- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05020171
Effekter av ett styrketräningsprogram för nedre extremiteter på en sittande robotenhet hos patienter (Lambda_MIpil)
2 maj 2024 uppdaterad av: Institution de Lavigny
Effekter av ett styrketräningsprogram för nedre extremiteter på en sittande robotanordning hos patienter med subakut förvärvad hjärnskada: en pilotstudie.
Förlusten av styrka i nedre extremiteter som uppstår efter en förvärvad hjärnskada (ABI) begränsar patientens autonomi när det gäller att delta i dagliga aktiviteter, inklusive gångprestanda.
I den subakuta fasen är det svårt att genomföra ett förstärkningsprogram, eftersom svaghet förhindrar att träning utförs med de rekommenderade parametrarna.
Denna gräns kan överskridas genom att använda specifika robotenheter, som gör det möjligt att anpassa ansträngningen efter patientens kapacitet.
Dessutom kan motivationen förbättras genom att använda feedback eller incitamentspel.
Syftet med denna pilotstudie är att få fram data om effekten av styrketräning i nedre extremiteter med en sittande robotenhet hos subakuta ABI-patienter för en framtida större randomiserad studie.
Dessutom syftar det till att utvärdera rekryteringsgraden, användbarheten, resurserna för implementering och patienttoleransen för utbildningsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Schweiz, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förvärvad hjärnskada av vaskulärt, traumatiskt, infektiöst eller tumörmässigt ursprung i den subakuta fasen
- Gångförmåga ≤ Functional Ambulatory Kategori nivå 4 (1-6)
- Pares av den nedre extremiteten: styrka <57/100 på Motricity Index
- Kognitiva och minnesfunktioner som gör att patienten kan följa behandlingsinstruktioner och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärtproblem
- Venös trombos mindre än 6 månader
- Muskel- och skelettnedsättning är inte förenlig med rörelse
- Degenerativ neurologisk sjukdom
- Syreberoende
- Blodtrycket stabiliseras inte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
gruppfokus på styrketräning i nedre extremiteter med en sittande robotenhet
|
2x i veckan under 5 veckor, förstärkning av svaga muskler med den intensitet som rekommenderas i litteraturen, dvs 3-4x15 repetitioner med en intensitet på 50 till 80% av den maximala kraften i kombination med seriösa spel för att stimulera patientens engagemang i styrketräning
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
sjukgymnastikgrupp som vanligt, inte inriktad på styrketräning
|
2x i veckan under 5 veckor, aktiv sjukgymnastikbehandling baserad på rörelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från studieinkludering till slutet av intervention vid 5 veckor i styrka av knäextensorer
Tidsram: Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
mäta med manuell dynamometer, i newton
|
Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från studieinkludering till slutet av intervention vid 5 veckor i Motricity index ben
Tidsram: Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
kliniskt manuellt styrketest, sittande på en stol.
Från 0 till 33 är 33 normal styrka.
|
Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
|
byte från studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor i time up and go
Tidsram: Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
Rörlighetstest: stå från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka och sitta. inom sekunder
|
Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
|
byte från studieinkludering till slutet av intervention vid 5 veckor i 10 meters gångtest
Tidsram: Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
mått på medelgånghastighet på 10 meter, vid bekväm och maximal gånghastighet.
I meter/sekund.
|
Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
|
förändring från studieinkludering till slutet av intervention vid 5 veckor i Ashworth-skalan (spasticitet)
Tidsram: Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
mått på motståndet hos en muskel mot passiv sträckning enligt protokollet REsistance to PASsive movement.
Från 0 till 4 är 4 hög spasticitet.
|
Studieinkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claude Pichonnaz, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00721
- 14-O20 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Commission scientifique du domaine santé HES-SO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .