Effets d'un programme de musculation des membres inférieurs sur un dispositif robotique assis chez des patients (Lambda_MIpil)
2 mai 2024 mis à jour par: Institution de Lavigny
Effets d'un programme de musculation des membres inférieurs sur un dispositif robotique assis chez des patients atteints de lésions cérébrales acquises subaiguës : une étude pilote.
La perte de force des membres inférieurs qui survient après une lésion cérébrale acquise (LCA) limite l'autonomie du patient dans sa participation aux activités de la vie quotidienne, y compris la performance de la marche.
Dans la phase subaiguë, il est difficile de mettre en place un programme de renforcement, car la faiblesse empêche la réalisation de l'exercice avec les paramètres recommandés.
Cette limite peut être dépassée en utilisant des dispositifs robotiques spécifiques, qui permettent d'adapter l'effort fourni en fonction des capacités du patient.
De plus, la motivation peut être améliorée par l'utilisation de jeux de rétroaction ou d'incitation.
Le but de cette étude pilote est d'obtenir des données sur l'effet de l'entraînement de la force des membres inférieurs avec un dispositif robotique assis chez les patients atteints d'ABI subaiguës pour une future étude randomisée plus large.
De plus, il vise à évaluer le taux de recrutement, l'applicabilité, les ressources pour la mise en œuvre et la tolérance des patients au programme de formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Suisse, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale acquise d'origine vasculaire, traumatique, infectieuse ou tumorale en phase subaiguë
- Capacité de marche ≤ Catégorie fonctionnelle ambulatoire niveau 4 (1-6)
- Parésie du membre inférieur : force <57/100 sur l'indice de motricité
- Fonctions cognitives et de mémoire permettant au patient de suivre les instructions de traitement et de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Problème cardiaque important
- Thrombose veineuse de moins de 6 mois
- Déficience musculo-squelettique non compatible avec le mouvement
- Maladie neurologique dégénérative
- Dépendant de l'oxygène
- Tension artérielle non stabilisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'intervention
concentration de groupe sur l'entraînement en force des membres inférieurs avec un dispositif robotique assis
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2x par semaine pendant 5 semaines, renforcement des muscles faibles avec l'intensité préconisée dans la littérature, soit 3-4x15 répétitions à une intensité de 50 à 80% de la force maximale associées à des jeux sérieux pour stimuler l'implication du patient dans la musculation
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Comparateur actif: groupe de contrôle
groupe de physiothérapie comme d'habitude, non axé sur l'entraînement en force
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2x par semaine pendant 5 semaines, traitement de kinésithérapie active basé sur le mouvement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement entre l'inclusion dans l'étude et la fin de l'intervention à 5 semaines de la force des extenseurs du genou
Délai: Inclusion de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à 5 semaines
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mesurer avec un dynamomètre manuel, en newton
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Inclusion de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement entre l'inclusion dans l'étude et la fin de l'intervention à 5 semaines dans les jambes index de motricité
Délai: Inclusion de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à 5 semaines
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test de résistance manuel clinique, assis sur une chaise.
De 0 à 33, 33 est la force normale.
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Inclusion de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à 5 semaines
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passer de l'inclusion à l'étude à la fin de l'intervention à 5 semaines en chronométré
Délai: Inclusion de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à 5 semaines
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Test de mobilité : debout sur une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir. en secondes
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Inclusion de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à 5 semaines
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changement entre l'inclusion dans l'étude et la fin de l'intervention à 5 semaines dans le test de marche de 10 mètres
Délai: Inclusion de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à 5 semaines
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mesure de la vitesse de marche moyenne sur 10 mètres, à vitesse de marche confortable et maximale.
En mètres/seconde.
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Inclusion de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à 5 semaines
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changement entre l'inclusion dans l'étude et la fin de l'intervention à 5 semaines dans l'échelle d'Ashworth (spasticité)
Délai: Inclusion de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à 5 semaines
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mesure de la résistance d'un muscle à l'étirement passif selon le protocole REsistance to PASsive movement.
De 0 à 4, 4 correspond à une spasticité élevée.
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Inclusion de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude Pichonnaz, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00721
- 14-O20 (Autre subvention/numéro de financement: Commission scientifique du domaine santé HES-SO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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