Klinische Leistung von Spritzguss vs. Inkrementelles Füllen von Kunstharzkomposit bei kavitierten Seitenzähnen

Ziel der Studie: Bewertung der klinischen Leistung im Hinblick auf Randintegrität, Kontaktfestigkeit und -form sowie postoperative Überempfindlichkeit von spritzgegossenem, mitgehärtetem Bulk-Fill-Komposit im Vergleich zu inkrementell gepacktem Komposit in proximalen Kavitäten bleibender Seitenzähne.

PICOTS:

P: Population: Erwachsene Patienten mit kariösen hinteren Molaren, die mittelgroße proximale Kompositrestaurationen benötigen. I: Intervention: Spritzgusstechnik unter Verwendung von mitgehärtetem Bulk-Fill-Kompositharz. C: Vergleich: Konventionelles, inkrementell gepacktes Kunstharzkomposit. O: Ergebnis: Primäres Ergebnis : Randintegrität der untersuchten Restaurationen; Sekundäre Ergebnisse: Postoperative Überempfindlichkeit und Kontaktfestigkeit der untersuchten Restaurationen. T: Zeit: Die Restaurationen werden zu Studienbeginn (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) und 36 (T4) Monaten bewertet. Die postoperative Überempfindlichkeit wird nach 48 Stunden und zu Studienbeginn (eine Woche) bewertet.

S: Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT): parallele Äquivalenzstudie mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1

Forschungshypothese:

Die getestete Nullhypothese besagt, dass es in mittelgroßen proximalen Kavitäten keinen Unterschied in der klinischen Leistung zwischen spritzgegossenen und inkrementell gepackten Kompositrestaurationen gibt.

Forschungsfrage: Bietet das Spritzgießen von mitgehärteten Bulk-Fill-Kompositen bei proximalen Kavitäten der Klasse II eine bessere klinische Leistung als herkömmliche inkrementell gepackte Kompositrestaurationen?

Studienumgebung Die Studie wird in der Conservative Dentistry Clinic der Fakultät für Zahnmedizin der British University in Ägypten durchgeführt.

Interventionen:

a.i. Untersuchung und Diagnose: Die Untersuchung und Auswahl der Patienten erfolgt nach Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Nach der Bestätigung der Kranken- und Zahngeschichte, der Erfassung der Hauptbeschwerden und des Gebisses des Patienten wird eine präoperative Röntgenaufnahme mit einem intraoralen Sensor angefertigt, um proximale Karies zu erkennen und anhand der Einschlusskriterien zu bewerten. Die klinische Untersuchung wird unter 4-facher Vergrößerung und unter Beleuchtung der Behandlungseinheit unter Verwendung eines Frontspiegels und eines Explorers durchgeführt

a.ii. Intervention:

1. Kavitätenvorbereitung: Sowohl Interventions- als auch Kontrollrestaurationen werden von einem Bediener (A.G.) in einem einzigen Besuch pro Teilnehmer eingesetzt. Es wird ein Lokalanästhetikum verabreicht, gefolgt von der Isolierung des Ruderdammquadranten und der Vorverkeilung mit Holzkeilen geeigneter Größe. Die Kavitätenpräparation erfolgt mit geeigneten Bohrern; Die Schmelzränder werden abgeschrägt und die proximalen Linienwinkel werden mit Streifen grober und mittlerer Körnung fertiggestellt. Weiche Karies wird mit scharfen Baggern geeigneter Form und Größe entfernt. Fertige Hohlräume werden vor dem Klebevorgang mit Luft und Wasser gespült, um Blut und Verunreinigungen zu entfernen.
2. Klebeverfahren: Fertige Kavitäten erhalten vorkonturierte Bioclear-Matrixbänder in geeigneten Größen. Für alle Hohlräume werden entsprechend geeignete Keile und Trennringe eingesetzt. Der Zahnschmelz wird 30 Sekunden lang mit 34–37 %iger Orthophosphorsäure geätzt und anschließend 15 Sekunden lang mit einem gleichmäßigen Luft-Wasser-Gusch abgespült. Die Kavität wird sanft an der Luft getrocknet, gefolgt von einem universellen Klebstoffauftrag in mehreren Schichten, die vor der Komposit-Injektion nicht separat ausgehärtet werden.
3. Kavitätenliner: Fließfähiges Bulk-Fill-Komposit, das 10 % des erwarteten Volumens der endgültigen Restauration ausmacht, wird vor der nachfolgenden vorgewärmten Kompositpaste injiziert. In diesem Fall ist die fließfähige Paste mit dem vorgewärmten Nachfolger mit auszuhärten.
4. Spritzgussverfahren: Ein Bulk-Fill-Composite wird in einer speziellen Composite-Heizung auf 50 Grad Celsius vorgewärmt. Das Komposit wird aus den vorgewärmten Compules in die vorhergehende fließfähige Paste dosiert – wobei die Spitze des Compules im injizierten Komposit verbleibt, um Lufteinschlüsse zu vermeiden. Sowohl das injizierte Bulk-Fill-Komposit als auch das vorhergehende fließfähige Komposit werden mit einer LED-Zahnlampe gemeinsam ausgehärtet und vor jedem Eingriff gemäß den Anweisungen des Herstellers auf Intensität überprüft.

5. Endbearbeitung und Polieren: Die Restaurationen werden unter reichlich Kühlmittel mit Diamantsteinen mittlerer Körnung konturiert und anschließend mit Diamantsteinen feiner Körnung bearbeitet. Die Approximalflächen werden mit Streifen mittlerer und feiner Körnung bearbeitet. Die Restaurationen werden außerdem mit diamantimprägnierten Gummispitzen und -kelchen sowie Komposit-Polierpaste poliert.

   1. iii. Vergleicher:

1- Kavitätenpräparation: Die Kavitätenpräparation wird mit geeigneten Rotations- und Handinstrumenten durchgeführt, sodass die endgültige Kavität kariesfrei ist, mit abgerundeten Innenlinienwinkeln, untertassenförmiger Innenkontur und fertiger äußerer Schmelzkontur. Es findet keine Abschrägung der Schmelzränder statt. 2- Klebeverfahren: Ein Teilmatrixsystem: Eine dünne, vorkonturierte Metallmatrix geeigneter Größe, geeignete Keile und Trennringe werden auf alle Hohlräume aufgetragen. Es wird ein selektiver Ätzansatz verfolgt, bei dem der Zahnschmelz 30 Sekunden lang mit 34-37 %iger Orthophosphorsäure geätzt und dann 15 Sekunden lang mit einem gleichmäßigen Luft-Wasser-Gusch abgespült wird. Der Hohlraum wird vor dem Auftragen des Universalklebers und der LED-Härtung gemäß den Anweisungen des Herstellers sanft an der Luft getrocknet.

3- Hohlraumauskleidung: Eine sehr dünne Schicht aus fließfähigem Kompositharz wird auf die verklebten Oberflächen aufgetragen, vorsichtig mit einem Explorer bewegt, um eventuelle Blasen zu entfernen, und dann gemäß den Anweisungen des Herstellers LED-gehärtet.

4- Kompositharzverpackung: Der Komposit wird in einem zentripetalen Muster mit nicht klebenden Metallkompositapplikatoren in geeigneter Form und Größe gepackt; Beginnend mit einer vertikalen Randleiste von 1 mm, gefolgt von schrägen Stufen, die der endgültigen Anatomie angepasst sind und jeweils nicht mehr als 2 mm dick sind. Jedes Inkrement wird gemäß den Anweisungen des Kompositharzherstellers ausgehärtet – unter Verwendung einer LED-Zahnlampe, deren Intensität vor jedem Eingriff überprüft wird.

