Performance clinique du moulage par injection Vs. Emballage incrémentiel de composite de résine dans les dents postérieures cavitaires

Objectif de l'étude : Évaluer les performances cliniques en termes d'intégrité marginale, d'étanchéité et de forme de contact, et d'hypersensibilité postopératoire du composite moulé par injection co-polymérisé par rapport au composite compacté dans les cavités proximales des dents postérieures permanentes.

PICOTS :

P : Population : Patients adultes présentant des molaires postérieures cariées nécessitant des restaurations proximales en composite de taille moyenne I : Intervention : Technique de moulage par injection utilisant une résine composite co-polymérisée en masse C : Comparateur : Composite conventionnel en résine compactée O : Résultat : Résultat principal : Intégrité marginale des restaurations examinées ; Résultats secondaires : Hypersensibilité post-opératoire et étanchéité des contacts des restaurations examinées T : Temps : Les restaurations seront évaluées au départ (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) et 36 (T4) mois. L'hypersensibilité post-opératoire sera évaluée à 48 heures et au départ (une semaine).

S : Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé (ECR) prospectif : essai parallèle d'équivalence avec un rapport d'allocation de 1:1

Hypothèse de recherche:

L'hypothèse nulle testée est que, dans les cavités proximales de taille moyenne, il n'y a pas de différence de performances cliniques entre les restaurations composites moulées par injection et les restaurations en composite compactées.

Question de recherche : Dans les cavités proximales de classe II, le moulage par injection de composites de remplissage en vrac co-polymérisés offre-t-il de meilleures performances cliniques que les restaurations composites conventionnelles à remplissage progressif ?

Cadre de l'étude L'étude sera menée à la Clinique de dentisterie conservatrice de la Faculté de médecine dentaire de l'Université britannique d'Égypte.

Interventions:

a.i. Examen et diagnostic : L'examen et la sélection des patients se feront selon des critères d'inclusion et d'exclusion.

Après confirmation des antécédents médicaux et dentaires, enregistrement des plaintes principales et de la dentition des patients, une radiographie préopératoire sera prise à l'aide d'un capteur intra-oral pour détecter les caries proximales et les évaluer par rapport aux critères d'inclusion. L'examen clinique sera effectué sous un grossissement 4x et sous la lumière de l'unité dentaire à l'aide d'un miroir dentaire frontal et d'un explorateur

a.ii. Intervention:

1. Préparation de la cavité : les restaurations d'intervention et de contrôle seront placées par un opérateur (A.G) en une seule visite par participant. Un agent anesthésique local sera administré suivi d'une isolation du quadrant du barrage de gouvernail et d'un pré-calage à l'aide de cales en bois de tailles appropriées. La préparation de la cavité sera effectuée à l'aide de fraises appropriées ; les bords de l'émail seront biseautés et les angles de la ligne proximale seront finis à l'aide de bandes à grain grossier et moyen. Les caries molles seront enlevées à l'aide d'excavatrices tranchantes de formes et de tailles appropriées. Les cavités finies seront rincées à l'air et à l'eau pour éliminer tout le sang et les contaminants avant les procédures de collage.
2. Procédures de collage : les cavités finies recevront des bandes de matrice préformées Bioclear de tailles appropriées. Des cales et des anneaux séparateurs appropriés seront appliqués en conséquence pour toutes les cavités. Le mordançage de l'émail aura lieu pendant 30 secondes avec de l'acide orthophosphorique 34-37%, qui sera ensuite rincé avec une douche régulière d'air-eau pendant 15 secondes. La cavité sera séchée à l'air doucement suivie d'une application d'adhésif universel en plusieurs couches qui ne seront pas durcies séparément avant l'injection du composite.
3. Revêtement de cavité : un composite fluide à remplissage en vrac comprenant 10 % du volume prévu de la restauration finale sera injecté avant la pâte composite préchauffée suivante. Dans ce cas, la pâte fluide doit être co-polymérisée avec le successeur préchauffé.
4. Procédure de moulage par injection : un composite en vrac sera préchauffé dans un réchauffeur spécial pour composite à 50 degrés Celsius. Le composite sera distribué à partir de compules préchauffées dans la pâte fluide précédente, tout en maintenant la pointe de la compule dans le composite injecté pour éviter le piégeage d'air. Le composite de remplissage en masse injecté et le composite fluide précédent seront co-polymérisés à l'aide d'une lampe dentaire à LED, dont l'intensité sera vérifiée avant chaque procédure, conformément aux instructions du fabricant.

5. Finition et polissage : les restaurations seront façonnées sous un liquide de refroidissement abondant à l'aide de pierres diamantées à grain moyen, puis finies à l'aide de pierres à grain fin. Les surfaces interproximales seront finies à l'aide de bandes à grain moyen et fin. Les restaurations seront en outre polies à l'aide de pointes et de coupelles en caoutchouc imprégnées de diamant et d'une pâte à polir composite.

   1. iii. Comparateur :

1- Préparation de la cavité : les procédures de préparation de la cavité seront effectuées à l'aide d'instruments rotatifs et manuels appropriés afin que la cavité finale soit exempte de caries, avec des angles de ligne internes arrondis, un contour interne en forme de soucoupe et un contour d'émail externe fini. Aucun biseautage des marges d'émail n'aura lieu. 2- Procédures de collage : un système de matrice sectionnelle : une fine matrice métallique préformée de tailles appropriées, des cales et des anneaux séparateurs appropriés seront appliqués à toutes les cavités. Une approche de mordançage sélectif sera suivie tandis que l'émail sera mordancé pendant 30 secondes à l'aide d'acide orthophosphorique à 34-37 %, puis rincé avec une douche régulière d'air-eau pendant 15 secondes. La cavité sera délicatement séchée à l'air avant l'application de l'adhésif universel et le durcissement LED conformément aux instructions du fabricant.

3- Revêtement de cavité : une très fine couche de résine composite fluide sera appliquée sur les surfaces collées, agitée doucement avec un explorateur pour éliminer les bulles, puis polymérisée par LED selon les instructions du fabricant.

4- Emballage en résine composite : le composite sera emballé selon un motif centripète à l'aide d'applicateurs composites métalliques non collants de formes et de tailles appropriées ; commençant par une crête marginale verticale de 1 mm suivie d'incréments obliques, sculptés selon l'anatomie finale et d'au plus 2 mm d'épaisseur chacun. Chaque incrément sera durci selon les instructions du fabricant de résine composite - à l'aide d'une lampe dentaire à LED dont l'intensité est vérifiée avant chaque procédure.

5- Finition et polissage : les restaurations seront modelées sous un liquide de refroidissement abondant à l'aide de pierres diamantées à grain moyen, puis finies à l'aide de pierres à grain fin. Les surfaces interproximales seront finies à l'aide de bandes à grain moyen et fin. Les restaurations seront en outre polies à l'aide de pointes et de coupelles en caoutchouc imprégnées de diamant et d'une pâte à polir composite.

a.iv. Évaluation : Deux évaluateurs en double aveugle seront calibrés à 100 % d'accord sur 10 patients - non inclus dans cet essai. En cas de désaccord entre les évaluateurs, une discussion plus approfondie aura lieu jusqu'à l'obtention d'un consensus. Les résultats de 1ère et 2ème année seront évalués selon la Fédération dentaire internationale, les critères et les outils d'évaluation. L'évaluation sera effectuée au départ (T0) (1 semaine après la restauration) ; (T1) après 6 mois ; (T2) après 12 mois ; (T3) après 24 mois ; et (T4) à 36 mois. L'hypersensibilité post-opératoire, cependant, sera évaluée à 48 heures et la ligne de base seulement suivie d'une évaluation de la vitalité lors des rendez-vous de rappel suivants.

B. Critères d'arrêt de l'intervention :

En cas de lésion pulpaire pathologique ou traumatique, le processus sera interrompu et la ligne de traitement appropriée sera effectuée en conséquence.

C. Adhésion à l'intervention :

Les objectifs, les délais et le pronostic du traitement seront expliqués en détail aux patients par l'opérateur. Pour améliorer les mesures d'hygiène bucco-dentaire, l'opérateur demandera aux patients de respecter les instructions d'hygiène bucco-dentaire conformément à leurs tableaux d'instructions de suivi. Une brosse à dents et du fil dentaire seront fournis à chaque patient lors de chaque rendez-vous de suivi.

d. Soins concomitants à l'intervention : les patients seront avertis de ne pas utiliser d'analgésiques sans en référer à l'opérateur afin de ne pas obscurcir l'évaluation de l'hypersensibilité post-opératoire.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Une réponse succès / échec est prévue pour être évaluée pour les résultats escomptés de cette étude - L'analyse de puissance a été conçue pour avoir une puissance suffisante pour appliquer un test statistique de l'hypothèse de recherche, pour évaluer le composite de résine de type pâte de remplissage en vrac par rapport au composite de résine incrémentiel conventionnel , en restauration de dents permanentes postérieures cariées en termes d'adaptation marginale, après 12 mois selon les critères de la FDI. Selon une étude de 2015, répertoriée dans les références, dans laquelle la probabilité d'obtenir le score 1 pour l'adaptation marginale du composite incrémental conventionnel en résine (comparateur) était de ( 0,99) ; la probabilité du score 2 était de (0,01) avec une taille d'effet w = 0,98 (n = 9). Si la probabilité estimée d'adaptation marginale pour le composite de résine de type pâte de remplissage en vrac était de (0,9) pour le score 1, (0,1) pour le score 2 avec une taille d'effet w = 0,8 (n = 13). En adoptant un niveau alpha (α) de 0,05 (5 %), puissance = 80 %, la taille d'échantillon prévue était de 22 (11 par groupe). La taille de l'échantillon a été augmentée de (30 %) pour tenir compte des abandons possibles pendant les intervalles de suivi pour atteindre un total de (28) cas, c'est-à-dire (14) pour chaque groupe. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de G*Power 3.1.9.2 à l'aide du test du chi carré.

B) Affectation des interventions :

Allocation:

un. Génération de séquence aléatoire : M.Y a effectué une randomisation de bloc ; les nombres ont été générés à partir de 1:28 pour décider quelle dent recevoir quelle intervention chez chaque patient à l'aide d'un logiciel en ligne disponible sur www.sealedenvelope.com.

B. Mécanisme d'allocation-dissimulation :

La génération de séquences sera dissimulée à l'aide d'enveloppes scellées opaques. L'opérateur, A.G., choisira entre les numéros arrangés par M.Y qui ne sera impliqué dans aucune phase clinique.

C. Mise en œuvre : M.Y. effectuera le masquage de séquence. A.G et M.Y procéderont à la dissimulation d'attribution.

Blindage (masquage) : Il s'agira d'une étude en triple aveugle afin que les sujets, les évaluateurs (A.Y et R.H) et les statisticiens soient aveuglés

C. Collecte, gestion et analyse des données a. Méthodes de collecte de données :

a.i. Collecte de données de base : pour chaque patient, la plainte principale, les antécédents médicaux et dentaires et les coordonnées seront enregistrés dans les dossiers d'examen et le logiciel de la clinique externe. La saisie des données sera effectuée par A.G

1. ii. Collecte de données sur les résultats : (A.Y et R.H) seront calibrés à 100 % d'accord sur 10 patients - non inclus dans cet essai. En cas de désaccord entre les évaluateurs, une discussion plus approfondie aura lieu jusqu'à l'obtention d'un consensus.
2. Rétention des patients : A.G. enregistrera les numéros de téléphone et l'adresse de tous les sujets de l'étude dans le cadre du consentement signé. Les patients seront contactés par téléphone un jour avant les dates de suivi. A.G expliquera également au patient les avantages du suivi et toute restauration défectueuse sera gérée en conséquence.

Gestion de données:

A.G saisira électroniquement toutes les données. Les dossiers des patients doivent être conservés par ordre numérique dans un lieu sécurisé. Toutes les feuilles de papier concernées par les données personnelles ou les résultats seront stockées dans une armoire verrouillée et dans le département de dentisterie conservatrice de l'Université britannique d'Égypte. Les feuilles Excel des données des patients seront stockées dans un ordinateur du département conservateur de la faculté de médecine dentaire de l'université britannique en Égypte. L'ordinateur aura un mot de passe connu uniquement de A.G et M.Y. pour empêcher l'accès non autorisé aux données et la double saisie de données. Une sauvegarde sera effectuée en ligne pour éviter la perte de données.

Méthodes statistiques:

Les données qualitatives seront présentées sous forme de pourcentages. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher, le cas échéant, seront utilisés pour les comparaisons entre les groupes. Le test de Friedman et le diagramme de Kaplan-Meier seront utilisés pour étudier les changements dans le temps. Le test du log-rank sera utilisé pour comparer statistiquement les groupes lors de l'évaluation de l'analyse de survie. Le seuil de signification sera fixé à P ≤ 0,05. L'analyse statistique sera effectuée avec IBM® SPSS® Statistics Version 20 pour Windows (SPSS, Inc., une société IBM).

D. Suivi des données :

Surveillance:

M.Y surveillera cette étude pour le risque de biais et pour surveiller la mise en aveugle. Elle aura également un accès complet aux résultats et pourra prendre la décision finale de mettre fin à l'essai si nécessaire.

Inconvénients :

A.G expliquera les dommages possibles aux patients. o des dommages sont attendus et s'il y a des actions indésirables, le processus sera arrêté immédiatement et géré en conséquence après l'avoir signalé à M.Y et R.H.

Audit :

L'audit de la conception de l'étude sera effectué par M.Y et R.H le co-superviseur pour assurer la qualité des procédures de recherche