사출 성형 대 임상 성능. 충치된 구치부에서 레진 복합재의 증분 패킹

연구 목적: 영구 구치의 근위 공동에서 증분 충전 복합레진 대비 사출 성형 공동중합된 벌크 충전 복합레진의 변연 무결성, 접촉 견고성 및 형태, 수술 후 과민증 측면에서 임상 성능을 평가합니다.

피코:

P: 모집단: 적당한 크기의 근위부 복합 수복물을 필요로 하는 우식 구치부를 가진 성인 환자 I: 개입: 동시 경화된 벌크-충전 복합 레진을 사용한 사출 성형 기법 C: 비교기: 기존 증분 충전 복합 레진 O: 결과: 1차 결과 : 검사된 수복물의 변연 무결성; 2차 결과: 검사된 수복물의 수술 후 과민성 및 접촉 조임 T: 시간: 수복물은 기준선(T0), 6(T1), 12(T2), 24(T3) 및 36(T4)개월에 평가됩니다. 수술 후 과민성은 48시간 및 기준선(1주)에서 평가될 것이다.

S: 연구 설계: 전향적 무작위 통제 임상 시험(RCT): 1:1 할당 비율의 평행, 동등성 시험

연구 가설:

검정된 귀무 가설은 중간 크기의 근위 공동에서 사출 성형된 복합 수복물과 점증적으로 채워진 복합 수복물 간에 임상 성능에 차이가 없다는 것입니다.

연구 질문: 클래스 II 근위 와동에서 동시 경화된 벌크 충전 복합레진의 사출 성형이 기존의 증분 충전 복합레진 수복물보다 더 나은 임상 성능을 제공합니까?

연구 환경 연구는 이집트의 영국 대학교 치의학부 보존 치과 클리닉에서 실시됩니다.

개입:

일체 포함. 검사 및 진단: 환자의 검사 및 선택은 포함 및 제외 기준에 따라 수행됩니다.

병력 및 치과 병력을 확인하고 환자의 주 호소 및 치열을 기록한 후 구강 내 센서를 사용하여 수술 전 방사선 사진을 촬영하여 근위 우식을 감지하고 포함 기준에 대해 평가합니다. 전면 치과용 거울과 탐침기를 이용하여 4배율과 치과용 유닛 라이트 하에서 임상 검사를 진행합니다.

a.ii. 간섭:

1. 캐비티 준비: 참여자당 한 번의 방문으로 개입 및 통제 수복물 모두 한 명의 조작자(A.G)가 배치합니다. 국소 마취제를 투여한 후 방향타 댐 사분면을 격리하고 적절한 크기의 나무 쐐기를 사용하여 사전 고정합니다. 캐비티 준비는 적절한 버를 사용하여 수행됩니다. 법랑질 마진은 경사지고 근위 라인 각도는 거칠고 중간 정도의 그릿 스트립을 사용하여 마무리됩니다. 부드러운 충치는 적절한 모양과 크기의 날카로운 굴삭기를 사용하여 제거됩니다. 완성된 캐비티는 접합 절차 ​​전에 모든 혈액과 오염 물질을 제거하기 위해 공기-물로 헹구어집니다.
2. 접합 절차: 완성된 공동에는 적절한 크기의 bioclear 사전 윤곽 매트릭스 밴드가 적용됩니다. 적절한 웨지와 분리 링이 모든 캐비티에 적절하게 적용됩니다. 법랑질 에칭은 34-37% 오르토인산으로 30초 동안 진행되며, 이후 15초 동안 공기-물 샤워로 헹구어집니다. Cavity는 복합재 주입 전에 별도로 경화되지 않는 여러 코팅의 보편적인 접착제 적용에 따라 부드럽게 공기 건조됩니다.
3. Cavity liner: 최종 수복물의 예상 부피의 10%를 포함하는 Bulk-fill flowable 복합레진은 후속 예열 복합레진 페이스트 전에 주입됩니다. 이 경우 유동성 페이스트는 예열된 후속 재료와 함께 경화됩니다.
4. 사출 성형 절차: 벌크 충전 합성물은 특수 합성물 히터에서 섭씨 50도까지 예열됩니다. 공기 포집을 피하기 위해 주입된 복합재에서 복합재의 끝을 유지하면서 복합재는 예열된 복합재에서 이전의 유동성 페이스트로 분배됩니다. 주입된 벌크 충전 컴포지트와 이전 유동성 컴포지트 모두 LED 치과용 램프를 사용하여 동시 경화되며 제조업체의 지침에 따라 각 절차 전에 강도를 확인합니다.

5. 마무리 및 연마: 수복물은 중간 입자 다이아몬드 스톤을 사용하여 풍부한 냉각수로 윤곽을 형성한 다음 미세 입자를 사용하여 마무리됩니다. Inter-proximal 표면은 중간 및 미세 입자 스트립을 사용하여 마무리됩니다. 수복물은 다이아몬드가 함침된 고무 포인트와 컵, 복합 연마 페이스트를 사용하여 추가로 연마됩니다.

   1. iii. 비교기:

1- 와동 준비: 와동 준비 절차는 적절한 회전식 및 수동 기구를 사용하여 수행되어 최종 와동이 우식이 없고 둥근 내부 선 각도, 접시 모양의 내부 윤곽 및 마감된 외부 법랑질 윤곽을 갖습니다. 법랑질 마진의 베벨링이 발생하지 않습니다. 2- 본딩 절차: 단면 매트릭스 시스템: 적절한 크기의 얇은 사전 윤곽 금속 매트릭스, 적절한 웨지 및 분리 링이 모든 캐비티에 적용됩니다. 법랑질은 34-37% 오르토인산을 사용하여 30초 동안 에칭한 다음 15초 동안 공기-물로 일정한 샤워로 헹구는 반면 선택적 에칭 접근법을 따릅니다. 캐비티는 제조업체의 지침에 따라 범용 접착제 적용 및 LED 경화 전에 부드럽게 공기 건조됩니다.

3- 캐비티 라이너: 유동성 복합 수지의 매우 얇은 층이 접합된 표면에 적용되고 탐색기로 부드럽게 휘저어 거품을 제거한 다음 제조업체의 지침에 따라 LED 경화됩니다.

4- 복합 수지 포장: 복합 재료는 적절한 모양과 크기의 끈적이지 않는 금속 복합 어플리케이터를 사용하여 구심 패턴으로 포장됩니다. 1mm의 수직 변연 융기부에서 시작하여 비스듬한 증분이 이어지고 최종 해부학적 구조로 조각되며 각각의 두께는 2mm를 넘지 않습니다. 각 증분은 복합 레진 제조업체의 지침에 따라 각 절차 전에 강도를 확인하는 LED 치과용 램프를 사용하여 경화됩니다.

5- 마무리 및 연마: 수복물은 중간 입자 다이아몬드 스톤을 사용하여 풍부한 냉각수로 윤곽을 만든 다음 미세 입자를 사용하여 마무리됩니다. Inter-proximal 표면은 중간 및 미세 입자 스트립을 사용하여 마무리됩니다. 수복물은 다이아몬드가 함침된 고무 포인트와 컵, 복합 연마 페이스트를 사용하여 추가로 연마됩니다.

a.iv. 평가: 2명의 이중 맹검 평가자가 이 실험에 포함되지 않은 10명의 환자에 대해 100% 동의하도록 보정됩니다. 평가자 간에 의견이 일치하지 않는 경우 합의에 도달할 때까지 추가 논의가 진행됩니다. 1차 및 2차 결과는 국제 치과 연맹, 기준 및 평가 도구에 따라 평가됩니다. 평가는 기준선(T0)(복원 후 1주)에서 수행됩니다. (T1) 6개월 후; (T2) 12개월 후; (T3) 24개월 후; 및 (T4) 36개월. 그러나 수술 후 과민성은 48시간에 평가되고 기준선 이후에만 다음 리콜 약속에서 활력 평가가 뒤따를 것입니다.

B. 중재 중단 기준:

병적 또는 외상성 치수 손상의 경우 프로세스가 중단되고 적절한 치료 라인이 그에 따라 수행됩니다.

C. 개입 준수:

시술자가 치료 목적, 일정 및 예후를 환자에게 자세히 설명합니다. 구강 위생 조치를 개선하기 위해 운영자는 환자에게 후속 지침 차트에 따라 구강 위생 지침을 준수하도록 요청합니다. 칫솔과 치실은 각 후속 약속에서 각 환자에게 제공됩니다.

디. 개입-수반 치료: 환자는 수술 후 과민증의 평가를 모호하게 하지 않도록 시술자에게 문의하지 않고 진통제를 사용하지 않도록 지시받을 것입니다.

샘플 크기 계산:

