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Auswirkungen eines Krafttrainingsprogramms für die unteren Gliedmaßen auf ein sitzendes Robotergerät bei Patienten (Lambda_MIpil)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Institution de Lavigny

Auswirkungen eines Krafttrainingsprogramms für die unteren Gliedmaßen auf ein sitzendes Robotergerät bei Patienten mit subakuter erworbener Hirnverletzung: eine Pilotstudie.

Der Verlust der Kraft der unteren Gliedmaßen, der nach einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) auftritt, schränkt die Autonomie des Patienten bei der Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich der Gangleistung, ein. In der subakuten Phase ist es schwierig, ein Kräftigungsprogramm umzusetzen, da eine Schwäche die Durchführung von Übungen mit den empfohlenen Parametern verhindert. Diese Grenze kann durch den Einsatz spezieller Robotergeräte überschritten werden, die eine Anpassung des Kraftaufwands an die Leistungsfähigkeit des Patienten ermöglichen. Darüber hinaus kann die Motivation durch den Einsatz von Feedback- oder Anreizspielen verbessert werden. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, Daten über die Wirkung des Krafttrainings der unteren Gliedmaßen mit einem sitzenden Robotergerät bei Patienten mit subakutem ABI für eine zukünftige größere randomisierte Studie zu erhalten. Darüber hinaus sollen die Rekrutierungsrate, die Anwendbarkeit, die Ressourcen für die Umsetzung und die Patiententoleranz gegenüber dem Schulungsprogramm bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Schweiz, 1175
        • Institution de Lavigny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erworbene Hirnverletzung vaskulären, traumatischen, infektiösen oder tumoralen Ursprungs in der subakuten Phase
  • Gehfähigkeit ≤ Funktionelle Gehfähigkeit, Kategorie Stufe 4 (1-6)
  • Parese der unteren Extremität: Stärke <57/100 auf dem Motricity Index
  • Kognitive und Gedächtnisfunktionen, die es dem Patienten ermöglichen, Behandlungsanweisungen zu befolgen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Herzproblem
  • Venöse Thrombose weniger als 6 Monate
  • Beeinträchtigung des Bewegungsapparates, die nicht mit Bewegung vereinbar ist
  • Degenerative neurologische Erkrankung
  • Sauerstoffabhängig
  • Blutdruck nicht stabilisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Der Gruppenschwerpunkt liegt auf dem Krafttraining der unteren Gliedmaßen mit einem sitzenden Robotergerät
Gerät: Gruppe von Krafttraining
2x pro Woche über 5 Wochen Kräftigung schwacher Muskeln mit der in der Literatur empfohlenen Intensität, d. h. 3-4x15 Wiederholungen mit einer Intensität von 50 bis 80 % der Maximalkraft kombiniert mit ernsthaften Spielen, um die Beteiligung des Patienten am Krafttraining zu stimulieren
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Physiotherapiegruppe wie gewohnt, nicht auf Krafttraining ausgerichtet
Sonstiges: Die Physiotherapiegruppe konzentriert sich nicht auf Krafttraining
2x pro Woche während 5 Wochen, aktive physiotherapeutische Behandlung basierend auf Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stärke der Kniestrecker vom Studieneinschluss bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
Zeitfenster: Studieneinschluss bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
Messung mit einem manuellen Dynamometer in Newton
Studieneinschluss bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Studieneinschluss zum Ende der Intervention nach 5 Wochen in den Motricity-Index-Beinen
Zeitfenster: Studieneinschluss bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
klinischer manueller Krafttest, Sitzen auf einem Stuhl. Von 0 bis 33 ist 33 die normale Stärke.
Studieneinschluss bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
Wechsel von der Studieneinbeziehung zum Ende der Intervention nach 5 Wochen, Zeit festgesetzt und los geht's
Zeitfenster: Studieneinschluss bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
Mobilitätstest: Aufstehen von einem Stuhl, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich setzen. in Sekunden
Studieneinschluss bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
Wechsel vom Studieneinschluss zum Ende der Intervention nach 5 Wochen im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Studieneinschluss bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
Maß für die mittlere Ganggeschwindigkeit auf 10 Metern, bei angenehmer und maximaler Ganggeschwindigkeit. In Metern/Sekunde.
Studieneinschluss bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
Veränderung vom Studieneinschluss bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen in der Ashworth-Skala (Spastik)
Zeitfenster: Studieneinschluss bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
Maß für den Widerstand eines Muskels gegenüber passiver Dehnung gemäß dem REsistance to PASSive Movement-Protokoll. Von 0 bis 4 bedeutet 4 eine hohe Spastik.
Studieneinschluss bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institution de Lavigny

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude Pichonnaz, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00721
  • 14-O20 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Commission scientifique du domaine santé HES-SO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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