Клиническая эффективность литья под давлением против. Инкрементная упаковка полимерного композита в задние зубы с кавитацией

Цель исследования: оценить клиническую эффективность с точки зрения краевой целостности, герметичности и формы контакта, а также послеоперационной гиперчувствительности отлитого под давлением совместно отвержденного композита с объемным заполнением по сравнению с композитом с инкрементной набивкой в ​​проксимальных полостях постоянных жевательных зубов.

ПИКОТ:

P: Популяция: Взрослые пациенты с кариозными задними молярами, нуждающиеся в проксимальных композитных реставрациях среднего размера I: Вмешательство: Техника литья под давлением с использованием совместно отвержденного композита с объемным наполнением C: Компаратор: Традиционный композитный композит с инкрементальной набивкой O: Результат: Первичный результат : маргинальная целостность исследуемых реставраций; Вторичные результаты: Послеоперационная гиперчувствительность и плотность контакта исследованных реставраций T: Время: Реставрации будут оцениваться на исходном уровне (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) и 36 (T4) месяцев. Послеоперационную гиперчувствительность оценивают через 48 часов и на исходном уровне (одна неделя).

S: Дизайн исследования: Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ): параллельное исследование эквивалентности с соотношением распределения 1:1

Гипотеза исследования:

Проверяемая нулевая гипотеза заключается в том, что в проксимальных полостях среднего размера нет разницы в клинической эффективности между композитными реставрациями, полученными литьем под давлением, и композитными реставрациями с инкрементальной набивкой.

Вопрос исследования: Обеспечивает ли литье под давлением совместно отвержденных композитов с объемным заполнением в проксимальных полостях класса II лучшие клинические характеристики, чем обычные композитные реставрации с инкрементной набивкой?

Место проведения исследования Исследование будет проводиться в клинике консервативной стоматологии стоматологического факультета Британского университета в Египте.

Вмешательства:

и.и. Обследование и диагностика: Обследование и отбор пациентов будут проводиться в соответствии с критериями включения и исключения.

После подтверждения медицинского и стоматологического анамнеза, записи основных жалоб пациентов и состояния зубов, будет сделана предоперационная рентгенограмма с использованием внутриротового датчика для выявления проксимального кариеса и оценки его по критериям включения. Клинический осмотр проводится при 4-кратном увеличении и освещении стоматологической установки с использованием переднего стоматологического зеркала и зонда.

а.ii. Вмешательство:

1. Подготовка полости: как интервенционные, так и контрольные реставрации будут установлены одним оператором (A.G) за одно посещение для каждого участника. Будет введен местный анестетик с последующей изоляцией квадранта плотины руля и предварительным расклиниванием с использованием деревянных клиньев соответствующих размеров. Препарирование полости выполняется с использованием соответствующих боров; края эмали будут скошены, а проксимальные углы линии будут обработаны полосками грубой и средней зернистости. Мягкий кариес удалят острыми экскаваторами соответствующей формы и размера. Готовые полости будут промыты воздухом и водой для удаления всей крови и загрязнений перед процедурами фиксации.
2. Процедуры бондинга: на готовые полости наносят предварительно очерченные матричные полосы bioclear соответствующих размеров. Подходящие клинья и разделительные кольца применяются для всех полостей. Протравливание эмали проводят в течение 30 секунд 34-37% ортофосфорной кислотой, затем смывают устойчивым воздушно-водяным душем в течение 15 секунд. Полость будет аккуратно высушена на воздухе, после чего будет нанесено универсальное клеящее вещество в несколько слоев, которые не будут отверждаться отдельно перед инъекцией композита.
3. Прокладка для полостей: текучий композит с объемным заполнением, составляющий 10% от предполагаемого объема окончательной реставрации, вводится перед последующим нанесением предварительно нагретой композитной пасты. В этом случае текучая паста должна отверждаться совместно с подогретым заменителем.
4. Процедура литья под давлением: объемный композит предварительно нагревается в специальном композитном нагревателе до 50 градусов Цельсия. Композит будет распределяться из предварительно нагретых компул в предшествующую текучую пасту, при этом кончик компулы будет оставаться во вводимом композите, чтобы избежать захвата воздуха. Вводимый объемный композит и предшествующий ему текучий композит будут отверждаться совместно с использованием светодиодной стоматологической лампы, интенсивность которой проверяется перед каждой процедурой в соответствии с инструкциями производителя.

5. Финишная обработка и полировка: контуры реставраций обрабатываются под обильным охлаждающим средством с использованием алмазных камней средней зернистости, а затем завершаются с использованием мелкозернистых. Межпроксимальные поверхности будут обработаны полосами средней и мелкой зернистости. Далее реставрации будут полироваться с использованием резиновых штифтов и чашек с алмазной пропиткой и композитной полировальной пасты.

   1. III. Компаратор:

1- Препарирование полости: процедуры препарирования полости будут проводиться с использованием соответствующих ротационных и ручных инструментов, так что окончательная полость будет свободной от кариеса, с закругленными углами внутренних линий, внутренним контуром в форме блюдца и законченным наружным контуром эмали. Не происходит скоса краев эмали. 2- Процедуры склеивания: секционная матричная система: тонкая металлическая матрица с предварительным контуром соответствующих размеров, подходящие клинья и разделительные кольца будут применяться во всех полостях. Применяется селективный подход к травлению, при этом эмаль будет протравлена ​​в течение 30 секунд с использованием 34-37% ортофосфорной кислоты, а затем промыта постоянным потоком воздуха и воды в течение 15 секунд. Полость будет аккуратно высушена воздухом перед нанесением универсального клея и светодиодным отверждением в соответствии с инструкциями производителя.

3- Вкладыш для полостей: очень тонкий слой текучей композитной смолы наносится на склеиваемые поверхности, осторожно встряхивается с помощью зонда для удаления пузырьков, затем полимеризуется светодиодом в соответствии с инструкциями производителя.

4- Упаковка композитной смолы: композит будет упакован по центростремительной схеме с использованием нелипких металлических композитных аппликаторов соответствующих форм и размеров; начиная с вертикального краевого гребня толщиной 1 мм, за которым следуют косые приросты, сформированные до окончательной анатомии, толщиной не более 2 мм каждый. Каждый шаг будет полимеризоваться в соответствии с инструкциями производителя композитной смолы с использованием светодиодной стоматологической лампы, проверяемой на интенсивность перед каждой процедурой.

5- Финишная обработка и полировка: контуры реставраций обрабатываются под обильным хладагентом алмазными брусками средней зернистости, а затем завершаются мелкозернистыми. Межпроксимальные поверхности будут обработаны полосами средней и мелкой зернистости. Далее реставрации будут полироваться с использованием резиновых штифтов и чашек с алмазной пропиткой и композитной полировальной пасты.

а.в. Оценка: два двойных слепых оценщика будут откалиброваны для 100% согласия по 10 пациентам, не включенным в это исследование. В случае разногласий между оценщиками проводится дальнейшее обсуждение до достижения консенсуса. 1-й и 2-й результаты будут оцениваться в соответствии с критериями и инструментами оценки Международной стоматологической федерации. Оценка будет проводиться на исходном уровне (T0) (через 1 неделю после восстановления); (Т1) через 6 месяцев; (Т2) через 12 месяцев; (Т3) через 24 месяца; и (T4) в 36 месяцев. Послеоперационная гиперчувствительность, однако, будет оцениваться через 48 часов и исходный уровень только с последующей оценкой жизнеспособности при последующих повторных посещениях.

B. Критерии прекращения вмешательства:

В случае патологического или травматического повреждения пульпы процесс будет прекращен, и будет проведено соответствующее лечение.

C. Приверженность к лечению:

Цели лечения, сроки и прогноз будут подробно разъяснены пациентам оператором. Для улучшения мер гигиены полости рта оператор попросит пациентов соблюдать инструкции по гигиене полости рта в соответствии с их таблицами последующих инструкций. Зубная щетка и зубная нить будут предоставлены каждому пациенту на каждом последующем приеме.

д. Вмешательство-сопутствующая помощь: пациенты будут проинструктированы не использовать болеутоляющие средства, не обратившись к оператору, чтобы не мешать оценке послеоперационной гиперчувствительности.

Расчет размера выборки:

Планируется, что реакция на успех / неудачу будет оценена для предполагаемых результатов этого исследования. Анализ мощности был разработан, чтобы иметь достаточную мощность для применения статистической проверки исследовательской гипотезы, для оценки композита на основе пастообразной смолы с объемным заполнением по сравнению с обычным добавочным композитом на основе смолы. , при реставрации кариозных боковых постоянных зубов в условиях краевой адаптации через 12 мес по критериям FDI. Согласно исследованию 2015 года, указанному в справочных материалах, вероятность получения 1 балла за краевую адаптацию обычного инкрементного полимерного композита (компаратора) составляла (0,99); вероятность оценки 2 была (0,01) с размером эффекта w = 0,98 (n = 9). Если оценочная вероятность краевой адаптации для пастообразного полимерного композита с объемным заполнением составляла (0,9) для балла 1, (0,1) для балла 2 с величиной эффекта w = 0,8 (n = 13). Приняв уровень альфа (α) 0,05 (5%), мощность = 80%, прогнозируемый размер выборки составил в общей сложности 22 (11 на группу). Размер выборки был увеличен на (30%), чтобы учесть возможное отсев в течение интервалов наблюдения, чтобы в общей сложности было (28) случаев, т.е. (14) для каждой группы. Расчет размера выборки был выполнен с использованием G*Power 3.1.9.2 с использованием критерия хи-квадрат.

Б) Назначение вмешательств:

Распределение:

а. Генерация случайной последовательности: M.Y. выполнил рандомизацию блока; числа были сгенерированы в масштабе 1:28 для определения того, какой зуб и какое вмешательство необходимо провести у каждого пациента с использованием онлайн-программного обеспечения, доступного на сайте www.sealedenvelope.com.

B. Механизм выделения-сокрытия:

Генерация последовательности будет скрыта с помощью непрозрачных запечатанных конвертов. Оператор, A.G., будет выбирать между номерами, назначенными M.Y., которые не будут участвовать ни в одной клинической фазе.

C. Реализация: М.Ю. выполнит сокрытие последовательности. A.G и MY будут выполнять сокрытие распределения.

Ослепление (маскирование): это будет тройное слепое исследование, так что испытуемые, эксперты (A.Y и R.H) и статистики будут ослеплены.

C. Сбор данных, управление и анализ a. Методы сбора данных:

и.и. Сбор исходных данных: для каждого пациента основная жалоба, медицинская и стоматологическая история, а также контактная информация будут записаны в карты осмотра и программное обеспечение амбулаторной клиники. Ввод данных будет осуществляться компанией A.G.

1. II. Сбор исходных данных: (A.Y и R.H) будут откалиброваны до 100% согласия по 10 пациентам, не включенным в это исследование. В случае разногласий между оценщиками проводится дальнейшее обсуждение до достижения консенсуса.
2. Удержание пациентов: A.G. запишет номера телефонов и адреса всех участников исследования в рамках подписанного согласия. С пациентами свяжутся по телефону за день до даты последующего наблюдения. A.G. также объяснит пациенту преимущества последующего наблюдения, и любая неисправная реставрация будет обработана соответствующим образом.

Управление данными:

A.G будет вводить все данные в электронном виде. Файлы пациентов должны храниться в порядке нумерации в надежном месте. Все бумажные листы, связанные с личными данными или данными о результатах, будут храниться в запертом шкафу и на кафедре консервативной стоматологии Британского университета в Египте. Таблицы Excel с данными о пациентах будут храниться на компьютере консервативного факультета стоматологического факультета Британского университета в Египте. Компьютер будет иметь пароль, известный только A.G. и M.Y. для предотвращения несанкционированного доступа к данным и двойного ввода данных. Резервное копирование будет сделано онлайн, чтобы избежать потери данных.

Статистические методы:

Качественные данные будут представлены в процентах. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, когда это применимо, будут использоваться для сравнения между группами. Критерий Фридмана и график Каплана-Мейера будут использоваться для изучения изменений во времени. Логарифмический критерий будет использоваться для статистического сравнения групп при оценке анализа выживаемости. Уровень значимости будет установлен на уровне P ≤ 0,05. Статистический анализ будет выполняться с помощью IBM® SPSS® Statistics Version 20 для Windows (SPSS, Inc., компания IBM).

D. Мониторинг данных:

Мониторинг:

MY будет контролировать это исследование на предмет риска систематической ошибки и контролировать ослепление. Она также будет иметь полный доступ к результатам и принимать окончательное решение о прекращении испытания, когда это необходимо.

Вред:

A.G объяснит пациентам возможный вред. o ожидается вред, и если будут какие-либо неблагоприятные действия, процесс будет немедленно остановлен и будет управляться соответствующим образом после сообщения об этом М.Ю. и Р.Х.

Аудит:

Аудит дизайна исследования будет проводиться М.Ю. и Р.Х., соруководителями, для обеспечения качества исследовательских процедур.