患者における着座ロボット装置に対する下肢筋力トレーニング プログラムの影響 (Lambda_MIpil)
2024年5月2日 更新者：Institution de Lavigny
亜急性後天性脳損傷患者における着座型ロボット装置に対する下肢筋力トレーニング プログラムの効果: パイロット研究。
後天性脳損傷（ABI）後に起こる下肢筋力の喪失により、歩行能力を含む日常生活活動に参加する患者の自主性が制限されます。
亜急性期では、衰弱により推奨パラメータで運動を行うことができないため、強化プログラムを実施することが困難です。
この制限は、患者の能力に応じて提供される労力を調整できる特定のロボット装置を使用することで超えることができます。
さらに、フィードバックやインセンティブゲームを使用することでモチベーションを向上させることができます。
このパイロット研究の目的は、将来の大規模なランダム化研究に向けて、亜急性 ABI 患者における着座型ロボット装置を使用した下肢筋力トレーニングの効果に関するデータを取得することです。
さらに、採用率、適用性、実施のためのリソース、トレーニング プログラムに対する患者の耐性を評価することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lavigny、Vaud、スイス、1175
- Institution de Lavigny
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 亜急性期における血管性、外傷性、感染性または腫瘍性の後天性脳損傷
- 歩行能力 ≤ 機能的歩行カテゴリー レベル 4 (1-6)
- 下肢麻痺: 運動性指数の筋力 <57/100
- 患者が治療指示に従い、インフォームドコンセントを与えることを可能にする認知機能と記憶機能
除外基準:
- 重大な心臓の問題
- 6か月未満の静脈血栓症
- 運動に対応できない筋骨格系の障害
- 変性神経疾患
- 酸素依存性
- 血圧が安定しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
座ったロボット装置を使用した下肢筋力トレーニングに焦点を当てるグループ
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5 週間の間、週に 2 回、文献で推奨されている強度で弱い筋肉を強化します。つまり、患者の筋力トレーニングへの参加を刺激するために、最大力の 50 ～ 80% の強度で 3 ～ 4 回× 15 回の繰り返しと本格的なゲームを組み合わせます。
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アクティブコンパレータ：対照群
理学療法グループはいつも通り、筋力トレーニングには重点を置いていない
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5 週間の間、週に 2 回、動きに基づいた積極的な理学療法治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への参加から介入終了までの5週間での膝伸展筋の強さの変化
時間枠：研究への参加から5週間の介入終了まで
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マヌエル動力計でニュートン単位で測定する
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研究への参加から5週間の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モトリシティ指数レッグにおける研究対象から5週目での介入終了までの変化
時間枠：研究への参加から5週間の介入終了まで
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臨床手動筋力テスト、椅子に座って。
0 ～ 33 で、33 が通常の強さです。
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研究への参加から5週間の介入終了まで
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研究への参加から5週間後の介入終了までのタイムアップ・アンド・ゴーの変更
時間枠：研究への参加から5週間の介入終了まで
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可動性テスト: 椅子から立ち、3 メートル歩き、向きを変え、戻って座ります。すぐに
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研究への参加から5週間の介入終了まで
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10メートル歩行テストにおける5週間後の研究対象から介入終了までの変化
時間枠：研究への参加から5週間の介入終了まで
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快適な最大歩行速度での 10 メートルの平均歩行速度の測定値。
メートル/秒単位。
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研究への参加から5週間の介入終了まで
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アシュワーススケールにおける研究参加から5週間後の介入終了までの変化（痙縮）
時間枠：研究への参加から5週間の介入終了まで
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REsistance to PASsive Movement Protocol に従った、受動的ストレッチに対する筋肉の抵抗の測定。
0 から 4 まで、4 は痙性が高いことを示します。
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研究への参加から5週間の介入終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claude Pichonnaz, PhD、Haute Ecole de Santé Vaud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2024年1月29日
研究の完了 (実際)
2024年1月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。