Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett styrketräningsprogram för nedre extremiteter på en sittande robotenhet hos patienter (Lambda_MIpil)

2 maj 2024 uppdaterad av: Institution de Lavigny

Effekter av ett styrketräningsprogram för nedre extremiteter på en sittande robotanordning hos patienter med subakut förvärvad hjärnskada: en pilotstudie.

Förlusten av styrka i nedre extremiteter som uppstår efter en förvärvad hjärnskada (ABI) begränsar patientens autonomi när det gäller att delta i dagliga aktiviteter, inklusive gångprestanda. I den subakuta fasen är det svårt att genomföra ett förstärkningsprogram, eftersom svaghet förhindrar att träning utförs med de rekommenderade parametrarna. Denna gräns kan överskridas genom att använda specifika robotenheter, som gör det möjligt att anpassa ansträngningen efter patientens kapacitet. Dessutom kan motivationen förbättras genom att använda feedback eller incitamentspel. Syftet med denna pilotstudie är att få fram data om effekten av styrketräning i nedre extremiteter med en sittande robotenhet hos subakuta ABI-patienter för en framtida större randomiserad studie. Dessutom syftar det till att utvärdera rekryteringsgraden, användbarheten, resurserna för implementering och patienttoleransen för utbildningsprogrammet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Schweiz, 1175
        • Institution de Lavigny

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förvärvad hjärnskada av vaskulärt, traumatiskt, infektiöst eller tumörmässigt ursprung i den subakuta fasen
  • Gångförmåga ≤ Functional Ambulatory Kategori nivå 4 (1-6)
  • Pares av den nedre extremiteten: styrka <57/100 på Motricity Index
  • Kognitiva och minnesfunktioner som gör att patienten kan följa behandlingsinstruktioner och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärtproblem
  • Venös trombos mindre än 6 månader
  • Muskel- och skelettnedsättning är inte förenlig med rörelse
  • Degenerativ neurologisk sjukdom
  • Syreberoende
  • Blodtrycket stabiliseras inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
gruppfokus på styrketräning i nedre extremiteter med en sittande robotenhet
2x i veckan under 5 veckor, förstärkning av svaga muskler med den intensitet som rekommenderas i litteraturen, dvs 3-4x15 repetitioner med en intensitet på 50 till 80% av den maximala kraften i kombination med seriösa spel för att stimulera patientens engagemang i styrketräning
Aktiv komparator: kontrollgrupp
sjukgymnastikgrupp som vanligt, inte inriktad på styrketräning
2x i veckan under 5 veckor, aktiv sjukgymnastikbehandling baserad på rörelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från studieinkludering till slutet av intervention vid 5 veckor i styrka av knäextensorer
Tidsram: Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
mäta med manuell dynamometer, i newton
Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från studieinkludering till slutet av intervention vid 5 veckor i Motricity index ben
Tidsram: Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
kliniskt manuellt styrketest, sittande på en stol. Från 0 till 33 är 33 normal styrka.
Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
byte från studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor i time up and go
Tidsram: Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
Rörlighetstest: stå från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka och sitta. inom sekunder
Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
byte från studieinkludering till slutet av intervention vid 5 veckor i 10 meters gångtest
Tidsram: Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
mått på medelgånghastighet på 10 meter, vid bekväm och maximal gånghastighet. I meter/sekund.
Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
förändring från studieinkludering till slutet av intervention vid 5 veckor i Ashworth-skalan (spasticitet)
Tidsram: Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
mått på motståndet hos en muskel mot passiv sträckning enligt protokollet REsistance to PASsive movement. Från 0 till 4 är 4 hög spasticitet.
Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claude Pichonnaz, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-00721
  • 14-O20 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Commission scientifique du domaine santé HES-SO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera