Klinisk ytelse av sprøytestøping vs. Inkrementell pakking av harpikskompositt i kaviterte bakre tenner

Målet med studien: Å evaluere den kliniske ytelsen i form av marginal integritet, kontakttetthet og form, og postoperativ overfølsomhet av sprøytestøpt co-herdet bulk-fill kompositt versus inkrementelt pakket kompositt i proksimale hulrom av permanente bakre tenner.

PIKOTER:

P: Populasjon: Voksne pasienter med kariske bakre molarer som krever moderat store proksimale komposittrestaureringer I: Intervensjon: Sprøytestøpingsteknikk ved bruk av co-herdet bulkfyll komposittharpiks C: Komparator: Konvensjonell inkrementelt pakket harpikskompositt O: Utfall: Primært resultat : Marginal integritet av undersøkte restaureringer; Sekundære utfall: Postoperativ overfølsomhet og kontakttetthet ved undersøkte restaureringer T: Tid: Restaureringer vil bli evaluert ved baseline (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) og 36 (T4) måneder. Postoperativ overfølsomhet vil bli evaluert etter 48 timer og ved baseline (en uke).

S: Studiedesign: Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie (RCT): parallell, ekvivalensstudie med 1:1 allokeringsforhold

Forskningshypotese:

Nullhypotesen som ble testet er at i proksimale hulrom av moderat størrelse er det ingen forskjell i klinisk ytelse mellom sprøytestøpte og inkrementelt pakkede komposittrestaureringer.

Forskningsspørsmål: I proksimale hulrom i klasse II, gir sprøytestøping av samherdede bulkfyll-kompositter bedre klinisk ytelse enn konvensjonelle inkrementelt pakkede komposittrestaureringer?

Studiesetting Studiet vil bli utført i den konservative odontologiklinikken, Fakultet for odontologi - Det britiske universitetet i Egypt.

Intervensjoner:

a.i. Undersøkelse og diagnose: Undersøkelse og utvelgelse av pasienter vil bli gjort etter inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Etter bekreftelse av medisinsk og tannlegehistorie, registrering av pasientenes hovedklager og tannsett, vil det bli tatt et preoperativt røntgenbilde ved hjelp av en intraoral sensor for å oppdage proksimal karies og evaluere den mot inklusjonskriteriene. Klinisk undersøkelse vil bli utført under 4x forstørrelse og tannenhetslys ved bruk av frontspeil og en utforsker

a.ii. Innblanding:

1. Forberedelse av hulrom: Både intervensjons- og kontrollrestaureringer vil bli plassert av én operatør (A.G) i et enkelt besøk per deltaker. Lokalbedøvelsesmiddel vil bli administrert etterfulgt av rordemningskvadrantisolering og forhåndskiling ved bruk av trekiler av passende størrelser. Forberedelse av hulrom vil bli gjort ved å bruke passende borer; emaljemarginer vil være skråstilt, og proksimale linjevinkler vil bli avsluttet med grove og medium kornstrimler. Myk karies vil bli fjernet ved hjelp av skarpe gravemaskiner av passende former og størrelser. Ferdige hulrom vil skylles med luft og vann for å fjerne alt blod og forurensninger før bindingsprosedyrer.
2. Bindingsprosedyrer: Ferdige hulrom vil motta bioklare pre-konturerte matrisebånd av passende størrelser. Egnede kiler og skilleringer vil bli brukt tilsvarende for alle hulrom. Etsing av emalje vil foregå i 30 sekunder med 34-37 % ortofosforsyre, som deretter skylles av med en jevn dusj med luft-vann i 15 sekunder. Cavity vil lufttørkes skånsomt etterfulgt av universell limpåføring i flere strøk som ikke herdes separat før komposittinjeksjon.
3. Kavitetsforing: Bulkfyll flytbar kompositt som utgjør 10 % av det forventede volumet av den endelige restaureringen vil bli injisert før den etterfølgende forvarmede komposittpastaen. I dette tilfellet skal flytende pasta herdes sammen med den forvarmede etterfølgeren.
4. Sprøytestøpingsprosedyre: en bulkfyllkompositt vil bli forvarmet i en spesiell komposittvarmer til 50 grader Celsius. Kompositt vil bli dispensert fra forhåndsoppvarmede kompositter inn i den foregående flytbare pastaen - mens spissen av kompulen opprettholdes i den injiserte kompositten for å unngå luftinnfanging. Både injisert bulk-fyll kompositt og foregående flytbare kompositt vil bli co-herdet ved hjelp av en LED dental lampe, kontrollert for intensitet før hver prosedyre, i henhold til produsentens instruksjoner.

5. Etterbehandling og polering: restaureringer vil bli konturert under rikelig med kjølevæske ved bruk av diamantsteiner med middels korn, og deretter avsluttet med finkornede steiner. Inter-proksimale overflater vil etterbehandles med medium og finkornede strimler. Restaureringer vil videre bli polert med diamantimpregnerte gummispisser og -kopper og komposittpoleringspasta.

   1. iii. Komparator:

1- Forberedelse av hulrom: Prosedyrer for forberedelse av hulrom vil bli utført ved hjelp av passende roterende instrumenter og håndinstrumenter slik at det endelige hulrommet vil være kariesfritt, med avrundede innvendige linjevinkler, innvendig kontur i tallerkenform og ferdig utvendig emaljekontur. Ingen fasing av emaljemarginer vil finne sted. 2- Bindingsprosedyrer: et seksjonert matrisesystem: tynn forhåndskontur metallmatrise av passende størrelser, passende kiler og separatorringer vil bli påført alle hulrom. Selektiv etsetilnærming vil bli fulgt, mens emalje vil bli etset i 30 sekunder med 34-37 % ortofosforsyre, og deretter skylles av med en jevn dusj med luft-vann i 15 sekunder. Cavity vil lufttørkes forsiktig før universell limpåføring og LED-herding i henhold til produsentens instruksjoner.

3- Cavity liner: et veldig tynt lag av flytbar komposittharpiks vil bli påført over limte overflater, forsiktig omrørt med en explorer for å fjerne eventuelle bobler, deretter LED-herdet i henhold til produsentens instruksjoner.

4- Komposittharpikspakning: kompositt vil bli pakket i et sentripetalmønster ved bruk av ikke-klebrig metallkomposittapplikatorer av passende former og størrelser; starter med en 1 mm vertikal kantrygg etterfulgt av skrå trinn, skulpturert til endelig anatomi, og ikke mer enn 2 mm tykk hver. Hver inkrement vil herdes i henhold til komposittharpiksprodusentens instruksjoner - ved å bruke en LED-tannlampe som kontrolleres for intensitet før hver prosedyre.

5- Etterbehandling og polering: restaureringer vil bli konturert under rikelig kjølevæske ved bruk av diamantsteiner med middels korn, og deretter avsluttet med finkornete. Inter-proksimale overflater vil etterbehandles med medium og finkornede strimler. Restaureringer vil videre bli polert med diamantimpregnerte gummispisser og -kopper og komposittpoleringspasta.

a.iv. Vurdering: To dobbeltblindede bedømmere vil bli kalibrert til 100 % enighet på 10 pasienter – ikke inkludert i denne studien. I tilfeller av uenighet mellom evaluatorer vil videre diskusjon finne sted inntil konsensus er oppnådd. 1 og 2 års resultater vil bli vurdert i henhold til International Dental Federation, kriterier og vurderingsverktøy. Evaluering vil bli gjort ved baseline (T0) (1 uke etter restaurering); (T1) etter 6 måneder; (T2) etter 12 måneder; (T3) etter 24 måneder; og (T4) ved 36 måneder. Postoperativ overfølsomhet vil imidlertid bli vurdert etter 48 timer og baseline bare etterfulgt av vitalitetsvurdering ved påfølgende tilbakekallingsavtaler.

B. Kriterier for å avbryte intervensjonen:

Ved patologisk eller traumatisk pulpaskade, vil prosessen bli avbrutt og riktig behandlingslinje vil bli utført deretter.

C. Overholdelse av intervensjon:

Behandlingsmål, tidslinjer og prognose vil bli forklart utførlig til pasientene av operatøren. For å forbedre munnhygienetiltak, vil operatøren be pasientene om å følge munnhygieneinstruksjonene i henhold til deres oppfølgingsinstruksjonsskjemaer. En tannbørste og tanntråd vil bli gitt til hver pasient ved hver oppfølgingsavtale.

d. Intervensjonssambehandling: Pasienter vil bli instruert om å ikke bruke smertestillende uten å henvise til operatøren for ikke å skjule vurderingen av postoperativ overfølsomhet.

Eksempelstørrelsesberegning:

En suksess/fiasko-respons er planlagt vurdert for de tiltenkte resultatene av denne studien- Kraftanalyse ble designet for å ha tilstrekkelig kraft til å anvende statistisk test av forskningshypotesen, for å evaluere bulkfyllpasta-lignende harpikskompositt sammenlignet med konvensjonell inkrementell harpikskompositt , i restaurering av karies bakre permanente tenner i form av marginal tilpasning, etter 12 måneder ved bruk av FDI-kriterier. Ifølge en studie i 2015, oppført i referansene, hvor sannsynligheten for poengsum 1 for marginal tilpasning av konvensjonell inkrementell harpikskompositt (komparator) var ( 0,99); sannsynlighet for skår 2 var (0,01) med effektstørrelse w=0,98 (n=9). Hvis den estimerte sannsynligheten for marginal tilpasning for bulkfyllpastalignende harpikskompositt var (0,9) for poengsum 1, (0,1) for poengsum 2 med effektstørrelse w=0,8 (n=13). Ved å ta i bruk et alfa (α)-nivå på 0,05 (5 %), kraft = 80 %, var den anslåtte prøvestørrelsen totalt 22 (11 per gruppe). Prøvestørrelsen ble økt med (30 %) for å ta høyde for mulig frafall under oppfølgingsintervaller til totalt (28) tilfeller, dvs. (14) for hver gruppe. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G*Power 3.1.9.2 ved bruk av chi square test.

B) Tilordning av intervensjoner:

Tildeling:

en. Generering av tilfeldig sekvens: M.Y utførte blokkrandomisering; tall ble generert fra 1:28 for å bestemme hvilken tann som skal mottas hvilken intervensjon hos hver pasient ved å bruke online programvare tilgjengelig på www.sealedenvelope.com.

B. Tildeling-skjulingsmekanisme:

Sekvensgenerering vil bli skjult ved å bruke ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Operatør, A.G., vil velge mellom nummer arrangert av M.Y som ikke vil være involvert i noen klinisk fase.

C. Implementering: M.Y. vil utføre sekvensskjul. A.G og M.Y vil gjennomføre tildelingsskjul.

Blinding (maskering): Det vil være en trippelblind studie slik at forsøkspersoner, bedømmere (A.Y og R.H) og statistikere blir blindet

C. Datainnsamling, styring og analyse a. Metoder for datainnsamling:

a.i. Grunnlinjedatainnsamling: For hver pasient vil hovedklage, medisinsk og tannlegehistorie og kontaktinformasjon bli registrert i undersøkelsesskjemaer og poliklinikkprogramvare. Datainntasting vil bli gjort av A.G

1. ii. Resultatdatainnsamling: (A.Y og R.H) vil bli kalibrert til 100 % samsvar på 10 pasienter – ikke inkludert i denne studien. I tilfeller av uenighet mellom evaluatorer vil videre diskusjon finne sted inntil konsensus er oppnådd.
2. Pasientoppbevaring: A.G. vil registrere telefonnumre og adresse til alle forsøkspersonene i studien som en del av det signerte samtykket. Pasientene vil bli kontaktet på telefon en dag før oppfølgingsdatoene. A.G vil også forklare pasienten fordelene med oppfølging og eventuell defekt restaurering vil bli håndtert deretter.

Dataledelse:

A.G vil legge inn alle data elektronisk. Pasientens filer skal oppbevares i numerisk rekkefølge på et sikret sted. Alle papirark som angår person- eller utfallsdata vil bli lagret i et låst skap og den konservative tannbehandlingsavdelingen, British University i Egypt. Excel-arkene med pasientdata vil bli lagret på en datamaskin i den konservative avdelingen - Fakultet for odontologi, det britiske universitetet i Egypt. Datamaskinen vil ha et passord bare kjent for A.G og M.Y. for å hindre uautorisert tilgang til data og dobbel datainntasting. En sikkerhetskopi vil bli laget på nettet for å unngå tap av data.

Statistiske metoder:

Kvalitative data vil bli presentert i prosent. Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test når det er aktuelt vil bli brukt for sammenligninger mellom gruppene. Friedmans test og Kaplan-Meier plot vil bli brukt til å studere endringene etter tid. Log-rank test vil bli brukt for å statistisk sammenligne gruppene ved evaluering av overlevelsesanalyse. Signifikansnivået settes til P ≤ 0,05. Statistisk analyse vil bli utført med IBM® SPSS® Statistics Versjon 20 for Windows (SPSS, Inc., et IBM-selskap).

D. Dataovervåking:

Overvåkning:

M.Y vil overvåke denne studien for risiko for skjevhet og for å overvåke blinding. Hun vil også ha full tilgang til resultatene og ta den endelige beslutningen om å avslutte rettssaken når det er nødvendig.

Skader:

A.G vil forklare mulige skader på pasienter. o skader forventes, og hvis det er noen negative handlinger, vil prosessen stoppes umiddelbart og administreres deretter etter rapportering til M.Y og R.H.

Revisjon:

Revisjon av studiedesignet vil bli utført av M.Y og R.H medveileder for å sikre kvaliteten på forskningsprosedyrene