Klinisk prestanda för formsprutning vs. Inkrementell packning av hartskomposit i kaviterade bakre tänder

Syfte med studien: Att utvärdera den kliniska prestandan i termer av marginell integritet, kontakttäthet och form, och postoperativ överkänslighet av injektionsgjuten samhärdad bulkfyllningskomposit kontra inkrementellt packad komposit i proximala håligheter av permanenta bakre tänder.

PIKOTER:

P: Population: Vuxna patienter med kariösa bakre molarer som kräver medelstora proximala kompositrestaurationer I: Intervention: Formsprutningsteknik med hjälp av samhärdad bulkfyllningskompositharts C: Komparator: Konventionell inkrementellt packad hartskomposit O: Resultat: Primärt resultat : Marginal integritet för undersökta restaureringar; Sekundära utfall: Postoperativ överkänslighet och kontakttäthet av undersökta restaureringar T: Tid: Restaureringarna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) och 36 (T4) månader. Postoperativ överkänslighet kommer att utvärderas efter 48 timmar och vid baslinjen (en vecka).

S: Studiedesign: Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT): parallell, ekvivalensstudie med 1:1 allokeringsförhållande

Forskningshypotes:

Den testade nollhypotesen är att det i måttliga proximala hålrum inte finns någon skillnad i klinisk prestanda mellan formsprutade och inkrementellt packade kompositrestaurationer.

Forskningsfråga: I proximala kaviteter av klass II, ger formsprutning av samhärdade bulkfyllningskompositer bättre klinisk prestanda än konventionella inkrementellt packade kompositrestaurationer?

Studiemiljö Studien kommer att genomföras i Conservative Dentistry Clinic, Faculty of Dentistry - British University i Egypten.

Interventioner:

a.i. Undersökning och diagnos: Undersökning och urval av patienter kommer att göras enligt inklusions- och exkluderingskriterier.

Efter att ha bekräftat medicinsk och tandläkarhistoria, registrerat patientens huvudsakliga besvär och tandsättning, kommer en preoperativ röntgenbild att tas med hjälp av en intraoral sensor för att upptäcka proximal karies och utvärdera den mot inklusionskriterierna. Klinisk undersökning kommer att göras under 4x förstoring och dental enhetsljus med hjälp av front-face tandspegel och en utforskare

a.ii. Intervention:

1. Kavitetsförberedelse: Både interventions- och kontrollrestaureringar kommer att placeras av en operatör (A.G) vid ett enda besök per deltagare. Lokalbedövningsmedel kommer att administreras följt av isolering av roderdammens kvadrant och förkilning med träkilar av lämplig storlek. Förberedelse av hålrum kommer att göras med lämpliga borr; emaljkanterna kommer att vara avfasade och proximala linjevinklar kommer att avslutas med remsor med grova och medelstora korn. Mjuk karies kommer att tas bort med hjälp av vassa grävmaskiner av lämpliga former och storlekar. Färdiga hålrum kommer att sköljas med luft och vatten för att avlägsna allt blod och föroreningar innan bindningsprocedurer.
2. Bindningsprocedurer: Färdiga kaviteter kommer att få bioklara förkonturerade matrisband av lämplig storlek. Lämpliga kilar och separatorringar kommer att appliceras i enlighet därmed för alla hålrum. Etsning av emalj kommer att ske i 30 sekunder med 34-37% ortofosforsyra, som sedan sköljs av med en stadig dusch av luft-vatten i 15 sekunder. Cavity kommer att lufttorkas försiktigt följt av universell limapplicering i flera lager som inte härdas separat innan kompositinjektion.
3. Kavitetsfoder: Bulk-fill flytbar komposit som utgör 10 % av den förväntade volymen av den slutliga restaureringen kommer att injiceras innan den efterföljande förvärmda kompositpastan. I detta fall ska flytande pasta samhärdas med den förvärmda efterföljaren.
4. Formsprutningsprocedur: en bulkfyllningskomposit kommer att förvärmas i en speciell kompositvärmare till 50 grader Celsius. Komposit kommer att dispenseras från förvärmda kompuler till den föregående flytbara pastan - samtidigt som spetsen av kompulen bibehålls i den injicerade kompositen för att undvika att luft fastnar. Både injicerad bulk-fill-komposit och föregående flytbar komposit kommer att samhärdas med hjälp av en LED-tandlampa, kontrollerad för intensitet före varje procedur, enligt tillverkarens instruktioner.

5. Finishing och polering: restaureringar kommer att kontureras under riklig kylvätska med medelstora diamantstenar, sedan avslutas med finkorniga stenar. Inter-proximala ytor kommer att ytbehandlas med medium och finkorniga remsor. Restaureringar kommer att poleras ytterligare med diamantimpregnerade gummispetsar och -koppar och kompositpolerpasta.

   1. iii. Komparator:

1- Hålrumsförberedelse: hålrumsförberedelseprocedurer kommer att utföras med lämpliga roterande instrument och handinstrument så att den slutliga håligheten blir kariesfri, med rundade inre linjevinklar, tefatformad inre kontur och färdig yttre emaljkontur. Ingen avfasning av emaljkanter kommer att ske. 2- Bindningsprocedurer: ett sektionerat matrissystem: tunn förformad metallmatris av lämpliga storlekar, lämpliga kilar och separatorringar kommer att appliceras på alla hålrum. Selektiv etsning kommer att följas medan emaljen etsas i 30 sekunder med 34-37 % ortofosforsyra och sköljs sedan av med en stadig dusch av luft-vatten i 15 sekunder. Kaviteten lufttorkas försiktigt före universell limapplicering och LED-härdning enligt tillverkarens instruktioner.

3- Kavitetsfoder: ett mycket tunt lager av flytbart kompositharts kommer att appliceras på bundna ytor, skakas försiktigt med en explorer för att rensa eventuella bubblor, sedan härdas LED enligt tillverkarens instruktioner.

4- Komposithartspackning: komposit kommer att packas i ett centripetalmönster med hjälp av icke-klibbiga metallkompositapplikatorer av lämpliga former och storlekar; börjar med en 1 mm vertikal kantkant följt av sneda steg, skulpterade till slutlig anatomi, och inte mer än 2 mm tjocka vardera. Varje inkrement kommer att härdas enligt komposithartstillverkarens instruktioner - med hjälp av en LED-tandlampa som kontrolleras för intensitet före varje procedur.

5- Finishing och polering: restaureringarna kommer att kontureras under riklig kylvätska med medelstora diamantstenar, sedan avslutas med finkorniga. Inter-proximala ytor kommer att ytbehandlas med medium och finkorniga remsor. Restaureringar kommer att poleras ytterligare med diamantimpregnerade gummispetsar och -koppar och kompositpolerpasta.

a.iv. Bedömning: Två dubbelblinda bedömare kommer att kalibreras till 100 % överensstämmelse på 10 patienter - som inte ingår i denna studie. I fall av oenighet mellan utvärderare kommer ytterligare diskussioner att äga rum tills konsensus uppnås. 1ry och 2ry resultat kommer att bedömas enligt International Dental Federation, kriterier och bedömningsverktyg. Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (T0) (1 vecka efter restaurering); (T1) efter 6 månader; (T2) efter 12 månader; (T3) efter 24 månader; och (T4) vid 36 månader. Postoperativ överkänslighet kommer dock att bedömas efter 48 timmar och baseline endast följt av vitalitetsbedömning vid efter återkallande möten.

B. Kriterier för att avbryta interventionen:

I händelse av patologisk eller traumatisk pulpaskada kommer processen att avbrytas och rätt behandling kommer att utföras i enlighet med detta.

C. Efterlevnad av intervention:

Behandlingsmål, tidslinjer och prognos kommer att förklaras utförligt för patienterna av operatören. För att förbättra munhygienåtgärder kommer operatören att be patienterna att följa munhygieninstruktionerna enligt deras uppföljningsinstruktionstabeller. En tandborste och tandtråd kommer att tillhandahållas för varje patient vid varje uppföljningsbesök.

d. Interventionssamverkande vård: Patienter kommer att instrueras att inte använda smärtstillande medel utan att hänvisa till operatören för att inte skymma bedömningen av postoperativ överkänslighet.

