Klinische prestaties van spuitgieten vs. Incrementele pakking van harscomposiet in gecaviteerde achterste tanden

Doel van de studie: Het evalueren van de klinische prestaties in termen van marginale integriteit, contactstrakheid en -vorm, en postoperatieve overgevoeligheid van spuitgegoten co-uitgehard bulkvulcomposiet versus incrementeel verpakt composiet in proximale holtes van permanente posterieure tanden.

PICOTS:

P: Populatie: volwassen patiënten met carieuze achterste kiezen die middelgrote proximale composietrestauraties nodig hebben I: Interventie: spuitgiettechniek met co-uithardende bulk-fill composiethars C: Comparator: conventioneel incrementeel verpakt harscomposiet O: resultaat: primair resultaat : Marginale integriteit van onderzochte restauraties; Secundaire uitkomsten: Postoperatieve overgevoeligheid en contactstrakheid van onderzochte restauraties T: Tijd: Restauraties worden geëvalueerd bij baseline (T0), 6 (T1), 12 (T2), 24 (T3) en 36 (T4) maanden. Postoperatieve overgevoeligheid zal na 48 uur en bij aanvang (één week) worden beoordeeld.

S: Onderzoeksopzet: Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (RCT): parallel, equivalentieonderzoek met 1:1 toewijzingsratio

Onderzoeks hypothese:

De geteste nulhypothese is dat er in middelgrote proximale caviteiten geen verschil is in klinische prestatie tussen spuitgegoten en incrementeel verpakte composietrestauraties.

Onderzoeksvraag: Levert spuitgieten van co-cured bulk-fill composieten in klasse II proximale caviteiten betere klinische prestaties op dan conventionele incrementeel verpakte composietrestauraties?

Studie setting De studie zal worden uitgevoerd in de Conservative Dentistry Clinic, Faculteit der Tandheelkunde - The British University in Egypte.

Interventies:

a.i. Onderzoek en diagnose: Onderzoek en selectie van patiënten zal gebeuren volgens in- en uitsluitingscriteria.

Na bevestiging van de medische en tandheelkundige geschiedenis, het vastleggen van de belangrijkste klachten en het gebit van de patiënt, zal een pre-operatieve röntgenfoto worden gemaakt met behulp van een intraorale sensor om proximale cariës te detecteren en deze te evalueren aan de hand van de inclusiecriteria. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd onder 4x vergroting en licht van de tandheelkundige unit met behulp van een tandheelkundige spiegel aan de voorkant en een verkenner

a.ii. Interventie:

1. Caviteitspreparatie: zowel interventie- als controlerestauraties worden door één operator (A.G) in één bezoek per deelnemer geplaatst. Plaatselijk verdovingsmiddel wordt toegediend, gevolgd door isolatie van het roerdamkwadrant en pre-wiggen met behulp van houten wiggen van geschikte afmetingen. Voorbereiding van de caviteit wordt gedaan met behulp van geschikte boren; glazuurranden worden afgeschuind en proximale lijnhoeken worden afgewerkt met stroken met grove en medium korrel. Zachte cariës wordt verwijderd met behulp van scherpe graafmachines van de juiste vorm en grootte. Afgewerkte caviteiten worden gespoeld met lucht en water om al het bloed en verontreinigingen te verwijderen voorafgaand aan de bondingprocedures.
2. Hechtingsprocedures: Afgewerkte caviteiten krijgen bioclear voorgevormde matrixbanden van geschikte afmetingen. Geschikte wiggen en scheidingsringen worden dienovereenkomstig toegepast voor alle caviteiten. Het etsen van het glazuur vindt gedurende 30 seconden plaats met 34-37% orthofosforzuur, dat vervolgens gedurende 15 seconden wordt afgespoeld met een constante stroom lucht-water. De caviteit wordt voorzichtig aan de lucht gedroogd, gevolgd door universele adhesieve toepassing in verschillende lagen die niet afzonderlijk worden uitgehard voordat de composiet wordt geïnjecteerd.
3. Cavity liner: Bulk-fill vloeibaar composiet bestaande uit 10% van het verwachte volume van de uiteindelijke restauratie zal worden geïnjecteerd voorafgaand aan de daaropvolgende voorverwarmde composietpasta. In dit geval moet vloeibare pasta samen met de voorverwarmde opvolger worden uitgehard.
4. Spuitgietproces: een bulkfill composiet wordt in een speciale composietverwarmer voorverwarmd tot 50 graden Celsius. Composiet wordt uit voorverwarmde kompressen in de voorgaande vloeibare pasta gedoseerd, terwijl de punt van de kompres in het geïnjecteerde composiet blijft om luchtinsluiting te voorkomen. Zowel het geïnjecteerde bulkvulcomposiet als het voorgaande vloeibare composiet worden gezamenlijk uitgehard met behulp van een LED-tandheelkundige lamp, gecontroleerd op intensiteit vóór elke procedure, volgens de instructies van de fabrikant.