5- Endbearbeitung und Polieren: Die Restaurationen werden unter reichlich Kühlmittel mit Diamantsteinen mittlerer Körnung konturiert und anschließend mit Diamantsteinen feiner Körnung bearbeitet. Die Approximalflächen werden mit Streifen mittlerer und feiner Körnung bearbeitet. Die Restaurationen werden außerdem mit diamantimprägnierten Gummispitzen und -kelchen sowie Komposit-Polierpaste poliert.

a.iv. Bewertung: Zwei doppelblinde Gutachter werden auf 100 % Übereinstimmung bei 10 Patienten kalibriert – nicht in dieser Studie enthalten. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen den Gutachtern wird eine weitere Diskussion stattfinden, bis ein Konsens erzielt wird. Die 1. und 2. Ergebnisse werden gemäß den Kriterien und Bewertungsinstrumenten der International Dental Federation bewertet. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn (T0) (1 Woche nach der Wiederherstellung); (T1) nach 6 Monaten; (T2) nach 12 Monaten; (T3) nach 24 Monaten; und (T4) nach 36 Monaten. Die postoperative Überempfindlichkeit wird jedoch erst nach 48 Stunden und zu Studienbeginn beurteilt, gefolgt von einer Vitalitätsbeurteilung bei den folgenden Recall-Terminen.

B. Kriterien für den Abbruch der Intervention:

Im Falle einer pathologischen oder traumatischen Pulpaverletzung wird der Prozess abgebrochen und die entsprechende Behandlungslinie eingeleitet.

C. Einhaltung der Intervention:

Behandlungsziele, Zeitpläne und Prognose werden den Patienten vom Betreiber ausführlich erklärt. Um die Mundhygienemaßnahmen zu verbessern, wird der Betreiber die Patienten bitten, sich an die Mundhygieneanweisungen gemäß ihren Folgeanweisungen zu halten. Bei jedem Nachsorgetermin werden jedem Patienten eine Zahnbürste und Zahnseide zur Verfügung gestellt.

D. Interventionsbegleitende Pflege: Die Patienten werden angewiesen, keine Schmerzmittel ohne Rücksprache mit dem Operateur zu verwenden, um die Beurteilung einer postoperativen Überempfindlichkeit nicht zu verunsichern.

Berechnung der Stichprobengröße:

Es ist geplant, eine Erfolgs-/Misserfolgsantwort für die beabsichtigten Ergebnisse dieser Studie zu bewerten. Die Leistungsanalyse wurde so konzipiert, dass sie über eine ausreichende Aussagekraft verfügt, um einen statistischen Test der Forschungshypothese durchzuführen und pastenartiges Massenfüllharzkomposit im Vergleich zu herkömmlichem inkrementellem Harzkomposit zu bewerten , bei der Wiederherstellung kariöser hinterer bleibender Zähne im Hinblick auf die Randanpassung, nach 12 Monaten unter Verwendung von FDI-Kriterien. Laut einer in den Referenzen aufgeführten Studie aus dem Jahr 2015 betrug die Wahrscheinlichkeit der Punktzahl 1 für die marginale Anpassung des herkömmlichen inkrementellen Harzkomposits (Vergleich) (0,99); Die Wahrscheinlichkeit für Score 2 betrug (0,01) mit einer Effektgröße von w = 0,98 (n = 9). Wenn die geschätzte Wahrscheinlichkeit einer marginalen Anpassung für pastenartiges Bulk-Fill-Harzkomposit für Bewertung 1 (0,9) und für Bewertung 2 (0,1) betrug, mit einer Effektgröße von w = 0,8 (n = 13). Unter Annahme eines Alpha (α)-Werts von 0,05 (5 %) und einer Trennschärfe von 80 % betrug die vorhergesagte Stichprobengröße insgesamt 22 (11 pro Gruppe). Die Stichprobengröße wurde um (30 %) erhöht, um mögliche Studienabbrecher während der Nachbeobachtungsintervalle zu berücksichtigen, sodass insgesamt (28) Fälle, d. h. (14) für jede Gruppe, erreicht wurden. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power 3.1.9.2 unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.

B) Zuordnung der Interventionen:

Zuweisung:

A. Generierung zufälliger Sequenzen: M.Y führte eine Block-Randomisierung durch; Zahlen wurden ab 1:28 generiert, um zu entscheiden, welcher Zahn welchen Eingriff bei jedem Patienten erhalten sollte, und zwar mithilfe einer Online-Software, die unter www.sealedenvelope.com verfügbar ist.

