Desempenho clínico da moldagem por injeção vs. Preenchimento incremental de resina composta em dentes posteriores cavitados

Objetivo do estudo: Avaliar o desempenho clínico em termos de integridade marginal, aperto de contato e forma, e hipersensibilidade pós-operatória de compósito bulk-fill co-curado moldado por injeção versus compósito compactado incrementalmente em cavidades proximais de dentes posteriores permanentes.

PICOTES:

P: População: Pacientes adultos com molares posteriores cariados que requerem restaurações compostas proximais de tamanho moderado I: Intervenção: Técnica de moldagem por injeção usando resina composta bulk-fill co-polimerizada C: Comparador: Composto de resina compactada convencional O: Resultado: Resultado primário : Integridade marginal das restaurações examinadas; Resultados Secundários: Hipersensibilidade pós-operatória e tensão de contato das restaurações examinadas T: Tempo: As restaurações serão avaliadas na linha de base (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) e 36 (T4) meses. A hipersensibilidade pós-operatória será avaliada em 48 horas e no início (uma semana).

S: Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado (RCT) prospectivo: paralelo, estudo de equivalência com proporção de alocação de 1:1

Pesquisar hipóteses:

A hipótese nula testada é que, em cavidades proximais de tamanho moderado, não há diferença no desempenho clínico entre restaurações compostas moldadas por injeção e compactadas incrementalmente.

Questão de pesquisa: Em cavidades proximais de classe II, a moldagem por injeção de compósitos bulk-fill co-polimerizados oferece melhor desempenho clínico do que as restaurações convencionais de compósitos compactados de forma incremental?

Cenário do estudo O estudo será realizado na Conservative Dentistry Clinic, Faculdade de Odontologia - Universidade Britânica no Egito.

Intervenções:

ai Exame e diagnóstico: O exame e a seleção dos pacientes serão feitos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Após a confirmação do histórico médico e odontológico, registrando as queixas principais e a dentição dos pacientes, uma radiografia pré-operatória será realizada usando um sensor intraoral para detectar cáries proximais e avaliá-las em relação aos critérios de inclusão. O exame clínico será feito sob aumento de 4x e luz da unidade odontológica usando espelho dental frontal e um explorador

a.ii. Intervenção:

1. Preparo da cavidade: As restaurações de intervenção e controle serão colocadas por um operador (A.G) em uma única visita por participante. Agente anestésico local será administrado seguido de isolamento do quadrante da barragem do leme e pré-encaixe usando cunhas de madeira de tamanhos apropriados. O preparo da cavidade será feito com brocas apropriadas; as margens do esmalte serão chanfradas e os ângulos das linhas proximais serão finalizados com tiras de grão grosso e médio. As cáries moles serão removidas usando escavadeiras afiadas de formas e tamanhos apropriados. As cavidades acabadas serão lavadas com água e ar para remover todo o sangue e contaminantes antes dos procedimentos de colagem.
2. Procedimentos de colagem: Cavidades acabadas receberão bandas de matriz pré-contornadas bioclear de tamanhos apropriados. Cunhas e anéis separadores adequados serão aplicados adequadamente para todas as cavidades. O condicionamento do esmalte ocorrerá por 30 segundos com ácido ortofosfórico a 34-37%, que será então enxaguado com um banho constante de ar-água por 15 segundos. A cavidade será seca ao ar suavemente, seguida pela aplicação do adesivo universal em várias camadas que não serão polimerizadas separadamente antes da injeção do compósito.
3. Revestimento da cavidade: Compósito fluido de preenchimento a granel compreendendo 10% do volume previsto da restauração final será injetado antes da pasta de compósito pré-aquecida seguinte. Neste caso, a pasta fluida deve ser co-curada com o sucessor pré-aquecido.
4. Procedimento de moldagem por injeção: um compósito de enchimento a granel será pré-aquecido em um aquecedor de compósito especial a 50 graus Celsius. O compósito será dispensado de compulsos pré-aquecidos na pasta fluida anterior, mantendo a ponta do compulso no compósito injetado para evitar o aprisionamento de ar. Tanto o compósito bulk-fill injetado quanto o compósito flow anterior serão co-polimerizados usando uma lâmpada odontológica de LED, verificada a intensidade antes de cada procedimento, de acordo com as instruções do fabricante.

