Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu posilování dolní končetiny na robotickém zařízení vsedě u pacientů (Lambda_MIpil)

2. května 2024 aktualizováno: Institution de Lavigny

Účinky programu posilování dolní končetiny na robotickém zařízení vsedě u pacientů se subakutním získaným poraněním mozku: pilotní studie.

Ztráta síly dolních končetin, ke které dochází po Acquired Brain Injury (ABI), omezuje pacientovu autonomii v účasti na aktivitách každodenního života, včetně výkonnosti chůze. V subakutní fázi je obtížné zavést posilovací program, protože slabost brání provedení cvičení s doporučenými parametry. Tento limit lze překročit použitím specifických robotických zařízení, která umožňují přizpůsobení poskytovaného úsilí kapacitám pacienta. Motivaci lze navíc zlepšit využitím zpětné vazby nebo motivačních her. Cílem této pilotní studie je získat data o efektu posilování dolních končetin robotickým zařízením vsedě u subakutních pacientů s ABI pro budoucí větší randomizovanou studii. Kromě toho si klade za cíl vyhodnotit míru náboru, použitelnost, zdroje pro implementaci a toleranci pacientů k tréninkovému programu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Švýcarsko, 1175
        • Institution de Lavigny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získané poranění mozku vaskulárního, traumatického, infekčního nebo nádorového původu v subakutní fázi
  • Schopnost chůze ≤ Funkční ambulantní kategorie úroveň 4 (1-6)
  • Paréza dolní končetiny: síla <57/100 na indexu hybnosti
  • Kognitivní a paměťové funkce umožňující pacientovi dodržovat léčebné pokyny a poskytovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významný srdeční problém
  • Žilní trombóza méně než 6 měsíců
  • Muskuloskeletální postižení neslučitelné s pohybem
  • Degenerativní neurologické onemocnění
  • Závislá na kyslíku
  • Krevní tlak není stabilizovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
skupinové zaměření na posilování dolních končetin robotickým zařízením vsedě
Přístroj: Skupina silového tréninku
2x týdně po dobu 5 týdnů posilování ochablých svalů s intenzitou doporučenou v literatuře, tj. 3-4x15 opakování v intenzitě 50 až 80% maximální síly v kombinaci s vážnými partiemi pro stimulaci zapojení pacienta do silového tréninku
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
fyzioterapeutická skupina jako obvykle, nezaměřená na silový trénink
Jiný: Skupina fyzioterapie se nezaměřuje na silový trénink
2x týdně po dobu 5 týdnů aktivní fyzikální terapie založená na pohybu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od zařazení do studie do ukončení intervence po 5 týdnech v síle extenzorů kolena
Časové okno: Zařazení do studie do ukončení intervence po 5 týdnech
měřit manuelovým dynamometrem v newtonech
Zařazení do studie do ukončení intervence po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od zařazení do studie do konce intervence po 5 týdnech v nohách s indexem hybnosti
Časové okno: Zařazení do studie do ukončení intervence po 5 týdnech
klinický manuel pevnostní test, sezení na židli. Od 0 do 33, 33 je normální síla.
Zařazení do studie do ukončení intervence po 5 týdnech
změna ze zařazení do studie na konec intervence po 5 týdnech v načasovaném čase a jít
Časové okno: Zařazení do studie do ukončení intervence po 5 týdnech
Test mobility: stání ze židle, chůze 3 metry, otočení, návrat a sed. v sekundách
Zařazení do studie do ukončení intervence po 5 týdnech
změna od zařazení do studie do ukončení intervence po 5 týdnech v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Zařazení do studie do ukončení intervence po 5 týdnech
měření střední rychlosti chůze na 10 metrů, při pohodlné a maximální rychlosti chůze. V metrech/sekundu.
Zařazení do studie do ukončení intervence po 5 týdnech
změna ze zařazení do studie na konec intervence po 5 týdnech v Ashworthově škále (spasticita)
Časové okno: Zařazení do studie do ukončení intervence po 5 týdnech
měření odporu svalu vůči pasivnímu protažení podle protokolu REsistance to PASsive motion. Od 0 do 4, 4 je vysoká spasticita.
Zařazení do studie do ukončení intervence po 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institution de Lavigny

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claude Pichonnaz, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00721
  • 14-O20 (Jiné číslo grantu/financování: Commission scientifique du domaine santé HES-SO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina silového tréninku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit