Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et styrketreningsprogram for nedre ekstremiteter på en sittende robotenhet hos pasienter (Lambda_MIpil)

12. juli 2022 oppdatert av: Institution de Lavigny

Effekter av et styrketreningsprogram for nedre ekstremiteter på en sittende robotenhet hos pasienter med subakutt ervervet hjerneskade: en pilotstudie.

Tapet av underekstremitetsstyrke som oppstår etter en ervervet hjerneskade (ABI) begrenser pasientens autonomi til å delta i dagliglivets aktiviteter, inkludert gangytelse. I den subakutte fasen er det vanskelig å gjennomføre et styrkeprogram, da svakhet hindrer trening med anbefalte parametere. Denne grensen kan overskrides ved å bruke spesifikke robotenheter, som gjør det mulig å tilpasse innsatsen i henhold til pasientens kapasitet. I tillegg kan motivasjonen forbedres ved bruk av tilbakemeldinger eller insentivspill. Målet med denne pilotstudien er å innhente data om effekten av styrketrening i underekstremiteter med en sittende robotenhet hos subakutte ABI-pasienter for en fremtidig større randomisert studie. I tillegg tar den sikte på å evaluere rekrutteringsgrad, anvendelighet, ressurser for gjennomføring og pasienttoleranse overfor opplæringsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ervervet hjerneskade av vaskulær, traumatisk, infeksiøs eller tumoral opprinnelse i den subakutte fasen
  • Gangevne ≤ Functional Ambulatory Kategori nivå 4 (1-6)
  • Pareser av underekstremitet: styrke <57/100 på Motricity Index
  • Kognitive og minnefunksjoner som lar pasienten følge behandlingsinstruksjoner og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerteproblem
  • Venøs trombose mindre enn 6 måneder
  • Muskel- og skjelettsvikt ikke forenlig med bevegelse
  • Degenerativ nevrologisk sykdom
  • Oksygenavhengig
  • Blodtrykket ikke stabilisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
gruppefokus på styrketrening i underekstremiteter med en sittende robotenhet
Enhet: Gruppe med styrketrening
2x i uken i 5 uker, styrking av svake muskler med intensiteten anbefalt i litteraturen, dvs. 3-4x15 repetisjoner med en intensitet på 50 til 80 % av maksimal kraft kombinert med seriøse spill for å stimulere pasientens involvering i styrketrening
Aktiv komparator: kontrollgruppe
fysioterapigruppe som vanlig, ikke fokusert på styrketrening
Annen: Gruppe av fysioterapi ikke fokusere på styrketrening
2x i uken i 5 uker, aktiv fysioterapibehandling basert på bevegelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker i styrken av kneekstensorer
Tidsramme: Studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker
mål med manuell dynamometer, i newton
Studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker i Motricity-indeksben
Tidsramme: Studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker
klinisk manuell styrketest, sitte på en stol. Fra 0 til 33 er 33 normal styrke.
Studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker
endre fra studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker i time up and go
Tidsramme: Studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker
Mobilitetstest: stå fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sitte. på sekunder
Studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker
endring fra studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker i 10 meters gangtest
Tidsramme: Studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker
mål på gjennomsnittlig ganghastighet på 10 meter, ved komfortabel og maksimal ganghastighet. I meter/sekund.
Studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker
endring fra studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker i Ashworth-skala (spastisitet)
Tidsramme: Studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker
mål på motstanden til en muskel mot passiv strekk i henhold til REsistance to PASsive movement-protokollen. Fra 0 til 4 er 4 høy spastisitet.
Studieinkludering til slutt på intervensjon ved 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institution de Lavigny

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claude Pichonnaz, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021-00721
  • 14-O20 (Annet stipend/finansieringsnummer: Commission scientifique du domaine santé HES-SO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe med styrketrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere