Ruiskupuristuksen kliininen suorituskyky vs. Hartsikomposiitin lisäpakkaus kavitoituneisiin takahampaisiin

Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida kliinistä suorituskykyä marginaalisen eheyden, kosketuksen tiukkuuden ja muodon sekä leikkauksen jälkeisen yliherkkyyden suhteen ruiskupuristetun yhteiskovetetun bulkkitäytekomposiitin versus inkrementaalisesti pakatun komposiitti pysyvien takahampaiden proksimaalisissa onteloissa.

PICOTS:

P: Populaatio: Aikuiset potilaat, joilla on kariesta takahammasta, jotka vaativat kohtalaisen kokoisia proksimaalisia komposiittirestauraatioita I: Interventio: Ruiskupuristustekniikka, jossa käytetään yhteiskovetettua bulkkitäytekomposiittihartsia C: Vertailuaine: Perinteinen asteittain pakattu hartsikomposiitti O: Tulos: Ensisijainen tulos : Tutkittujen restauraatioiden marginaalinen eheys; Toissijaiset tulokset: Tutkittujen täytteiden leikkauksen jälkeinen yliherkkyys ja kosketustiheys T: Aika: Palautukset arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) ja 36 (T4) kuukauden kuluttua. Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys arvioidaan 48 tunnin kuluttua ja lähtötilanteessa (yksi viikko).

S: Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT): rinnakkaistutkimus, ekvivalenssitutkimus 1:1-allokaatiosuhteella

Tutkimushypoteesi:

Testattu nollahypoteesi on, että keskikokoisissa proksimaalisissa onteloissa ei ole eroa kliinisessä suorituskyvyssä ruiskuvalettujen ja porraspakattujen komposiittitäytteiden välillä.

Tutkimuskysymys: Tarjoaako luokan II proksimaalisissa onteloissa ruiskupuristus yhteiskovettuneiden bulkkitäytekomposiittien kliinistä suorituskykyä paremmin kuin tavanomaiset porraspakatut komposiittitäytteet?

Opintokokonaisuus Opiskelu suoritetaan konservatiivisessa hammaslääketieteen klinikassa, hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa - Brittiläisessä yliopistossa Egyptissä.

Interventiot:

a.i. Tutkimus ja diagnoosi: Potilaiden tutkimus ja valinta tehdään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Kun sairaus- ja hammashistoria on vahvistettu, potilaiden päävalitukset ja hampaisto on kirjattu, otetaan ennen leikkausta röntgenkuva intraoraalisen sensorin avulla proksimaalisen karieksen havaitsemiseksi ja sen arvioimiseksi sisällyttämiskriteerien mukaan. Kliininen tutkimus tehdään 4-kertaisella suurennuksella ja hammashoitoyksikön valossa käyttämällä etuhammaspeiliä ja tutkimusmatkailijaa

a.ii. Interventio:

