Wydajność kliniczna formowania wtryskowego Vs. Przyrostowe upakowanie kompozytu żywicznego w ubytkach zębów bocznych

Cel pracy: Ocena skuteczności klinicznej pod względem integralności brzeżnej, szczelności i kształtu styku oraz pooperacyjnej nadwrażliwości formowanego wtryskowo współutwardzanego kompozytu typu bulk-fill w porównaniu z kompozytem pakowanym przyrostowo w proksymalnych ubytkach zębów stałych w odcinku bocznym.

PIKOTY:

P: Populacja: Dorośli pacjenci z próchnicą tylnych zębów trzonowych, wymagający średniej wielkości proksymalnych uzupełnień kompozytowych I: Interwencja: Technika formowania wtryskowego przy użyciu współutwardzanej żywicy kompozytowej typu „bulk fill” C: Komparator: Konwencjonalny kompozyt żywiczny napełniany przyrostowo O: Wynik: Pierwotny wynik : Integralność brzeżna badanych uzupełnień; Wyniki drugorzędne: Nadwrażliwość pooperacyjna i ucisk kontaktowy badanych uzupełnień T: Czas: Uzupełnienia będą oceniane na początku (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) i 36 (T4) miesięcy. Nadwrażliwość pooperacyjna zostanie oceniona po 48 godzinach i na początku badania (jeden tydzień).

S: Projekt badania: prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT): równoległe badanie równoważności ze współczynnikiem alokacji 1:1

Hipoteza badawcza:

Testowana hipoteza zerowa jest taka, że ​​w ubytkach proksymalnych o średniej wielkości nie ma różnicy w działaniu klinicznym między uzupełnieniami kompozytowymi formowanymi wtryskowo i wypełnianymi przyrostowo.

Pytanie badawcze: Czy w przypadku ubytków proksymalnych klasy II formowanie wtryskowe współutwardzalnych kompozytów typu „bulk fill” zapewnia lepszą skuteczność kliniczną niż konwencjonalne uzupełnienia kompozytowe z wypełnieniem przyrostowym?

Miejsce studiów Studia będą prowadzone w Klinice Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Brytyjskiego w Egipcie.

Interwencje:

ai Badanie i diagnoza: Badanie i selekcja pacjentów zostaną przeprowadzone zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Po potwierdzeniu historii medycznej i dentystycznej, odnotowaniu głównych dolegliwości i uzębienia pacjentów, zostanie wykonane przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie za pomocą czujnika wewnątrzustnego w celu wykrycia próchnicy proksymalnej i oceny jej pod kątem kryteriów włączenia. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przy 4-krotnym powiększeniu i oświetleniu unitu stomatologicznego przy użyciu przedniego lusterka dentystycznego i eksploratora

a.ii. Interwencja:

1. Przygotowanie ubytku: zarówno uzupełnienia interwencyjne, jak i kontrolne zostaną umieszczone przez jednego operatora (A.G) podczas jednej wizyty na uczestnika. Zostanie podany środek znieczulający miejscowo, po czym nastąpi izolacja kwadrantu steru i wstępne zaklinowanie za pomocą drewnianych klinów o odpowiedniej wielkości. Przygotowanie ubytku zostanie wykonane przy użyciu odpowiednich wierteł; krawędzie szkliwa zostaną ścięte, a proksymalne kąty linii zostaną wykończone za pomocą pasków o grubym i średnim ziarnie. Próchnica miękka zostanie usunięta ostrymi koparkami o odpowiednich kształtach i rozmiarach. Gotowe ubytki zostaną przepłukane powietrzem i wodą w celu usunięcia całej krwi i zanieczyszczeń przed procedurami wiązania.
2. Procedury wiążące: Gotowe ubytki otrzymają bioprzezroczyste wstępnie wyprofilowane formówki o odpowiednich rozmiarach. Odpowiednie kliny i pierścienie oddzielające zostaną odpowiednio zastosowane dla wszystkich ubytków. Wytrawianie szkliwa będzie odbywać się przez 30 sekund 34-37% kwasem ortofosforowym, który następnie będzie spłukiwany ciągłym strumieniem wody z powietrzem przez 15 sekund. Ubytek zostanie delikatnie wysuszony na powietrzu, po czym nastąpi aplikacja uniwersalnego kleju w kilku warstwach, które nie będą utwardzane oddzielnie przed wstrzyknięciem kompozytu.
3. Wykładzina ubytku: płynny kompozyt typu Bulk-Fill, zawierający 10% przewidywanej objętości ostatecznego wypełnienia, zostanie wstrzyknięty przed następną podgrzaną pastą kompozytową. W tym przypadku płynną pastę należy utwardzić wspólnie z podgrzanym następcą.
4. Procedura formowania wtryskowego: kompozyt typu bulk-fill zostanie wstępnie podgrzany w specjalnej grzałce kompozytowej do temperatury 50 stopni Celsjusza. Kompozyt zostanie dozowany ze wstępnie ogrzanych kompozytów do poprzedzającej płynnej pasty – utrzymując końcówkę kompozytu w wstrzykniętym kompozycie, aby uniknąć uwięzienia powietrza. Zarówno wstrzyknięty kompozyt typu bulk-fill, jak i poprzedzający go płynny kompozyt będą współutwardzane przy użyciu lampy dentystycznej LED, sprawdzanej pod kątem intensywności przed każdym zabiegiem, zgodnie z instrukcjami producenta.

5. Wykańczanie i polerowanie: uzupełnienia będą konturowane pod dużą ilością chłodziwa przy użyciu średnioziarnistych kamieni diamentowych, a następnie wykończone przy użyciu drobnoziarnistych. Powierzchnie międzyzębowe zostaną wykończone za pomocą pasków średnio- i drobnoziarnistych. Uzupełnienia będą dalej polerowane za pomocą gumowych ćwieków i miseczek nasączonych diamentem oraz kompozytowej pasty polerskiej.

   1. iii. Porównywarka:

1- Preparacja ubytku: procedury preparacji ubytku zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich instrumentów obrotowych i ręcznych, tak aby ostateczny ubytek był wolny od próchnicy, z zaokrąglonymi wewnętrznymi kątami linii, wewnętrznym konturem w kształcie spodka i gotowym zewnętrznym obrysem szkliwa. Nie nastąpi fazowanie brzegów szkliwa. 2- Procedury klejenia: system formówek segmentowych: cienka, wstępnie wyprofilowana matryca metalowa o odpowiednich rozmiarach, odpowiednie kliny i pierścienie oddzielające zostaną zastosowane do wszystkich ubytków. Zostanie zastosowana metoda wytrawiania selektywnego, podczas gdy szkliwo będzie wytrawiane przez 30 sekund przy użyciu 34-37% kwasu ortofosforowego, a następnie spłukiwane ciągłym strumieniem wody z powietrzem przez 15 sekund. Ubytek zostanie delikatnie wysuszony na powietrzu przed nałożeniem uniwersalnego kleju i utwardzaniem diodami LED zgodnie z instrukcjami producenta.

3- Wykładzina ubytku: bardzo cienka warstwa płynnej żywicy kompozytowej zostanie nałożona na łączone powierzchnie, delikatnie wymieszana eksploratorem, aby usunąć wszelkie pęcherzyki, a następnie utwardzona diodą LED zgodnie z instrukcjami producenta.

4- Pakowanie żywicy kompozytowej: kompozyt będzie pakowany w układzie dośrodkowym przy użyciu nieklejących się metalowych aplikatorów kompozytowych o odpowiednich kształtach i rozmiarach; zaczynając od pionowego grzbietu brzeżnego o grubości 1 mm, po którym następują ukośne przyrosty, wyrzeźbione do ostatecznej anatomii, o grubości nie większej niż 2 mm każdy. Każda warstwa będzie utwardzana zgodnie z instrukcją producenta żywicy kompozytowej – przy użyciu lampy dentystycznej LED sprawdzanej pod kątem intensywności przed każdym zabiegiem.

