatøren bede patienterne om at overholde mundhygiejneinstruktionerne i henhold til deres opfølgende instruktionsskemaer. En tandbørste og tandtråd vil blive leveret til hver patient ved hver opfølgende aftale.

d. Intervention-samtidig pleje: Patienter vil blive instrueret i ikke at bruge smertestillende medicin uden at henvise til operatøren for ikke at sløre vurderingen af ​​postoperativ overfølsomhed.

Beregning af prøvestørrelse:

En succes/fiasko-respons er planlagt til at blive vurderet for de tilsigtede resultater af denne undersøgelse - Power-analyse blev designet til at have tilstrækkelig kraft til at anvende statistisk test af forskningshypotesen, til at evaluere bulkfill pasta-lignende harpikskomposit sammenlignet med konventionel inkrementel harpikskomposit , i restaurering af karies posteriore permanente tænder i form af marginal tilpasning, efter 12 måneder ved brug af FDI-kriterier. Ifølge en undersøgelse i 2015, anført i referencerne, hvor sandsynligheden for score 1 for marginal tilpasning af konventionel inkrementel harpikskomposit (komparator) var (0,99); sandsynlighed for score 2 var (0,01) med effektstørrelse w=0,98 (n=9). Hvis den estimerede sandsynlighed for marginal tilpasning for bulkfill-pasta-lignende harpikskomposit var (0,9) for score 1, (0,1) for score 2 med effektstørrelse w= 0,8 (n=13). Ved at anvende et alfa (α) niveau på 0,05 (5%), power=80%, var den forudsagte stikprøvestørrelse i alt 22 (11 pr. gruppe). Prøvestørrelsen blev øget med (30 %) for at tage højde for mulige frafald under opfølgningsintervaller til i alt (28) tilfælde, dvs. (14) for hver gruppe. Prøvestørrelsesberegning blev udført under anvendelse af G*Power 3.1.9.2 under anvendelse af chi square test.

B) Tildeling af interventioner:

Tildeling:

en. Generering af tilfældig sekvens: M.Y udførte blokrandomisering; tal blev genereret fra 1:28, der besluttede, hvilken tand der skal modtages hvilken intervention hos hver patient ved hjælp af online software tilgængelig på www.sealedenvelope.com.

B. Tildelings-skjulningsmekanisme:

Sekvensgenerering vil blive skjult ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter. Operatør, A.G., vil vælge mellem numre arrangeret af M.Y, som ikke vil være involveret i nogen klinisk fase.

C. Implementering: M.Y. vil udføre sekvensskjul. A.G og M.Y vil foretage tildelingsskjul.

Blindning (maskering): Det vil være et tredobbelt blindet studie, så forsøgspersoner, bedømmere (A.Y og R.H) og statistikere bliver blindet

C. Dataindsamling, styring og analyse a. Dataindsamlingsmetoder:

a.i. Baseline dataindsamling: For hver patient vil hovedklage, medicinsk og tandlægehistorie og kontaktoplysninger blive registreret i undersøgelsesskemaer og ambulatoriesoftware. Dataindtastning vil blive foretaget af A.G

1. ii. Resultatdataindsamling: (A.Y og R.H) vil blive kalibreret til 100 % overensstemmelse på 10 patienter - ikke inkluderet i dette forsøg. I tilfælde af uenighed mellem evaluatorer vil yderligere diskussion finde sted, indtil der opnås konsensus.
2. Patienttilbageholdelse: A.G. vil registrere telefonnumre og adresse på alle forsøgspersoner i undersøgelsen som en del af det underskrevne samtykke. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk en dag før opfølgningsdatoerne. A.G vil også forklare patienten fordelene ved opfølgning, og enhver defekt restaurering vil blive håndteret i overensstemmelse hermed.

Datastyring:

A.G vil elektronisk indtaste alle data. Patienternes filer skal opbevares i numerisk rækkefølge på et sikret sted. Alle papirark, der vedrører de personlige data eller udfaldsdata, vil blive opbevaret i et aflåst skab og den konservative tandlægeafdeling, British University i Egypten. Excel-arkene med patientdata vil blive gemt på en computer i den konservative afdeling - det tandlægefakultet, det britiske universitet i Egypten. Computeren vil have en adgangskode, som kun er kendt af A.G og M.Y. for at forhindre uautoriseret adgang til data og dobbelt dataindtastning. Der vil blive lavet en backup online for at undgå tab af data.

Statistiske metoder:

Kvalitative data vil blive præsenteret som procenter. Chi-square test eller Fishers eksakte test, når det er relevant, vil blive brugt til sammenligninger mellem grupperne. Friedmans test og Kaplan-Meier plot vil blive brugt til at studere ændringerne efter tid. Log-rank test vil blive brugt til statistisk at sammenligne grupperne ved evaluering af overlevelsesanalyse. Signifikansniveauet sættes til P ≤ 0,05. Statistisk analyse vil blive udført med IBM® SPSS® Statistics Version 20 til Windows (SPSS, Inc., et IBM-firma).

D. Dataovervågning:

Overvågning:

M.Y vil overvåge denne undersøgelse for risikoen for bias og for at overvåge blinding. Hun vil også have fuld adgang til resultaterne og til at træffe den endelige beslutning om at afslutte forsøget, når det er nødvendigt.

Skader:

A.G vil forklare mulige skader på patienter. o skader forventes, og hvis der er nogen negative handlinger, vil processen blive stoppet øjeblikkeligt og administreret i overensstemmelse hermed efter rapportering til M.Y og R.H.

Revision:

Revision af studiedesignet vil blive udført af M.Y og R.H, co-vejlederen for at sikre kvaliteten af ​​forskningsprocedurerne