Desempeño clínico del moldeo por inyección vs. Empaquetamiento incremental de composite de resina en dientes posteriores cavitados

Objetivo del estudio: Evaluar el rendimiento clínico en términos de integridad marginal, ajuste y forma de contacto e hipersensibilidad posoperatoria del composite de relleno en bloque copolimerizado moldeado por inyección frente al composite de relleno incremental en las cavidades proximales de los dientes posteriores permanentes.

PICOTAS:

P: Población: pacientes adultos con molares posteriores cariados que requieren restauraciones de composite proximal de tamaño moderado I: Intervención: técnica de moldeo por inyección usando resina de composite de relleno en bloque polimerizada C: Comparador: composite de resina convencional de relleno incremental O: Resultado: Resultado primario : Integridad marginal de las restauraciones examinadas; Resultados secundarios: Hipersensibilidad posoperatoria y tensión de contacto de las restauraciones examinadas T: Tiempo: Las restauraciones se evaluarán al inicio (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) y 36 (T4) meses. La hipersensibilidad postoperatoria se evaluará a las 48 horas y al inicio (una semana).

S: Diseño del estudio: ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo (ECA): ensayo paralelo de equivalencia con proporción de asignación 1:1

Hipótesis de la investigación:

La hipótesis nula probada es que, en las cavidades proximales de tamaño moderado, no hay diferencia en el rendimiento clínico entre las restauraciones de composite moldeadas por inyección y las restauraciones incrementales.

Pregunta de investigación: En las cavidades proximales de clase II, ¿el moldeo por inyección de composites de relleno en bloque copolimerizados proporciona un mejor rendimiento clínico que las restauraciones de composite incrementalmente compactadas convencionales?

Lugar de estudio El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad Británica en Egipto.

Intervenciones:

ai. Exploración y diagnóstico: La exploración y selección de pacientes se realizará según criterios de inclusión y exclusión.

Luego de confirmar el historial médico y dental, registrar las principales quejas y la dentición de los pacientes, se tomará una radiografía preoperatoria con un sensor intraoral para detectar caries proximales y evaluarlas según los criterios de inclusión. El examen clínico se realizará con un aumento de 4x y la luz de la unidad dental utilizando un espejo dental frontal y un explorador.

a.ii. Intervención:

1. Preparación de la cavidad: Tanto las restauraciones de intervención como las de control serán colocadas por un operador (A.G) en una sola visita por participante. Se administrará un agente anestésico local seguido del aislamiento del cuadrante del dique del timón y el precalzado con cuñas de madera de los tamaños apropiados. La preparación de la cavidad se realizará con las fresas adecuadas; Los márgenes del esmalte se biselarán y los ángulos de la línea proximal se terminarán con tiras de grano grueso y medio. Las caries blandas se eliminarán utilizando excavadoras afiladas de formas y tamaños apropiados. Las cavidades terminadas se enjuagarán con agua y aire para eliminar toda la sangre y los contaminantes antes de los procedimientos de unión.
2. Procedimientos de adhesión: las cavidades terminadas recibirán bandas de matriz precontorneadas biotransparentes de tamaños apropiados. Se aplicarán cuñas y anillos separadores adecuados para todas las cavidades. El grabado del esmalte se realizará durante 30 segundos con ácido ortofosfórico al 34-37%, que luego se enjuagará con una ducha constante de aire-agua durante 15 segundos. La cavidad se secará suavemente al aire seguido de la aplicación del adhesivo universal en varias capas que no se curarán por separado antes de la inyección del composite.
3. Revestimiento de la cavidad: se inyectará un composite fluido de relleno en bloque que comprende el 10 % del volumen previsto de la restauración final antes de la siguiente pasta de composite precalentada. En este caso, la pasta fluida debe cocurarse con el sucesor precalentado.
4. Procedimiento de moldeo por inyección: un compuesto de relleno en bloque se precalentará en un calentador especial para compuestos a 50 grados centígrados. El compuesto se dispensará desde compules precalentados a la pasta fluida anterior, mientras se mantiene la punta del compule en el composite inyectado para evitar que quede aire atrapado. Tanto el composite de relleno en bloque inyectado como el composite fluido anterior se cocurarán con una lámpara dental LED, cuya intensidad se comprobará antes de cada procedimiento, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

5. Acabado y pulido: las restauraciones se contornearán bajo abundante refrigerante utilizando piedras de diamante de grano medio y luego se terminarán con piedras de grano fino. Las superficies interproximales se terminarán con tiras de grano medio y fino. Las restauraciones se pulirán aún más con puntas y copas de goma impregnadas de diamante y pasta de pulido de composite.

   1. iii. Comparador:

1- Preparación de la cavidad: los procedimientos de preparación de la cavidad se realizarán utilizando instrumentos rotatorios y manuales apropiados para que la cavidad final esté libre de caries, con ángulos de línea internos redondeados, contorno interno en forma de platillo y contorno de esmalte externo terminado. No se realizará ningún biselado de los márgenes del esmalte. 2- Procedimientos de adhesión: un sistema de matriz seccional: se aplicará una matriz metálica delgada precontorneada de tamaños apropiados, cuñas adecuadas y anillos separadores en todas las cavidades. Se seguirá un enfoque de grabado selectivo, mientras que el esmalte se grabará durante 30 segundos con ácido ortofosfórico al 34-37% y luego se enjuagará con una ducha constante de aire y agua durante 15 segundos. La cavidad se secará suavemente al aire antes de la aplicación del adhesivo universal y el curado con LED de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

3- Revestimiento de la cavidad: se aplicará una capa muy delgada de resina compuesta fluida sobre las superficies adheridas, se agitará suavemente con un explorador para eliminar las burbujas y luego se curará con LED de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

4- Empaque de resina compuesta: el compuesto se empaquetará en un patrón centrípeto utilizando aplicadores de compuestos metálicos no pegajosos de formas y tamaños apropiados; comenzando con una cresta marginal vertical de 1 mm seguida de incrementos oblicuos, esculpidos a la anatomía final, y no más de 2 mm de espesor cada uno. Cada incremento se curará de acuerdo con las instrucciones del fabricante de la resina compuesta, utilizando una lámpara dental LED cuya intensidad se verificará antes de cada procedimiento.

5- Acabado y pulido: las restauraciones se contornearán bajo abundante refrigerante utilizando piedras de diamante de grano medio y luego se terminarán con piedras de grano fino. Las superficies interproximales se terminarán con tiras de grano medio y fino. Las restauraciones se pulirán aún más con puntas y copas de goma impregnadas de diamante y pasta de pulido de composite.

a.iv. Evaluación: dos evaluadores doble ciego se calibrarán al 100 % de acuerdo en 10 pacientes, no incluidos en este ensayo. En caso de desacuerdo entre los evaluadores, se seguirá discutiendo hasta llegar a un consenso. Los resultados del primer y segundo año se evaluarán siguiendo los criterios y las herramientas de evaluación de la Federación Dental Internacional. La evaluación se realizará al inicio (T0) (1 semana después de la restauración); (T1) después de 6 meses; (T2) después de 12 meses; (T3) después de 24 meses; y (T4) a los 36 meses. Sin embargo, la hipersensibilidad posoperatoria se evaluará a las 48 horas y solo al inicio, seguida de una evaluación de la vitalidad en las siguientes citas de revisión.

B. Criterios para suspender la intervención:

En caso de lesión pulpar patológica o traumática, se suspenderá el proceso y se llevará a cabo la línea de tratamiento correspondiente.

C. Adherencia a la intervención:

Los objetivos del tratamiento, los plazos y el pronóstico serán explicados detalladamente a los pacientes por el operador. Para mejorar las medidas de higiene bucal, el operador pedirá a los pacientes que sigan las instrucciones de higiene bucal según sus cuadros de instrucciones de seguimiento. Se proporcionará un cepillo de dientes e hilo dental para cada paciente en cada cita de seguimiento.

d. Intervención-cuidado concomitante: Se indicará a los pacientes que no usen analgésicos sin consultar al operador para no oscurecer la evaluación de la hipersensibilidad posoperatoria.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Se planea evaluar una respuesta de éxito/fracaso para los resultados previstos de este estudio. El análisis de poder fue diseñado para tener el poder adecuado para aplicar la prueba estadística de la hipótesis de investigación, para evaluar el compuesto de resina tipo pasta de relleno en bloque en comparación con el compuesto de resina incremental convencional. , en restauración de dientes permanentes posteriores cariados en términos de adaptación marginal, después de 12 meses utilizando criterios FDI. Según un estudio de 2015, citado en las referencias, en el que la probabilidad de puntuación 1 para la adaptación marginal del composite de resina incremental convencional (comparador) fue ( 0,99); la probabilidad de la puntuación 2 fue (0,01) con un tamaño del efecto w=0,98 (n=9). Si la probabilidad estimada de adaptación marginal para el compuesto de resina tipo pasta de relleno en bloque era (0,9) para la puntuación 1, (0,1) para la puntuación 2 con un tamaño del efecto w= 0,8 (n=13). Al adoptar un nivel alfa (α) de 0,05 (5 %), potencia = 80 %, el tamaño de muestra previsto fue un total de 22 (11 por grupo). El tamaño de la muestra se incrementó en un (30 %) para tener en cuenta los posibles abandonos durante los intervalos de seguimiento para tener un total de (28) casos, es decir, (14) para cada grupo. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power 3.1.9.2 utilizando la prueba de chi cuadrado.