1. Ontelon valmistelu: Sekä interventio- että kontrollirestoraatiot tekee yksi operaattori (AG) yhdellä käynnillä osallistujaa kohti. Paikallispuudutusainetta annetaan, minkä jälkeen peräsinpadon kvadrantti eristetään ja esikiilataan sopivan kokoisilla puisilla kiiloilla. Ontelon valmistelu tehdään sopivilla poranteroilla; emalireunat viistetään ja proksimaaliset viivakulmat viimeistellään karkeilla ja keskirakeilla kaistaleilla. Pehmeä karies poistetaan käyttämällä sopivan muotoisia ja kokoisia teräviä kaivinkoneita. Valmiit ontelot huuhdellaan ilma-vedellä kaiken veren ja epäpuhtauksien poistamiseksi ennen liimaustoimenpiteitä.
2. Kiinnitystoimenpiteet: Valmiit ontelot saavat biokirkkaat valmiiksi muotoillut sopivan kokoiset matriisinauhat. Sopivat kiilat ja erotinrenkaat asennetaan vastaavasti kaikkiin onteloihin. Kiillettä etsataan 30 sekuntia 34-37 % ortofosforihapolla, jonka jälkeen se huuhdellaan pois tasaisella ilma-vesisuihkulla 15 sekunnin ajan. Kaviteetti ilmakuivataan varovasti, minkä jälkeen levitetään yleisliima useilla kerroksilla, joita ei koveteta erikseen ennen komposiittiruiskutusta.
3. Ontelon vuoraus: Bulkkitäytteinen juokseva komposiitti, joka sisältää 10 % lopullisen restauroinnin odotetusta tilavuudesta, ruiskutetaan ennen seuraavaa esilämmitettyä komposiittipastaa. Tässä tapauksessa juoksevaa tahnaa on kovetettava yhdessä esilämmitetyn seuraajan kanssa.
4. Ruiskupuristusmenetelmä: bulkkitäyttökomposiitti esilämmitetään erityisessä komposiittilämmittimessä 50 celsiusasteeseen. Komposiitti annostellaan esilämmitetyistä kompuleista edeltävään juoksevaan tahnaan - samalla kun komppullin kärki pidetään injektoidussa komposiitissa, jotta vältetään ilman juuttuminen. Sekä ruiskutettu bulkkitäyttökomposiitti että edellinen juokseva komposiitti kovetetaan yhdessä LED-hammaslampulla, jonka voimakkuus tarkistetaan ennen jokaista toimenpidettä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

5. Viimeistely ja kiillotus: restauraatiot muotoillaan runsaan jäähdytysnesteen alla käyttäen keskikarkeaa timanttikiviä ja viimeistellään hienojakoisilla kivillä. Interproksimaaliset pinnat viimeistellään keski- ja hienorakeisilla nauhoilla. Restauraatioita kiillotetaan edelleen käyttämällä timanttikyllästettyjä kumikärkiä ja kuppeja sekä komposiittikiillotuspastaa.

   1. iii. Vertailija:

1- Ontelon valmistelu: Ontelon valmistelu suoritetaan sopivilla pyörivillä ja käsiinstrumenteilla, jotta lopullinen ontelo on karieston, pyöristetyt sisäviivakulmat, lautasen muotoinen sisäreuna ja viimeistelty ulkoinen emaliääriviiva. Emalireunojen viistoa ei tapahdu. 2- Liimausmenetelmät: poikkileikkausmatriisijärjestelmä: ohut valmiiksi muotoiltu sopivan kokoinen metallimatriisi, sopivat kiilat ja erotinrenkaat asetetaan kaikkiin onteloihin. Noudatetaan valikoivaa etsausta, kun taas emalia syövytetään 30 sekuntia käyttäen 34-37 % ortofosforihappoa ja huuhdellaan sitten tasaisella ilma-vesisuihkulla 15 sekunnin ajan. Kaviteetti ilmakuivataan varovasti ennen yleisliiman levittämistä ja LED-kovettumista valmistajan ohjeiden mukaisesti.

3- Kaviteettivuoraus: hyvin ohut kerros juoksevaa komposiittihartsia levitetään liimatuille pinnoille, sekoitetaan varovasti tutkijalla kuplien poistamiseksi ja kovetetaan sitten LED-valolla valmistajan ohjeiden mukaisesti.

4- Komposiittihartsipakkaus: komposiitti pakataan keskipitkällä kuviolla käyttämällä sopivan muotoisia ja kokoisia tarttumattomia metallikomposiittiapplikaattoreita; alkaen 1 mm:n pystysuorasta reunaharjanteesta, jota seuraa vinoja lisäyksiä, jotka on muotoiltu lopulliseen anatomiaan, ja kukin enintään 2 mm paksu. Jokainen lisäys kovetetaan komposiittihartsin valmistajan ohjeiden mukaisesti - LED-hammaslampulla, jonka voimakkuus tarkistetaan ennen jokaista toimenpidettä.

5- Viimeistely ja kiillotus: restauraatiot muotoillaan runsaan jäähdytysnesteen alla käyttäen keskikarkeaa timanttikiviä ja viimeistellään hienojakoisilla kivillä. Interproksimaaliset pinnat viimeistellään keski- ja hienorakeisilla nauhoilla. Restauraatioita kiillotetaan edelleen käyttämällä timanttikyllästettyjä kumikärkiä ja kuppeja sekä komposiittikiillotuspastaa.

a.iv. Arviointi: Kaksi kaksoissokkoutettua arvioijaa kalibroidaan 100 %:n yksimielisyyteen 10 potilaalla – joita ei ole otettu mukaan tähän tutkimukseen. Jos arvioijien välillä on erimielisyyksiä, keskustelua jatketaan, kunnes päästään yksimielisyyteen. 1- ja 2-tulokset arvioidaan kansainvälisen hammaslääkäriliiton, kriteerien ja arviointityökalujen mukaisesti. Arviointi tehdään lähtötilanteessa (T0) (1 viikko kunnostuksen jälkeen); (T1) 6 kuukauden kuluttua; (T2) 12 kuukauden kuluttua; (T3) 24 kuukauden kuluttua; ja (T4) 36 kuukauden iässä. Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys arvioidaan kuitenkin 48 tunnin kuluttua ja lähtötilanteessa, minkä jälkeen elinvoiman arviointi suoritetaan vasta seuraavien palautuskeräysten yhteydessä.

B. Kriteerit toimenpiteen keskeyttämiselle:

Patologisen tai traumaattisen pulpavaurion tapauksessa prosessi keskeytetään ja asianmukainen hoito suoritetaan sen mukaisesti.

C. Intervention noudattaminen:

Hoidon tavoitteet, aikataulut ja ennusteen hoitaja selittää yksityiskohtaisesti potilaille. Suun hygieniatoimenpiteiden parantamiseksi operaattori pyytää potilaita noudattamaan seurantaohjeiden mukaisia ​​suuhygieniaohjeita. Jokaiselle potilaalle toimitetaan hammasharja ja -lanka jokaisella seurantakäynnillä.

d. Interventio ja samanaikainen hoito: Potilaita neuvotaan olemaan käyttämättä kipulääkkeitä neuvottelematta käyttäjää, jotta se ei hämärtäisi leikkauksen jälkeisen yliherkkyyden arviointia.

Näytteen kokolaskenta:

Onnistuminen/epäonnistuminen on suunniteltu arvioitavaksi tämän tutkimuksen aiottujen tulosten perusteella. Tehoanalyysi suunniteltiin siten, että sillä on riittävä teho soveltaa tutkimushypoteesin tilastollista testiä, arvioida bulkkitäyttöpastamaista hartsikomposiittia verrattuna tavanomaiseen inkrementaaliseen hartsikomposiittiin. 12 kuukauden kuluttua kariesisten takapysyvien hampaiden ennallistamisessa marginaalisen mukautumisen kannalta 12 kuukauden kuluttua suorien sijoitusten kriteereillä. Viitteissä listatun vuonna 2015 tehdyn tutkimuksen mukaan, jossa pisteen 1 todennäköisyys tavanomaisen inkrementaalihartsikomposiitin (vertailija) marginaalisopeutukseen oli ( 0,99); pisteen 2 todennäköisyys oli (0,01) vaikutuksen koolla w = 0,98 (n = 9). Jos arvioitu marginaalisen sopeutumisen todennäköisyys bulkkitäyttöpastamaiselle hartsikomposiitille oli (0,9) arvolle 1, (0,1) arvolle 2, jonka vaikutuskoko w = 0,8 (n = 13). Ottamalla alfa (α) -tasoksi 0,05 (5 %), teho = 80 %, ennustettu näytekoko oli yhteensä 22 (11 per ryhmä). Otoskokoa kasvatettiin (30 %) mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi seurantajaksojen aikana, jotta se oli yhteensä (28) tapausta eli (14) jokaisessa ryhmässä. Näytekoon laskeminen suoritettiin käyttämällä G*Power 3.1.9.2:ta käyttäen chi square -testiä.

B) Interventioiden osoittaminen:

Jako:

a. Satunnaissekvenssin generointi: M.Y suoritti lohkosatunnaistuksen; luvut luotiin 1:28:lla päätettäessä, mikä hammas jokaiselle potilaalle suoritetaan, käyttämällä online-ohjelmistoa, joka on saatavilla osoitteessa www.sealedenvelope.com.

B. Jako-salaaminenmekanismi:

Sekvenssien luominen piilotetaan läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla. Operaattori A.G. valitsee M.Y:n järjestämistä numeroista, jotka eivät ole mukana missään kliinisessä vaiheessa.

C. Toteutus: M.Y. suorittaa sekvenssin piilotuksen. A.G ja M.Y suorittavat allokoinnin salauksen.

Sokkouttaminen (naamiointi): Se on kolminkertaisesti sokkoutettu tutkimus, joten koehenkilöt, arvioijat (A.Y ja R.H) ja tilastotieteilijät sokaistetaan

C. Tiedonkeruu, hallinta ja analysointi a. Tiedonkeruumenetelmät:

a.i. Perustietojen keruu: Jokaisesta potilaasta päävalitus, sairaus- ja hammashistoria sekä yhteystiedot tallennetaan tutkimuskaavioihin ja poliklinikan ohjelmistoon. Tietojen syöttämisestä vastaa A.G

1. ii. Tulostietojen keruu: (A.Y ja R.H) kalibroidaan 100-prosenttisesti yhtäpitävyyteen 10 potilaalla, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen. Jos arvioijien välillä on erimielisyyksiä, keskustelua jatketaan, kunnes päästään yksimielisyyteen.
2. Potilaan säilyttäminen: A.G. tallentaa kaikkien tutkimuksessa mukana olevien henkilöiden puhelinnumerot ja osoitteet osana allekirjoitettua suostumusta. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse päivää ennen seurantapäiviä. A.G selittää potilaalle myös seurannan edut, ja kaikki vialliset korjaukset hoidetaan sen mukaisesti.

Tiedonhallinta:

A.G syöttää kaikki tiedot sähköisesti. Potilaiden tiedostot on säilytettävä numerojärjestyksessä suojatussa paikassa. Kaikki henkilö- tai tulostietoja koskevat paperiarkit säilytetään lukitussa kaapissa ja konservatiivisessa hammaslääketieteen osastossa, British University in Egyptissä. Potilastietojen Excel-arkit tallennetaan Egyptin British Universityn konservatiivisen hammaslääketieteellisen tiedekunnan tietokoneelle. Tietokoneella on salasana, jonka vain A.G ja M.Y tietävät. estääksesi luvattoman pääsyn tietoihin ja kaksinkertaisen tietojen syöttämisen. Varmuuskopio tehdään verkossa tietojen häviämisen välttämiseksi.

Tilastolliset menetelmät:

Laadulliset tiedot esitetään prosentteina. Ryhmien välisissä vertailuissa käytetään khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä soveltuvin osin. Friedmanin testiä ja Kaplan-Meier-kaaviota käytetään ajanmuutosten tutkimiseen. Log-rank-testiä käytetään ryhmien tilastolliseen vertailuun eloonjäämisanalyysiä arvioitaessa. Merkitystasoksi asetetaan P ≤ 0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM® SPSS® Statistics -versiolla 20 for Windows (SPSS, Inc., IBM-yhtiö).

D. Tietojen seuranta:

Valvonta:

M.Y seuraa tätä tutkimusta harhariskin ja sokeutumisen varalta. Hänellä on myös täysi pääsy tuloksiin ja hän voi tarvittaessa tehdä lopullisen päätöksen oikeudenkäynnin keskeyttämisestä.

Haitat:

A.G selittää mahdolliset haitat potilaille. o haittoja on odotettavissa, ja jos on haitallisia toimia, prosessi keskeytetään välittömästi ja sitä hallitaan vastaavasti, kun siitä on ilmoitettu M.Y:lle ja R.H.

Tarkastus:

Tutkimussuunnitelman auditoinnista vastaavat M.Y ja rinnakkaisohjaaja R.H varmistaakseen tutkimusmenettelyjen laadun