B. Allokations-Verheimlichungsmechanismus:

Die Sequenzgenerierung wird unter Verwendung undurchsichtiger, versiegelter Umschläge verborgen. Der Betreiber A.G. wählt zwischen den von M.Y. arrangierten Nummern, die an keiner klinischen Phase beteiligt sein werden.

C. Umsetzung: M.Y. führt eine Sequenzverschleierung durch. A.G. und M.Y. werden eine Allokationsverheimlichung durchführen.

Verblindung (Maskierung): Es wird eine dreifach verblindete Studie sein, sodass Probanden, Prüfer (A.Y. und R.H.) und Statistiker verblindet werden

C. Datenerfassung, -verwaltung und -analyse a. Datenerfassungsmethoden:

a.i. Basisdatenerfassung: Für jeden Patienten werden die Hauptbeschwerde, die medizinische und zahnärztliche Vorgeschichte sowie Kontaktinformationen in Untersuchungsakten und in der Ambulanzsoftware erfasst. Die Dateneingabe erfolgt durch A.G

1. ii. Ergebnisdatenerfassung: (A.Y. und R.H.) werden auf 100 % Übereinstimmung bei 10 Patienten kalibriert – nicht in dieser Studie enthalten. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen den Gutachtern wird eine weitere Diskussion stattfinden, bis ein Konsens erzielt wird.
2. Patientenbindung: A.G. wird im Rahmen der unterzeichneten Einwilligung Telefonnummern und Adressen aller Studienteilnehmer aufzeichnen. Die Patienten werden einen Tag vor den Nachuntersuchungsterminen telefonisch kontaktiert. A.G. wird dem Patienten auch die Vorteile einer Nachsorge erläutern und etwaige fehlerhafte Restaurationen entsprechend behandeln.

Datenmanagement:

A.G wird alle Daten elektronisch erfassen. Patientenakten sind in numerischer Reihenfolge an einem sicheren Ort aufzubewahren. Alle Papierbögen, die sich auf die persönlichen oder Ergebnisdaten beziehen, werden in einem verschlossenen Schrank in der Abteilung für konservative Zahnmedizin der British University in Ägypten aufbewahrt. Die Excel-Tabellen der Patientendaten werden auf einem Computer in der Konservativen Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Britischen Universität in Ägypten gespeichert. Der Computer verfügt über ein Passwort, das nur A.G. und M.Y. bekannt ist. um unbefugten Zugriff auf Daten und doppelte Dateneingaben zu verhindern. Um Datenverlust zu vermeiden, wird online ein Backup erstellt.

Statistische Methoden:

Qualitative Daten werden als Prozentsätze dargestellt. Für Vergleiche zwischen den Gruppen werden gegebenenfalls der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet. Zur Untersuchung der zeitlichen Veränderungen werden der Friedman-Test und das Kaplan-Meier-Diagramm verwendet. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Gruppen bei der Auswertung der Überlebensanalyse statistisch zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wird auf P ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wird mit IBM® SPSS® Statistics Version 20 für Windows (SPSS, Inc., ein IBM-Unternehmen) durchgeführt.

D. Datenüberwachung:

Überwachung:

M.Y. wird diese Studie auf das Risiko einer Verzerrung und auf Verblindung überwachen. Sie hat außerdem uneingeschränkten Zugriff auf die Ergebnisse und kann bei Bedarf die endgültige Entscheidung treffen, den Prozess abzubrechen.

Schäden:

A.G. wird Patienten über mögliche Schäden aufklären. o Schäden zu erwarten sind und wenn es zu nachteiligen Maßnahmen kommt, wird der Prozess sofort gestoppt und entsprechend gemanagt, nachdem er M.Y. und R.H. gemeldet wurde.

Auditierung:

Die Prüfung des Studiendesigns wird von M.Y. und R.H., dem Co-Betreuer, durchgeführt, um die Qualität der Forschungsverfahren sicherzustellen