5. Afwerken en polijsten: restauraties worden geprofileerd onder overvloedige koelvloeistof met behulp van diamantstenen met een gemiddelde korrelgrootte en vervolgens afgewerkt met fijnkorrelige stenen. De interproximale oppervlakken worden afgewerkt met stroken met medium en fijne korrel. Restauraties worden verder gepolijst met behulp van met diamant geïmpregneerde rubberen punten en cups en composiet polijstpasta.

   1. iii. Comparator:

1- Caviteitspreparatie: caviteitspreparatieprocedures zullen worden uitgevoerd met behulp van geschikte roterende en handinstrumenten zodat de uiteindelijke caviteit cariësvrij zal zijn, met afgeronde interne lijnhoeken, schotelvormige interne omtrek en afgewerkte uitwendige glazuuromtrek. Er vindt geen afschuining van de glazuurranden plaats. 2- Verlijmingsprocedures: een sectioneel matrixsysteem: dunne voorgevormde metalen matrix van geschikte afmetingen, geschikte wiggen en scheidingsringen worden op alle caviteiten aangebracht. Er zal een selectieve etsbenadering worden gevolgd, terwijl het glazuur gedurende 30 seconden wordt geëtst met 34-37% orthofosforzuur en vervolgens wordt afgespoeld met een gestage regen van lucht-water gedurende 15 seconden. De caviteit wordt voorzichtig aan de lucht gedroogd voordat de universele lijm wordt aangebracht en wordt uitgehard volgens de instructies van de fabrikant.

3- Cavity liner: een zeer dunne laag vloeibare composiethars wordt aangebracht op de gehechte oppervlakken, voorzichtig geroerd met een verkenner om eventuele luchtbellen te verwijderen, en vervolgens uitgehard met LED volgens de instructies van de fabrikant.

4- Composietharspakking: composiet wordt verpakt in een middelpuntzoekend patroon met behulp van niet-plakkerige metalen composietapplicators van de juiste vorm en grootte; beginnend met een verticale rand van 1 mm, gevolgd door schuine verhogingen, gebeeldhouwd tot de uiteindelijke anatomie, en elk niet meer dan 2 mm dik. Elke increment wordt uitgehard volgens de instructies van de fabrikant van de composiethars - met behulp van een LED-tandheelkundige lamp die vóór elke procedure op intensiteit wordt gecontroleerd.

5- Afwerking en polijsten: restauraties worden geprofileerd onder overvloedige koelvloeistof met behulp van diamantstenen met een gemiddelde korrelgrootte, en vervolgens afgewerkt met behulp van fijne korrelstenen. De interproximale oppervlakken worden afgewerkt met stroken met medium en fijne korrel. Restauraties worden verder gepolijst met behulp van met diamant geïmpregneerde rubberen punten en cups en composiet polijstpasta.

a.iv. Beoordeling: Twee dubbelblinde beoordelaars zullen worden gekalibreerd tot 100% overeenstemming bij 10 patiënten die niet zijn opgenomen in deze studie. In geval van onenigheid tussen de beoordelaars, zal verdere discussie plaatsvinden totdat consensus is bereikt. Eerste en tweede resultaten worden beoordeeld volgens de International Dental Federation, criteria en beoordelingsinstrumenten. Evaluatie vindt plaats bij baseline (T0) (1 week na herstel); (T1) na 6 maanden; (T2) na 12 maanden; (T3) na 24 maanden; en (T4) op 36 maanden. Postoperatieve overgevoeligheid wordt echter na 48 uur beoordeeld en de basislijn wordt alleen gevolgd door vitaliteitsbeoordeling bij de volgende terugroepafspraken.

B. Criteria voor stopzetting van de interventie:

In het geval van pathologische of traumatische pulpabeschadiging, wordt het proces stopgezet en wordt de juiste behandelingslijn dienovereenkomstig uitgevoerd.

C. Interventie therapietrouw:

Behandeldoelen, tijdschema's en prognose worden door de telefoniste uitvoerig aan de patiënten uitgelegd. Om de maatregelen voor mondhygiëne te verbeteren, zal de operator de patiënten vragen zich te houden aan de instructies voor mondhygiëne volgens hun vervolginstructiekaarten. Bij elke vervolgafspraak wordt voor elke patiënt een tandenborstel en flosdraad verstrekt.

D. Interventie-gelijktijdige zorg: Patiënten zullen worden geïnstrueerd om geen pijnstillers te gebruiken zonder de behandelaar te raadplegen, om de beoordeling van postoperatieve overgevoeligheid niet te verdoezelen.