이 연구의 의도된 결과에 대해 성공/실패 응답을 평가할 계획입니다. 전원 분석은 연구 가설의 통계적 테스트를 적용하고 기존의 증분형 수지 복합재와 비교하여 벌크 충전 페이스트형 수지 복합재를 평가하는 데 충분한 검정력을 갖도록 설계되었습니다. , FDI 기준을 사용하여 12개월 후 변연 적응 측면에서 충치 구치부 영구 치아 수복. 참고 문헌에 나열된 2015년 연구에 따르면 기존 증분 수지 복합재(비교기)의 한계 적응에 대한 점수 1의 확률은 (0.99)였습니다. 점수 2의 확률은 (0.01)이고 효과 크기는 w=0.98(n=9)입니다. 벌크 충전 페이스트형 수지 복합재에 대한 추정 한계 적응 확률이 점수 1의 경우 (0.9), 점수 2의 경우 (0.1)이고 효과 크기 w=0.8(n=13)인 경우. 알파(α) 수준 0.05(5%), 검정력=80%를 채택하여 예측 샘플 크기는 총 22개(그룹당 11개)였습니다. 샘플 크기는 총 (28) 케이스, 즉 각 그룹에 대해 (14) 케이스가 되도록 후속 간격 동안 가능한 탈락을 설명하기 위해 (30%) 증가했습니다. 샘플 크기 계산은 카이 제곱 테스트를 사용하여 G*Power 3.1.9.2를 사용하여 수행되었습니다.

B) 개입 할당:

배당:

ㅏ. 무작위 시퀀스 생성: M.Y는 블록 무작위화를 수행했습니다. 번호는 www.sealedenvelope.com에서 제공되는 온라인 소프트웨어를 사용하여 각 환자에게 어떤 개입을 받을지 결정하는 1:28부터 생성되었습니다.

B. 할당-은폐 메커니즘:

시퀀스 생성은 불투명한 봉인 봉투를 사용하여 숨겨집니다. 오퍼레이터 A.G.는 임상 단계에 관여하지 않는 M.Y가 정한 번호 중에서 선택합니다.

다. 시행 : M.Y. 시퀀스 은폐를 수행합니다. A.G와 M.Y는 할당 은폐를 수행합니다.

눈가림(마스킹): 피험자, 평가자(A.Y 및 R.H), 통계학자가 눈가림되도록 삼중 맹검 연구로 진행됩니다.

C. 데이터 수집, 관리 및 분석 a. 데이터 수집 방법:

일체 포함. 기본 데이터 수집: 모든 환자에 대해 주요 불만 사항, 의료 및 치과 병력, 연락처 정보가 검사 차트 및 외래 진료 소프트웨어에 기록됩니다. 데이터 입력은 A.G에서 수행합니다.

1. ii. 결과 데이터 수집: (A.Y 및 R.H)는 이 실험에 포함되지 않은 10명의 환자에 대해 100% 일치하도록 보정됩니다. 평가자 간에 의견이 일치하지 않는 경우 합의에 도달할 때까지 추가 논의가 진행됩니다.
2. 환자 보유: A.G.는 서명된 동의서의 일부로 연구에 참여한 모든 피험자의 전화번호와 주소를 기록합니다. 환자는 추적 날짜 하루 전에 전화로 연락을 드릴 것입니다. A.G는 또한 환자에게 후속 조치의 이점에 대해 설명하고 결함이 있는 수복물은 그에 따라 관리됩니다.

데이터 관리:

A.G는 모든 데이터를 전자적으로 입력합니다. 환자의 파일은 안전한 장소에 번호순으로 저장되어야 합니다. 개인 또는 결과 데이터와 관련된 모든 종이 시트는 잠긴 캐비닛과 이집트의 영국 대학의 보수 치과 부서에 저장됩니다. 환자 데이터의 엑셀 시트는 이집트의 영국 대학교 치의학부 보수 학부의 컴퓨터에 저장됩니다. 컴퓨터에는 A.G와 M.Y만 알고 있는 암호가 있습니다. 데이터에 대한 무단 액세스 및 이중 데이터 입력을 방지합니다. 데이터 손실을 방지하기 위해 백업이 온라인으로 이루어집니다.

통계적 방법:

질적 데이터는 백분율로 표시됩니다. 적용 가능한 경우 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 그룹 간 비교를 수행합니다. Friedman의 테스트와 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 시간에 따른 변화를 연구합니다. 로그 순위 테스트는 생존 분석을 평가할 때 그룹을 통계적으로 비교하는 데 사용됩니다. 유의 수준은 P ≤ 0.05로 설정됩니다. Windows용 IBM® SPSS® Statistics 버전 20(SPSS, Inc., IBM Company)을 사용하여 통계 분석을 수행합니다.

D. 데이터 모니터링:

모니터링:

M.Y는 비뚤림의 위험과 눈가림을 모니터링하기 위해 이 연구를 모니터링할 것입니다. 그녀는 또한 결과에 대한 전체 액세스 권한을 가지며 필요한 경우 시험 종료에 대한 최종 결정을 내립니다.

피해:

A.G는 환자에게 발생할 수 있는 피해에 대해 설명합니다. o 피해가 예상되며 불리한 조치가 있는 경우 즉시 프로세스를 중단하고 M.Y 및 R.H에 보고한 후 조치합니다.

감사:

연구 설계의 감사는 공동 감독자인 M.Y와 R.H가 수행하여 연구 절차의 품질을 보장합니다.