Klinický výkon vstřikování vs. Přírůstkové balení pryskyřičného kompozitu v kavitovaných zadních zubech

Cíl studie: Zhodnotit klinickou výkonnost z hlediska integrity okrajů, těsnosti a formy kontaktu a pooperační hypersenzitivitu injekčně lisovaného spoluvytvrzovaného kompozitu s objemovou výplní oproti inkrementálně baleným kompozitům v proximálních dutinách stálých zadních zubů.

PIKOTI:

P: Populace: Dospělí pacienti s kariézními zadními moláry vyžadujícími středně velké proximální kompozitní výplně I: Intervence: Technika injekčního vstřikování s použitím společně vytvrzované kompozitní pryskyřice bulk-fill C: Komparátor: Konvenční inkrementálně balený pryskyřičný kompozit O: Výsledek: Primární výsledek : Okrajová integrita zkoumaných výplní; Sekundární výsledky: Pooperační hypersenzitivita a těsnost kontaktu vyšetřovaných výplní T: Čas: Výplně budou hodnoceny na začátku (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) a 36 (T4) měsících. Pooperační hypersenzitivita bude hodnocena po 48 hodinách a na začátku (jeden týden).

S: Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT): paralelní, ekvivalenční studie s alokačním poměrem 1:1

Výzkumná hypotéza:

Testovaná nulová hypotéza je, že u středně velkých proximálních dutin není žádný rozdíl v klinické výkonnosti mezi vstřikovanými a inkrementálně balenými kompozitními náhradami.

Výzkumná otázka: V proximálních kavitách třídy II, poskytuje injekční vstřikování společně vytvrzovaných kompozitů s objemovou výplní lepší klinický výkon než běžné přírůstkově balené kompozitní výplně?

Studijní prostředí Studie bude probíhat na Klinice konzervativního zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Britské univerzity v Egyptě.

Zásahy:

a.i. Vyšetření a diagnostika: Vyšetření a výběr pacientů bude prováděn podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Po potvrzení lékařské a zubní anamnézy, zaznamenání hlavních stížností pacientů a chrupu bude pořízen předoperační rentgenový snímek s použitím intraorálního senzoru k detekci proximálního kazu a jeho vyhodnocení podle kritérií pro zařazení. Klinické vyšetření bude provedeno při 4násobném zvětšení a osvětlení zubní soupravy pomocí čelního zubního zrcátka a průzkumníka

a.ii. Zásah:

1. Příprava kavity: Intervenční i kontrolní výplně budou umístěny jedním operátorem (A.G) během jedné návštěvy na účastníka. Bude aplikováno lokální anestetikum s následnou izolací kormidelního kvadrantu a předklínováním dřevěnými klíny vhodných velikostí. Příprava dutiny bude provedena pomocí vhodných fréz; okraje skloviny budou zkoseny a proximální úhly čar budou dokončeny pomocí proužků s hrubou a střední zrnitostí. Měkké kazy budou odstraněny pomocí ostrých bagrů vhodných tvarů a velikostí. Hotové dutiny budou před lepením opláchnuty vzduchem a vodou, aby se odstranila veškerá krev a nečistoty.
2. Postupy lepení: Hotové kavity obdrží bioclear předem vytvarované matricové pásy vhodných velikostí. Pro všechny dutiny budou odpovídajícím způsobem aplikovány vhodné klíny a separační kroužky. Leptání skloviny bude probíhat po dobu 30 sekund pomocí 34-37% kyseliny ortofosforečné, která bude poté oplachována stálou sprchou vzduch-voda po dobu 15 sekund. Dutina bude jemně vysušena na vzduchu a následuje univerzální aplikace lepidla v několika vrstvách, které nebudou před injektáží kompozitu vytvrzovány samostatně.
3. Výstelka kavity: Zatékavý kompozit s objemovou výplní obsahující 10 % předpokládaného objemu konečné náhrady bude injikován před následnou předehřátou kompozitní pastou. V tomto případě má být tekutá pasta vytvrzena společně s předehřátým nástupcem.
4. Postup vstřikování: kompozitní materiál bude předehřát ve speciálním kompozitním ohřívači na 50 stupňů Celsia. Kompozit bude dávkován z předehřátých kompulí do předchozí tekuté pasty - při zachování špičky kompule ve vstřikovaném kompozitu, aby se zabránilo zachycení vzduchu. Jak injektovaný bulk-fill kompozit, tak předchozí tekutý kompozit budou společně vytvrzovány pomocí LED dentální lampy, přičemž intenzita se kontroluje před každým postupem podle pokynů výrobce.

5. Dokončení a leštění: výplně budou tvarovány pod velkým množstvím chladicí kapaliny pomocí diamantových kamenů se střední zrnitostí a poté budou dokončeny pomocí jemně zrnitých kamenů. Meziproximální povrchy budou dokončeny pomocí pásků střední a jemné zrnitosti. Náhrady budou dále leštěny pomocí diamantově impregnovaných pryžových hrotů a pohárků a kompozitní leštící pasty.

   1. iii. Srovnávač:

1- Preparace kavity: postupy preparace kavity budou prováděny pomocí vhodných rotačních a ručních nástrojů tak, aby konečná dutina byla bez kazu, se zaoblenými vnitřními úhly, vnitřním obrysem ve tvaru talířku a dokončeným obrysem vnější skloviny. Žádné zkosení okrajů smaltu nebude probíhat. 2- Postupy lepení: systém sekční matrice: do všech dutin bude aplikována tenká předkonturovaná kovová matrice vhodných velikostí, vhodné klíny a separační kroužky. Bude dodržován přístup selektivního leptání, přičemž sklovina bude leptána po dobu 30 sekund pomocí 34-37% kyseliny ortofosforečné a poté oplachována stálou sprchou vzduch-voda po dobu 15 sekund. Před aplikací univerzálního lepidla a vytvrzením LED bude dutina jemně vysušena na vzduchu podle pokynů výrobce.

3- Výstelka dutin: na lepené povrchy se nanese velmi tenká vrstva tekuté kompozitní pryskyřice, jemně se protřepe pomocí průzkumníku, aby se odstranily případné bubliny, a poté se vytvrdí LED podle pokynů výrobce.

4- Balení kompozitní pryskyřice: kompozit bude balen v dostředivém vzoru pomocí nelepivých kovových kompozitních aplikátorů vhodných tvarů a velikostí; počínaje 1 mm svislým okrajovým hřebenem následovaným šikmými přírůstky, vytvarovanými do konečné anatomie a každý o tloušťce ne více než 2 mm. Každý přírůstek bude vytvrzen podle pokynů výrobce kompozitní pryskyřice – pomocí LED dentální lampy zkontrolované na intenzitu před každým zákrokem.

5- Dokončení a leštění: výplně budou tvarovány pod velkým množstvím chladicí kapaliny pomocí diamantových kamenů se střední zrnitostí a poté budou dokončeny pomocí jemně zrnitých kamenů. Meziproximální povrchy budou dokončeny pomocí pásků střední a jemné zrnitosti. Náhrady budou dále leštěny pomocí diamantově impregnovaných pryžových hrotů a pohárků a kompozitní leštící pasty.

a.iv. Hodnocení: Dva dvojitě zaslepení hodnotitelé budou kalibrováni na 100% shodu u 10 pacientů – nezahrnutých do této studie. V případě neshody mezi hodnotiteli bude probíhat další diskuse až do dosažení konsensu. První a druhé výsledky budou hodnoceny podle Mezinárodní dentální federace, kritérií a nástrojů hodnocení. Hodnocení bude provedeno na začátku (T0) (1 týden po obnovení); (T1) po 6 měsících; (T2) po 12 měsících; (T3) po 24 měsících; a (T4) ve 36 měsících. Pooperační hypersenzitivita však bude hodnocena za 48 hodin a výchozí hodnota bude následována pouze posouzením vitality při dalších schůzkách.

B. Kritéria pro ukončení intervence:

V případě patologického nebo traumatického poranění dřeně bude proces přerušen a podle toho bude provedena správná linie léčby.

C. Dodržování intervence:

Operátor pacientům podrobně vysvětlí cíle léčby, časové plány a prognózu. Pro zlepšení opatření v oblasti ústní hygieny vyzve provozovatel pacienty, aby dodržovali pokyny pro ústní hygienu podle jejich tabulek s následnými pokyny. Zubní kartáček a nit dostane každý pacient na každé následné schůzce.

d. Souběžná péče s intervencí: Pacienti budou poučeni, aby nepoužívali léky proti bolesti, aniž by se obrátili na operátora, aby nebylo zastřeno hodnocení pooperační přecitlivělosti.

Vzorový výpočet velikosti:

Pro zamýšlené výsledky této studie je plánováno vyhodnocení reakce na úspěch/neúspěch – Analýza výkonu byla navržena tak, aby měla adekvátní sílu k použití statistického testu výzkumné hypotézy, k vyhodnocení kompozitního pryskyřičného kompozitu podobného objemové výplni ve srovnání s konvenčním přírůstkovým pryskyřičným kompozitem , při obnově kariézních zadních stálých zubů z hlediska okrajové adaptace, po 12 měsících pomocí kritérií FDI. Podle studie z roku 2015, uvedené v referencích, ve které pravděpodobnost skóre 1 pro okrajovou adaptaci konvenčního inkrementálního pryskyřičného kompozitu (komparátoru) byla ( 0,99); pravděpodobnost skóre 2 byla (0,01) s velikostí účinku w=0,98 (n=9). Jestliže odhadovaná pravděpodobnost okrajové adaptace pro kompozitní pryskyřičnou pastu podobnou hmotě byla (0,9) pro skóre 1, (0,1) pro skóre 2 s velikostí účinku w= 0,8 (n=13). Přijetím hladiny alfa (α) 0,05 (5 %), síla=80 %, byla předpokládaná velikost vzorku celkem 22 (11 na skupinu). Velikost vzorku byla zvýšena o (30 %), aby se zohlednily možné výpadky během intervalů sledování, aby bylo celkem (28) případů, tj. (14) pro každou skupinu. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power 3.1.9.2 s použitím testu chí kvadrát.

B) Přiřazení zásahů:

Přidělení:

A. Generování náhodné sekvence: M.Y provedl blokovou randomizaci; čísla byla generována z poměru 1:28 a rozhodovala o tom, který zub podstoupit jaký zákrok u každého pacienta pomocí online softwaru dostupného na www.sealedenvelope.com.

B. Alokační a skrytý mechanismus:

Generování sekvence bude skryto pomocí neprůhledných zapečetěných obálek. Operátor, A.G., si vybere mezi čísly uspořádanými M.Y., kteří nebudou zapojeni do žádné klinické fáze.

C. Realizace: M.Y. provede skrytí sekvence. A.G a M.Y provedou alokační utajení.

Zaslepení (maskování): Bude to trojnásobně zaslepená studie, takže subjekty, posuzovatelé (A.Y a R.H) a statistici budou zaslepeni

C. Sběr, správa a analýza dat a. Metody sběru dat:

a.i. Sběr výchozích dat: U každého pacienta budou hlavní stížnosti, lékařská a zubní anamnéza a kontaktní informace zaznamenány do vyšetřovacích tabulek a ambulantního softwaru. Zadávání dat bude provádět A.G

1. ii. Sběr výstupních dat: (A.Y a R.H) bude kalibrován na 100% shodu u 10 pacientů – nezahrnutých do této studie. V případě neshody mezi hodnotiteli bude probíhat další diskuse až do dosažení konsensu.
2. Uchovávání pacientů: A.G. zaznamená telefonní čísla a adresy všech subjektů ve studii jako součást podepsaného souhlasu. Pacienti budou telefonicky kontaktováni jeden den před termíny kontrol. A.G také vysvětlí pacientovi výhody sledování a případná vadná výplň bude odpovídajícím způsobem ošetřena.

Správa dat:

A.G elektronicky zadá všechna data. Spisy pacientů mají být uloženy v číselném pořadí na zabezpečeném místě. Všechny papírové listy týkající se osobních nebo výstupních dat budou uloženy v uzamčené skříni na oddělení konzervativní stomatologie Britské univerzity v Egyptě. Excelové listy s údaji o pacientech budou uloženy v počítači na konzervativním oddělení Fakulty zubního lékařství Britské univerzity v Egyptě. Počítač bude mít heslo známé pouze A.G a M.Y. zabránit neoprávněnému přístupu k datům a dvojímu zadávání dat. Záloha bude provedena online, aby se zabránilo ztrátě dat.

Statistické metody:

Kvalitativní údaje budou uvedeny v procentech. Pro srovnání mezi skupinami se použije chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test, pokud je to možné. Ke studiu změn podle času bude použit Friedmanův test a Kaplan-Meierův graf. Log-rank test bude použit ke statistickému srovnání skupin při hodnocení analýzy přežití. Hladina významnosti bude nastavena na P ≤ 0,05. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM® SPSS® Statistics verze 20 pro Windows (SPSS, Inc., společnost IBM).

D. Monitorování dat:

Sledování:

MY bude sledovat tuto studii z hlediska rizika zkreslení a sledování oslepení. Bude mít také plný přístup k výsledkům a v případě potřeby může učinit konečné rozhodnutí o ukončení procesu.

Škodí:

A.G vysvětlí možné poškození pacientů. o očekávají se škody, a pokud se vyskytnou nějaké nepříznivé účinky, proces bude okamžitě zastaven a podle toho řízen po nahlášení M.Y a R.H.

auditování:

Audit designu studie bude provádět M.Y a R.H, spoluvedoucí, aby byla zajištěna kvalita výzkumných postupů