5. Acabamento e polimento: as restaurações serão contornadas sob refrigeração abundante usando pedras diamantadas de grão médio e, em seguida, finalizadas com pedras de grão fino. As superfícies interproximais serão finalizadas com tiras de granulação média e fina. As restaurações serão posteriormente polidas usando pontas e copos de borracha impregnados com diamante e pasta de polimento composta.

   1. iii. Comparador:

1- Preparo cavitário: os procedimentos de preparo cavitário serão realizados com instrumentos rotatórios e manuais apropriados, de modo que a cavidade final fique livre de cárie, com ângulos internos arredondados, contorno interno em forma de pires e contorno externo de esmalte acabado. Nenhum bisel das margens do esmalte ocorrerá. 2- Procedimentos de colagem: um sistema de matriz seccional: matriz metálica fina pré-contornada de tamanhos apropriados, cunhas adequadas e anéis separadores serão aplicados em todas as cavidades. A abordagem de condicionamento seletivo será seguida, enquanto o esmalte será atacado por 30 segundos usando ácido ortofosfórico a 34-37% e, em seguida, enxaguado com um banho constante de ar-água por 15 segundos. A cavidade será seca suavemente ao ar antes da aplicação do adesivo universal e da cura por LED de acordo com as instruções do fabricante.

3- Revestimento da cavidade: uma camada muito fina de resina composta fluida será aplicada sobre as superfícies coladas, suavemente agitada com um explorador para remover quaisquer bolhas e, em seguida, curada por LED de acordo com as instruções do fabricante.

4- Embalagem de resina composta: a resina composta será embalada em um padrão centrípeto usando aplicadores de compósito de metal antiaderente de formas e tamanhos apropriados; começando com uma crista marginal vertical de 1 mm seguida por incrementos oblíquos, esculpidos na anatomia final e não mais que 2 mm de espessura cada. Cada incremento será polimerizado de acordo com as instruções do fabricante da resina composta - usando uma lâmpada odontológica LED verificada quanto à intensidade antes de cada procedimento.

5- Acabamento e polimento: as restaurações serão contornadas sob refrigeração abundante usando pedras diamantadas de grão médio e, em seguida, finalizadas com pedras de grão fino. As superfícies interproximais serão finalizadas com tiras de granulação média e fina. As restaurações serão posteriormente polidas usando pontas e copos de borracha impregnados com diamante e pasta de polimento composta.

a.iv. Avaliação: Dois avaliadores duplo-cegos serão calibrados para 100% de concordância em 10 pacientes - não incluídos neste estudo. Em casos de discordância entre os avaliadores, a discussão será aprofundada até chegar a um consenso. Os resultados do 1º e 2º anos serão avaliados de acordo com a Federação Odontológica Internacional, critérios e ferramentas de avaliação. A avaliação será feita na linha de base (T0) (1 semana após a restauração); (T1) após 6 meses; (T2) após 12 meses; (T3) após 24 meses; e (T4) aos 36 meses. A hipersensibilidade pós-operatória, no entanto, será avaliada em 48 horas e a linha de base apenas seguida por avaliação de vitalidade nas consultas de retorno seguintes.

B. Critérios para descontinuar a intervenção:

Em caso de lesão pulpar patológica ou traumática, o processo será interrompido e a linha de tratamento adequada será realizada de acordo.

C. Adesão à intervenção:

Os objetivos do tratamento, cronogramas e prognóstico serão explicados detalhadamente aos pacientes pelo operador. Para melhorar as medidas de higiene oral, o operador pedirá aos pacientes que sigam as instruções de higiene oral de acordo com as tabelas de instruções de acompanhamento. Uma escova de dente e fio dental serão fornecidos para cada paciente em cada consulta de acompanhamento.

d. Cuidados concomitantes à intervenção: Os pacientes serão instruídos a não usar analgésicos sem consultar o operador para não obscurecer a avaliação de hipersensibilidade pós-operatória.

