Az alsó végtagi erősítő edzésprogram hatása ülő roboteszközre a betegeknél (Lambda_MIpil)
2024. május 2. frissítette: Institution de Lavigny
Az alsó végtagok erősítő edzésprogramjának hatásai ülő roboteszközre szubakut agysérüléses betegeknél: kísérleti tanulmány.
A szerzett agysérülés (ABI) után bekövetkező alsó végtag erejének elvesztése korlátozza a páciens autonómiáját a mindennapi tevékenységekben való részvételben, beleértve a járási teljesítményt is.
A szubakut fázisban nehéz erősítő programot végrehajtani, mivel a gyengeség miatt nem lehet az ajánlott paraméterekkel végzett gyakorlatokat végezni.
Ezt a határt speciális roboteszközök használatával lehet túllépni, amelyek lehetővé teszik, hogy a nyújtott erőfeszítést a páciens képességeihez igazítsák.
Ezen kívül a motiváció javítható visszajelzések vagy ösztönző játékok használatával.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy adatokat szerezzünk az alsó végtagok ülő roboteszközzel végzett erősítő edzésének hatásáról szubakut ABI-betegeknél egy jövőbeni nagyobb randomizált vizsgálathoz.
Ezen túlmenően célul tűzi ki a toborzási arány, az alkalmazhatóság, a megvalósításhoz szükséges források és a képzési program betegtűrésének értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Svájc, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érrendszeri, traumás, fertőző vagy daganatos eredetű szerzett agysérülés a szubakut fázisban
- Járási képesség ≤ Funkcionális Ambuláns 4. kategória (1-6)
- Az alsó végtag parézise: erő <57/100 a Motricity Indexen
- Kognitív és memóriafunkciók, amelyek lehetővé teszik a páciens számára, hogy kövesse a kezelési utasításokat és tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szívprobléma
- 6 hónapnál rövidebb vénás trombózis
- Mozgásokkal nem kompatibilis mozgásszervi károsodás
- Degeneratív neurológiai betegség
- Oxigénfüggő
- A vérnyomás nem stabilizálódott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
csoport fókuszában az alsó végtagok erősítő edzése ülő robotgéppel
|
Heti 2x 5 héten keresztül, gyenge izmok erősítése a szakirodalomban ajánlott intenzitással, azaz 3-4x15 ismétléssel a maximális erő 50-80%-a közötti intenzitással kombinálva komoly játékokkal, hogy ösztönözze a páciens erőnléti edzésbe való bevonását
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
fizioterápiás csoport szokás szerint, nem az erősítő edzésre koncentrálva
|
5 héten keresztül heti 2x, mozgáson alapuló aktív fizikoterápiás kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a térdfeszítő erősségének változása a vizsgálatba való bevonásról az intervenció végére 5 héten belül
Időkeret: A vizsgálat bevonása az intervenció végéig 5 hétig
|
mérés manuel dinamométerrel, newtonban
|
A vizsgálat bevonása az intervenció végéig 5 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a vizsgálatba bevonástól a beavatkozás befejezéséig az 5. héten a Motricity index lábakban
Időkeret: A vizsgálat bevonása az intervenció végéig 5 hétig
|
klinikai manuel szilárdsági teszt, széken ülve.
0 és 33 között a 33 a normál erősség.
|
A vizsgálat bevonása az intervenció végéig 5 hétig
|
|
változás a vizsgálatba való bevonásról az 5 hetes beavatkozás végére
Időkeret: A vizsgálat bevonása az intervenció végéig 5 hétig
|
Mobilitásteszt: felállás a székből, séta 3 méter, megfordulás, visszaállás és ülés. másodpercek alatt
|
A vizsgálat bevonása az intervenció végéig 5 hétig
|
|
változás a vizsgálatba való bevonástól a beavatkozás végéig 5 héten belül 10 méteres séta tesztben
Időkeret: A vizsgálat bevonása az intervenció végéig 5 hétig
|
átlagos járási sebesség mérése 10 méteren, kényelmes és maximális járási sebesség mellett.
Méterben/másodpercben.
|
A vizsgálat bevonása az intervenció végéig 5 hétig
|
|
változás a vizsgálatba való bevonástól a beavatkozás befejezéséig 5 hetes Ashworth-skála szerint (spaszticitás)
Időkeret: A vizsgálat bevonása az intervenció végéig 5 hétig
|
egy izom passzív nyújtással szembeni ellenállásának mérése a PASszív mozgással szembeni ellenállás protokoll szerint.
0-tól 4-ig a 4 nagy spaszticitást jelent.
|
A vizsgálat bevonása az intervenció végéig 5 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claude Pichonnaz, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-00721
- 14-O20 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Commission scientifique du domaine santé HES-SO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .