Влияние программы силовых тренировок нижних конечностей на сидячее роботизированное устройство у пациентов (Lambda_MIpil)
2 мая 2024 г. обновлено: Institution de Lavigny
Влияние программы силовых тренировок нижних конечностей на сидячем роботизированном устройстве у пациентов с подострой приобретенной травмой головного мозга: пилотное исследование.
Потеря силы нижних конечностей, которая происходит после приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПП), ограничивает автономию пациента в участии в повседневной деятельности, включая походку.
В подострой фазе сложно реализовать программу укрепления, так как слабость не позволяет выполнять упражнения с рекомендуемыми параметрами.
Этот предел можно превысить, используя специальные роботизированные устройства, которые позволяют адаптировать прилагаемое усилие в соответствии с возможностями пациента.
Кроме того, мотивацию можно повысить, используя обратную связь или поощрительные игры.
Целью этого пилотного исследования является получение данных о влиянии силовых тренировок нижних конечностей с помощью сидячего роботизированного устройства на пациентов с подострым ЛПИ для будущего более крупного рандомизированного исследования.
Кроме того, он направлен на оценку скорости набора, применимости, ресурсов для реализации и переносимости пациентом программы обучения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Швейцария, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приобретенная черепно-мозговая травма сосудистого, травматического, инфекционного или опухолевого генеза в подострой фазе
- Способность к ходьбе ≤ уровня функциональной амбулаторной категории 4 (1-6)
- Парез нижней конечности: сила <57/100 по индексу моторики
- Когнитивные функции и функции памяти, позволяющие пациенту следовать инструкциям по лечению и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезная проблема с сердцем
- Венозный тромбоз менее 6 мес.
- Нарушение опорно-двигательного аппарата, несовместимое с движением
- Дегенеративное неврологическое заболевание
- кислородозависимый
- Артериальное давление не стабилизировалось
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
групповой акцент на силовых тренировках нижних конечностей с помощью сидячего роботизированного устройства
|
2 раза в неделю в течение 5 недель, укрепление слабых мышц с рекомендованной в литературе интенсивностью, т.е. 3-4х15 повторений с интенсивностью от 50 до 80% от максимальной силы в сочетании с серьезными играми для стимуляции вовлечения пациента в силовые тренировки
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
физиотерапевтическая группа, как обычно, не ориентированная на силовые тренировки
|
2 раза в неделю в течение 5 недель, активная лечебная физкультура, основанная на движении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение силы разгибателей коленного сустава от включения в исследование до окончания вмешательства через 5 недель
Временное ограничение: Включение в исследование до окончания вмешательства через 5 недель
|
измерить ручным динамометром в ньютонах
|
Включение в исследование до окончания вмешательства через 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переход от включения в исследование к окончанию вмешательства через 5 недель в ногах с индексом моторики
Временное ограничение: Включение в исследование до окончания вмешательства через 5 недель
|
клиническая мануальная силовая проба, сидя на стуле.
От 0 до 33, 33 — нормальная сила.
|
Включение в исследование до окончания вмешательства через 5 недель
|
|
переход от включения в исследование к окончанию вмешательства через 5 недель по расписанию
Временное ограничение: Включение в исследование до окончания вмешательства через 5 недель
|
Тест на подвижность: встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться и сесть. в секундах
|
Включение в исследование до окончания вмешательства через 5 недель
|
|
переход от включения в исследование к окончанию вмешательства через 5 недель в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Включение в исследование до окончания вмешательства через 5 недель
|
измерение средней скорости ходьбы на 10 м, при комфортной и максимальной скорости ходьбы.
В метрах/сек.
|
Включение в исследование до окончания вмешательства через 5 недель
|
|
переход от включения в исследование к окончанию вмешательства через 5 недель по шкале Эшворта (спастичность)
Временное ограничение: Включение в исследование до окончания вмешательства через 5 недель
|
измерение сопротивления мышцы пассивному растяжению в соответствии с протоколом RESISTANCE PASsive.
От 0 до 4, 4 — высокая спастичность.
|
Включение в исследование до окончания вмешательства через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claude Pichonnaz, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00721
- 14-O20 (Другой номер гранта/финансирования: Commission scientifique du domaine santé HES-SO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа силовых тренировок
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreРекрутингЧелюстно-лицевая хирургия | Хирургия головы и шеиБельгия