5- Wykańczanie i polerowanie: uzupełnienia zostaną wyprofilowane pod dużą ilością chłodziwa za pomocą średnioziarnistych kamieni diamentowych, a następnie wykończone za pomocą drobnoziarnistych. Powierzchnie międzyzębowe zostaną wykończone za pomocą pasków średnio- i drobnoziarnistych. Uzupełnienia będą dalej polerowane za pomocą gumowych ćwieków i miseczek nasączonych diamentem oraz kompozytowej pasty polerskiej.

a.iv. Ocena: Dwóch oceniających z podwójnie ślepą próbą zostanie skalibrowanych do 100% zgodności u 10 pacjentów – nieuwzględnionych w tym badaniu. W przypadku braku porozumienia między oceniającymi, dalsza dyskusja będzie miała miejsce aż do osiągnięcia konsensusu. Wyniki pierwszego i drugiego stopnia zostaną ocenione zgodnie z kryteriami i narzędziami oceny Międzynarodowej Federacji Stomatologicznej. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania (T0) (1 tydzień po przywróceniu); (T1) po 6 miesiącach; (T2) po 12 miesiącach; (T3) po 24 miesiącach; i (T4) w wieku 36 miesięcy. Jednak pooperacyjna nadwrażliwość zostanie oceniona po 48 godzinach i tylko w punkcie wyjściowym, po czym nastąpi ocena żywotności podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

B. Kryteria przerwania interwencji:

W przypadku patologicznego lub urazowego uszkodzenia miazgi proces zostanie przerwany i odpowiednio przeprowadzona zostanie właściwa linia leczenia.

C. Przestrzeganie interwencji:

Cele leczenia, ramy czasowe i rokowanie zostaną szczegółowo wyjaśnione pacjentom przez operatora. Aby poprawić środki higieny jamy ustnej, operator poprosi pacjentów o przestrzeganie instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej zgodnie z ich kartami zaleceń. Szczoteczka do zębów i nić dentystyczna będą zapewnione dla każdego pacjenta na każdej wizycie kontrolnej.

D. Opieka towarzysząca zabiegowi: Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie stosować środków przeciwbólowych bez konsultacji z operatorem, aby nie zaciemniać oceny nadwrażliwości pooperacyjnej.

Obliczenie wielkości próbki:

Planuje się ocenę odpowiedzi typu „powodzenie/porażka” dla zamierzonych wyników tego badania. Analiza mocy została zaprojektowana tak, aby mieć wystarczającą moc do zastosowania testu statystycznego hipotezy badawczej, aby ocenić kompozyt żywiczny przypominający pastę typu „bulk fill” w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem żywicy przyrostowej , w odbudowie próchnicowych zębów stałych bocznych w zakresie adaptacji brzeżnej, po 12 miesiącach z zastosowaniem kryteriów FDI. Według badania przeprowadzonego w 2015 r., wymienionego w piśmiennictwie, w którym prawdopodobieństwo wyniku 1 dla krańcowej adaptacji konwencjonalnego kompozytu żywicy przyrostowej (komparator) wyniosło ( 0,99); prawdopodobieństwo wyniku 2 wyniosło (0,01) przy wielkości efektu w=0,98 (n=9). Jeśli oszacowane prawdopodobieństwo adaptacji brzeżnej dla kompozytu żywicznego przypominającego pastę typu bulk fill wynosiło (0,9) dla wyniku 1, (0,1) dla wyniku 2 z wielkością efektu w= 0,8 (n=13). Przyjmując poziom alfa (α) 0,05 (5%), moc = 80%, przewidywana wielkość próby wyniosła łącznie 22 (11 na grupę). Wielkość próby zwiększono o (30%), aby uwzględnić możliwe odpady podczas okresów obserwacji, aby łącznie było (28) przypadków, tj. (14) dla każdej grupy. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą G*Power 3.1.9.2 z użyciem testu chi-kwadrat.

B) Przydział interwencji:

Przydział:

A. Generowanie losowej sekwencji: MY przeprowadził randomizację blokową; numery zostały wygenerowane na podstawie skali 1:28 decydującej o tym, który ząb należy poddać jakiej interwencji u każdego pacjenta za pomocą oprogramowania online dostępnego na stronie www.sealedenvelope.com.

B. Mechanizm ukrywania alokacji:

Generowanie sekwencji będzie ukryte za pomocą nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert. Operator, AG, wybierze spośród numerów ułożonych przez MY, który nie będzie zaangażowany w żadną fazę kliniczną.

C. Wdrożenie: M.Y. wykona ukrywanie sekwencji. A.G i M.Y przeprowadzą ukrywanie alokacji.

Zaślepienie (maskowanie): Będzie to badanie z potrójną ślepą próbą, tak aby badani, osoby oceniające (A.Y i R.H) oraz statystycy byli zaślepieni

C. Gromadzenie, zarządzanie i analiza danych Metody zbierania danych:

ai Gromadzenie danych wyjściowych: W przypadku każdego pacjenta w kartach badań i oprogramowaniu kliniki ambulatoryjnej zostaną zapisane główna skarga, historia medyczna i dentystyczna oraz informacje kontaktowe. Wprowadzanie danych będzie wykonywane przez firmę A.G

1. II. Zbieranie danych dotyczących wyników: (A.Y i R.H) zostanie skalibrowane do 100% zgodności u 10 pacjentów – nieuwzględnionych w tym badaniu. W przypadku braku porozumienia między oceniającymi, dalsza dyskusja będzie miała miejsce aż do osiągnięcia konsensusu.
2. Zatrzymywanie pacjentów: A.G. rejestruje numery telefonów i adresy wszystkich uczestników badania jako część podpisanej zgody. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie na jeden dzień przed terminami wizyt kontrolnych. A.G wyjaśni również pacjentowi korzyści wynikające z obserwacji, a każda wadliwa odbudowa będzie odpowiednio zarządzana.

Zarządzanie danymi:

A.G wprowadzi wszystkie dane drogą elektroniczną. Kartoteki pacjentów należy przechowywać w porządku numerycznym w zabezpieczonym miejscu. Wszystkie arkusze papieru dotyczące danych osobowych lub wyników będą przechowywane w zamkniętej szafce i na wydziale stomatologii zachowawczej Uniwersytetu Brytyjskiego w Egipcie. Arkusze Excela z danymi pacjentów będą przechowywane w komputerze na Wydziale Zachowawczym Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Brytyjskiego w Egipcie. Komputer będzie miał hasło znane tylko A.G i M.Y. w celu zapobieżenia nieautoryzowanemu dostępowi do danych i podwójnemu wprowadzaniu danych. Kopia zapasowa zostanie utworzona online, aby uniknąć utraty danych.

Metody statystyczne:

Dane jakościowe zostaną przedstawione w procentach. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, jeśli ma to zastosowanie, zostaną użyte do porównań między grupami. Do badania zmian w czasie posłużą test Friedmana i wykres Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie użyty do statystycznego porównania grup podczas oceny analizy przeżycia. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie P ≤ 0,05. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą IBM® SPSS® Statistics w wersji 20 dla Windows (SPSS, Inc., firma IBM).

Monitorowanie danych:

Monitorowanie:

M.Y będzie monitorować to badanie pod kątem ryzyka błędu systematycznego i monitorowania zaślepienia. Będzie miała również pełny dostęp do wyników i możliwość podjęcia ostatecznej decyzji o przerwaniu badania, gdy będzie to konieczne.

Szkody:

A.G wyjaśni pacjentom możliwe szkody. o spodziewane są szkody, a jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, proces zostanie natychmiast zatrzymany i odpowiednio zarządzany po zgłoszeniu go do MY i R.H.

Audyt:

Audyt projektu badania zostanie przeprowadzony przez współprzełożonego MY i R.H w celu zapewnienia jakości procedur badawczych