B) Asignación de intervenciones:

Asignación:

a. Generación de secuencias aleatorias: M.Y realizó la aleatorización de bloques; los números se generaron a partir de 1:28 para decidir qué diente recibir qué intervención en cada paciente utilizando el software en línea disponible en www.sealedenvelope.com.

B. Mecanismo de asignación-ocultamiento:

La generación de secuencias se ocultará utilizando sobres sellados opacos. El operador, A.G., elegirá entre los números dispuestos por M.Y que no participarán en ninguna fase clínica.

C. Implementación: M.Y. realizará el ocultamiento de secuencia. A.G y M.Y llevarán a cabo el ocultamiento de la asignación.

Cegamiento (enmascaramiento): será un estudio triple ciego para que los sujetos, los evaluadores (A.Y y R.H) y los estadísticos estén cegados.

C. Recopilación, gestión y análisis de datos a. Métodos de recopilación de datos:

ai. Recopilación de datos de referencia: para cada paciente, se registrará la queja principal, el historial médico y dental y la información de contacto en las tablas de examen y el software de la clínica para pacientes ambulatorios. El ingreso de datos será realizado por A.G.

1. ii. Recopilación de datos de resultado: (A.Y y R.H) se calibrarán al 100 % de acuerdo en 10 pacientes, no incluidos en este ensayo. En caso de desacuerdo entre los evaluadores, se seguirá discutiendo hasta llegar a un consenso.
2. Retención de pacientes: A.G. registrará los números de teléfono y la dirección de todos los sujetos del estudio como parte del consentimiento firmado. Los pacientes serán contactados por teléfono un día antes de las fechas de seguimiento. A.G también le explicará al paciente los beneficios del seguimiento y cualquier restauración defectuosa se manejará en consecuencia.

Gestión de datos:

A.G ingresará electrónicamente todos los datos. Los archivos de los pacientes deben almacenarse en orden numérico en un lugar seguro. Todas las hojas de papel relacionadas con los datos personales o de resultados se almacenarán en un gabinete cerrado con llave y en el departamento de odontología conservadora de la Universidad Británica en Egipto. Las hojas de Excel de los datos de los pacientes se almacenarán en una computadora en el Departamento de Conservación de la Facultad de Odontología de la Universidad Británica en Egipto. La computadora tendrá una contraseña que solo A.G y M.Y. para evitar el acceso no autorizado a los datos y la doble entrada de datos. Se realizará una copia de seguridad en línea para evitar la pérdida de datos.

Métodos de estadística:

Los datos cualitativos se presentarán como porcentajes. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, cuando corresponda, para las comparaciones entre los grupos. Se utilizará la prueba de Friedman y la gráfica de Kaplan-Meier para estudiar los cambios en el tiempo. Se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar estadísticamente los grupos al evaluar el análisis de supervivencia. El nivel de significación se fijará en P ≤ 0,05. El análisis estadístico se realizará con IBM® SPSS® Statistics Versión 20 para Windows (SPSS, Inc., una empresa de IBM).

D. Seguimiento de datos:

Supervisión:

M.Y monitoreará este estudio por el riesgo de sesgo y para monitorear el cegamiento. También tendrá pleno acceso a los resultados y tomará la decisión final de dar por terminado el ensayo cuando sea necesario.

Daños:

A.G explicará los posibles daños a los pacientes. o Se esperan daños y si hay alguna acción adversa, el proceso se detendrá de inmediato y se gestionará en consecuencia después de informarlo a M.Y y R.H.

Revisión de cuentas:

La auditoría del diseño del estudio será realizada por M.Y y R.H, el co-supervisor para asegurar la calidad de los procedimientos de investigación.