Provstorleksberäkning:

En framgång/misslyckande respons är planerad att bedömas för de avsedda resultaten av denna studie- Effektanalys utformades för att ha tillräcklig kraft för att tillämpa statistiskt test av forskningshypotesen, för att utvärdera bulkfyllningspastaliknande hartskomposit jämfört med konventionell inkrementell hartskomposit , i restaurering av kariösa bakre permanenta tänder i termer av marginell anpassning, efter 12 månader med FDI-kriterier. Enligt en studie 2015, listad i referenserna, där sannolikheten för poäng 1 för marginell anpassning av konventionell inkrementell hartskomposit (jämförare) var (0,99); sannolikheten för poäng 2 var (0,01) med effektstorlek w=0,98 (n=9). Om den uppskattade sannolikheten för marginell anpassning för bulkfyllningspastaliknande hartskomposit var (0,9) för poäng 1, (0,1) för poäng 2 med effektstorlek w=0,8 (n=13). Genom att anta en alfa(α)-nivå på 0,05 (5%), effekt=80%, var den förutsagda provstorleken totalt 22 (11 per grupp). Provstorleken ökades med (30%) för att ta hänsyn till eventuella avhopp under uppföljningsintervallen till totalt (28) fall, dvs (14) för varje grupp. Provstorleksberäkning utfördes med användning av G*Power 3.1.9.2 med användning av chikvadrattest.

B) Tilldelning av insatser:

Tilldelning:

a. Generering av slumpmässig sekvens: M.Y utförde blockrandomisering; siffror genererades från 1:28 för att bestämma vilken tand som ska få vilken intervention hos varje patient med hjälp av onlineprogramvara tillgänglig på www.sealedenvelope.com.

B. Tilldelnings-döljande mekanism:

Sekvensgenerering kommer att döljas med ogenomskinliga förseglade kuvert. Operatör, A.G., kommer att välja mellan nummer arrangerade av M.Y som inte kommer att vara involverad i någon klinisk fas.

C. Implementering: M.Y. kommer att utföra sekvensdöljning. A.G och M.Y kommer att utföra tilldelningsdöljande.

Blindning (maskering): Det kommer att bli en trippelblindad studie så att försökspersoner, bedömare (A.Y och R.H) och statistiker blir blindade

C. Datainsamling, hantering och analys a. Datainsamlingsmetoder:

a.i. Baslinjedatainsamling: För varje patient kommer huvudklagomål, medicinsk och tandläkarhistoria samt kontaktinformation att registreras i undersökningsdiagram och programvara för polikliniken. Datainmatning kommer att göras av A.G

1. ii. Resultatdatainsamling: (A.Y och R.H) kommer att kalibreras till 100 % överensstämmelse för 10 patienter - som inte ingår i denna studie. I fall av oenighet mellan utvärderare kommer ytterligare diskussioner att äga rum tills konsensus uppnås.
2. Patientretention: A.G. kommer att registrera telefonnummer och adress till alla försökspersoner i studien som en del av det undertecknade samtycket. Patienterna kommer att kontaktas per telefon en dag före uppföljningsdatum. A.G kommer också att förklara för patienten fördelarna med uppföljning och eventuell defekt restaurering kommer att hanteras därefter.

Datahantering:

A.G kommer elektroniskt att mata in alla uppgifter. Patienternas akter ska förvaras i nummerordning på en säker plats. Alla pappersark som rör person- eller resultatdata kommer att lagras i ett låst skåp och den konservativa tandvårdsavdelningen, British University i Egypten. Excel-arken med patientdata kommer att lagras i en dator i den konservativa avdelningen-fakulteten för odontologi, British University i Egypten. Datorn kommer att ha ett lösenord som endast A.G och M.Y. för att förhindra obehörig åtkomst till data och dubbel datainmatning. En säkerhetskopia kommer att göras online för att undvika dataförlust.

Statistiska metoder:

Kvalitativ data kommer att presenteras i procent. Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test när det är tillämpligt kommer att användas för jämförelser mellan grupperna. Friedmans test och Kaplan-Meier plot kommer att användas för att studera förändringarna efter tid. Log-rank test kommer att användas för att statistiskt jämföra grupperna vid utvärdering av överlevnadsanalys. Signifikansnivån sätts till P ≤ 0,05. Statistisk analys kommer att utföras med IBM® SPSS® Statistics Version 20 för Windows (SPSS, Inc., ett IBM-företag).

D. Dataövervakning:

Övervakning:

M.Y kommer att övervaka denna studie med avseende på risken för partiskhet och för att övervaka blindning. Hon kommer också att ha full tillgång till resultaten och att fatta det slutliga beslutet att avsluta rättegången vid behov.

Skador:

A.G kommer att förklara eventuella skador på patienter. o skada förväntas och om det är några negativa åtgärder kommer processen att stoppas omedelbart och hanteras i enlighet med detta efter att ha rapporterats till M.Y och R.H.

Revision:

Granskning av studiedesignen kommer att göras av M.Y och R.H, bihandledaren för att säkerställa kvaliteten på forskningsprocedurerna