Berekening van de steekproefomvang:

Het is de bedoeling dat er een succes-/mislukkingsreactie wordt beoordeeld voor de beoogde resultaten van deze studie. De vermogensanalyse is ontworpen om voldoende vermogen te hebben om de onderzoekshypothese statistisch te testen, om bulkvulpasta-achtig harscomposiet te evalueren in vergelijking met conventioneel incrementeel harscomposiet , bij het herstel van carieuze posterieure permanente tanden in termen van marginale aanpassing, na 12 maanden met behulp van FDI-criteria. Volgens een studie uit 2015, vermeld in de referenties, waarin de waarschijnlijkheid van score 1 voor marginale aanpassing van conventioneel incrementeel harscomposiet (comparator) was (0,99); kans op score 2 was (0,01) met effectgrootte w=0,98 (n=9). Als de geschatte waarschijnlijkheid van marginale aanpassing voor bulkvulpasta-achtig harscomposiet (0,9) was voor score 1, (0,1) voor score 2 met effectgrootte w= 0,8 (n=13). Door een alfa (α)-niveau van 0,05 (5%), power=80% aan te nemen, was de voorspelde steekproefomvang in totaal 22 (11 per groep). De steekproefomvang werd vergroot met (30%) om rekening te houden met mogelijke uitvallers tijdens follow-up-intervallen tot een totaal van (28) gevallen, d.w.z. (14) voor elke groep. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power 3.1.9.2 met behulp van de chi-kwadraattest.

B) Toewijzing van interventies:

Toewijzing:

A. Willekeurige reeksgeneratie: M.Y voerde blokrandomisatie uit; nummers werden gegenereerd vanaf 1:28 om te beslissen welke tand welke interventie bij elke patiënt zou krijgen met behulp van online software die beschikbaar is op www.sealedenvelope.com.

B. Mechanisme voor het verbergen van toewijzingen:

Het genereren van sequenties zal worden verborgen met behulp van ondoorzichtige verzegelde enveloppen. Operator, A.G., zal kiezen tussen nummers die zijn gearrangeerd door M.Y, die niet betrokken zal zijn bij enige klinische fase.

C. Uitvoering: M.Y. zal sequentieverberging uitvoeren. A.G en M.Y zullen de toewijzing verbergen.

Blindering (maskering): het wordt een drievoudig geblindeerde studie, zodat proefpersonen, beoordelaars (A.Y en R.H) en statistici geblindeerd zullen zijn

C. Verzameling, beheer en analyse van gegevens Methoden voor gegevensverzameling:

a.i. Basisgegevensverzameling: voor elke patiënt worden de belangrijkste klacht, medische en tandheelkundige geschiedenis en contactgegevens vastgelegd in onderzoekskaarten en poliklinieksoftware. De gegevensinvoer wordt gedaan door A.G

1. ii. Verzameling van resultaatgegevens: (A.Y en R.H) zullen worden gekalibreerd tot 100% overeenstemming bij 10 patiënten - niet opgenomen in deze studie. In geval van onenigheid tussen de beoordelaars, zal verdere discussie plaatsvinden totdat consensus is bereikt.
2. Patiëntretentie: A.G. zal telefoonnummers en adressen van alle proefpersonen in het onderzoek vastleggen als onderdeel van de ondertekende toestemming. Een dag voor de controledata wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd. A.G zal de patiënt ook de voordelen van follow-up uitleggen en eventuele defecte restauraties zullen dienovereenkomstig worden beheerd.

Gegevensbeheer:

A.G zal alle gegevens elektronisch invoeren. Patiëntendossiers moeten in numerieke volgorde op een beveiligde plaats worden opgeslagen. Alle papieren vellen die betrekking hebben op de persoonlijke of uitkomstgegevens worden opgeslagen in een afgesloten kast en de afdeling Conservatieve tandheelkunde, de British University in Egypte. De Excel-bladen met patiëntgegevens worden opgeslagen op een computer in de Conservatieve Afdeling - Faculteit der Tandheelkunde, de Britse Universiteit in Egypte. De computer heeft een wachtwoord dat alleen bekend is bij A.G en M.Y. om ongeoorloofde toegang tot gegevens en dubbele gegevensinvoer te voorkomen. Er wordt online een back-up gemaakt om gegevensverlies te voorkomen.

Statistische methoden:

Kwalitatieve gegevens worden gepresenteerd als percentages. Chi-kwadraattoets of Fisher's exact toets indien van toepassing zal worden gebruikt voor vergelijkingen tussen de groepen. Friedman's test en Kaplan-Meier-plot zullen worden gebruikt om de veranderingen in de tijd te bestuderen. Log-rank-test zal worden gebruikt om de groepen statistisch te vergelijken bij het evalueren van overlevingsanalyse. Het significantieniveau wordt gesteld op P ≤ 0,05. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met IBM® SPSS® Statistics versie 20 voor Windows (SPSS, Inc., een IBM-bedrijf).

D. Gegevensbewaking:

Toezicht houden:

M.Y zal deze studie monitoren op het risico van bias en om blindheid te monitoren. Ze krijgt ook volledige toegang tot de resultaten en kan de uiteindelijke beslissing nemen om de studie indien nodig te beëindigen.

schade:

A.G zal mogelijke schade aan patiënten uitleggen. o schade wordt verwacht en als er nadelige acties zijn, zal het proces onmiddellijk worden stopgezet en dienovereenkomstig worden beheerd na melding aan M.Y en R.H.

Auditing:

Auditing van het onderzoeksontwerp zal worden gedaan door M.Y en R.H de co-promotor om de kwaliteit van de onderzoeksprocedures te waarborgen