Cálculo do tamanho da amostra:

Uma resposta de sucesso/falha está planejada para ser avaliada para os resultados pretendidos deste estudo - A análise de poder foi projetada para ter poder adequado para aplicar o teste estatístico da hipótese de pesquisa, para avaliar a resina composta tipo pasta de preenchimento a granel em comparação com a resina composta incremental convencional , na restauração de dentes permanentes posteriores cariados em termos de adaptação marginal, após 12 meses usando os critérios FDI. Segundo estudo de 2015, listado nas referências, em que a probabilidade de escore 1 para adaptação marginal de resina composta incremental convencional (comparador) foi de (0,99); probabilidade de pontuação 2 foi (0,01) com tamanho de efeito w = 0,98 (n = 9). Se a probabilidade estimada de adaptação marginal para compósito de resina pastosa bulk fill foi (0,9) para pontuação 1, (0,1) para pontuação 2 com tamanho de efeito w= 0,8 (n=13). Adotando-se um nível alfa (α) de 0,05 (5%), poder=80%, o tamanho amostral previsto foi um total de 22 (11 por grupo). O tamanho da amostra foi aumentado em (30%) para contabilizar possíveis desistências durante os intervalos de acompanhamento para totalizar (28) casos, ou seja, (14) para cada grupo. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G*Power 3.1.9.2 usando o teste do qui-quadrado.

B) Atribuição de intervenções:

Alocação:

a. Geração de sequência aleatória: M.Y executou a randomização de blocos; os números foram gerados a partir de 1:28 decidindo qual dente receber qual intervenção em cada paciente usando o software online disponível em www.sealedenvelope.com.

B. Mecanismo de ocultação de alocação:

A geração da sequência será ocultada usando envelopes selados opacos. A operadora, A.G., escolherá entre os números dispostos por M.Y que não estará envolvido em nenhuma fase clínica.

C. Implementação: M.Y. executará a ocultação da sequência. A.G e M.Y realizarão ocultação de alocação.

Cegamento (mascaramento): Será um estudo triplo-cego para que os sujeitos, avaliadores (A.Y e R.H) e estatísticos sejam cegos

C. Coleta, gerenciamento e análise de dados a. Métodos de coleta de dados:

ai Coleta de dados de linha de base: Para cada paciente, queixa principal, história médica e odontológica e informações de contato serão registradas em prontuários de exame e software de clínica ambulatorial. A entrada de dados será feita por A.G

1. ii. Coleta de dados do resultado: (A.Y e R.H) serão calibrados para 100% de concordância em 10 pacientes - não incluídos neste estudo. Em casos de discordância entre os avaliadores, a discussão será aprofundada até chegar a um consenso.
2. Retenção do paciente: A.G. registrará os números de telefone e o endereço de todos os participantes do estudo como parte do consentimento assinado. Os pacientes serão contatados por telefone um dia antes das datas de acompanhamento. A.G também explicará ao paciente os benefícios do acompanhamento e qualquer restauração defeituosa será tratada de acordo.

Gestão de dados:

A.G inserirá eletronicamente todos os dados. Os arquivos dos pacientes devem ser armazenados em ordem numérica em local seguro. Todas as folhas de papel relacionadas com os dados pessoais ou de resultados serão armazenadas em um armário trancado e no departamento de odontologia conservadora da Universidade Britânica no Egito. As planilhas Excel dos dados dos pacientes serão armazenadas em um computador no Conservative Department-Faculdade de Odontologia da Universidade Britânica no Egito. O computador terá uma senha conhecida apenas por A.G e M.Y. para evitar o acesso não autorizado aos dados e entrada dupla de dados. Um backup será feito online para evitar perda de dados.

Métodos estatísticos:

Os dados qualitativos serão apresentados como porcentagens. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, quando aplicável, será utilizado para comparações entre os grupos. O teste de Friedman e o gráfico de Kaplan-Meier serão usados ​​para estudar as mudanças ao longo do tempo. O teste de log-rank será utilizado para comparar estatisticamente os grupos ao avaliar a análise de sobrevida. O nível de significância será estabelecido em P ≤ 0,05. A análise estatística será realizada com o IBM® SPSS® Statistics Versão 20 para Windows (SPSS, Inc., uma empresa IBM).

D. Monitoramento de dados:

Monitoramento:

M.Y monitorará este estudo quanto ao risco de viés e para monitorar o cegamento. Ela também terá acesso total aos resultados e tomará a decisão final de encerrar o estudo quando necessário.

Prejudica:

A.G explicará possíveis danos aos pacientes. o danos são esperados e se houver alguma ação adversa, o processo será interrompido imediatamente e gerenciado de acordo após relatar a M.Y e R.H.

Auditoria:

A auditoria do desenho do estudo será feita por M.Y e R.H, o co-orientador, para garantir a qualidade dos procedimentos de pesquisa