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Effetti di un programma di allenamento della forza degli arti inferiori su un dispositivo robotico seduto nei pazienti (Lambda_MIpil)

2 maggio 2024 aggiornato da: Institution de Lavigny

Effetti di un programma di allenamento della forza degli arti inferiori su un dispositivo robotico seduto in pazienti con lesioni cerebrali subacute acquisite: uno studio pilota.

La perdita di forza degli arti inferiori che si verifica dopo una lesione cerebrale acquisita (ABI) limita l'autonomia del paziente nel partecipare alle attività della vita quotidiana, inclusa la performance della deambulazione. Nella fase subacuta è difficile attuare un programma di potenziamento, in quanto la debolezza impedisce di svolgere l'esercizio con i parametri consigliati. Tale limite può essere superato utilizzando specifici dispositivi robotici, che consentono di adattare lo sforzo erogato in base alle capacità del paziente. Inoltre, la motivazione può essere migliorata mediante l'uso di feedback o giochi di incentivazione. Lo scopo di questo studio pilota è ottenere dati sull'effetto dell'allenamento della forza degli arti inferiori con un dispositivo robotico seduto in pazienti con ABI subacuto per un futuro studio randomizzato più ampio. Inoltre, mira a valutare il tasso di reclutamento, l'applicabilità, le risorse per l'implementazione e la tolleranza del paziente al programma di formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Svizzera, 1175
        • Institution de Lavigny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione Cerebrale Acquisita di origine vascolare, traumatica, infettiva o tumorale in fase subacuta
  • Capacità di deambulazione ≤ Categoria ambulatoriale funzionale livello 4 (1-6)
  • Paresi dell'arto inferiore: forza <57/100 sull'Indice di Motricità
  • Funzioni cognitive e di memoria che consentono al paziente di seguire le istruzioni terapeutiche e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Problema cardiaco significativo
  • Trombosi venosa inferiore a 6 mesi
  • Compromissione muscoloscheletrica non compatibile con il movimento
  • Malattia neurologica degenerativa
  • Dipendente dall'ossigeno
  • Pressione sanguigna non stabilizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
focus di gruppo sull'allenamento della forza degli arti inferiori con un dispositivo robotico seduto
Dispositivo: Gruppo di allenamento della forza
2x a settimana per 5 settimane, rafforzamento dei muscoli deboli con l'intensità raccomandata in letteratura, ovvero 3-4x15 ripetizioni a un'intensità dal 50 all'80% della forza massima combinata con giochi seri per stimolare il coinvolgimento del paziente nell'allenamento della forza
Comparatore attivo: gruppo di controllo
gruppo di fisioterapia come al solito, non focalizzato sull'allenamento della forza
Altro: Il gruppo di fisioterapia non si concentra sull'allenamento della forza
2 volte alla settimana per 5 settimane, trattamento di fisioterapia attiva basato sul movimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dall'inclusione nello studio alla fine dell'intervento a 5 settimane nella forza degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
misurare con un dinamometro manuel, in newton
Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
passaggio dall'inclusione nello studio alla fine dell'intervento a 5 settimane nelle gambe dell'indice di motricità
Lasso di tempo: Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
test clinico di forza manuel, seduto su una sedia. Da 0 a 33, 33 è forza normale.
Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
passaggio dall'inclusione nello studio alla fine dell'intervento a 5 settimane in timed up and go
Lasso di tempo: Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
Test di mobilità: alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare e sedersi. in secondi
Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
passaggio dall'inclusione nello studio alla fine dell'intervento a 5 settimane nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
misura della velocità media di andatura su 10 metri, a velocità di andatura comoda e massima. In metri/secondo.
Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
passaggio dall'inclusione nello studio alla fine dell'intervento a 5 settimane nella scala di Ashworth (spasticità)
Lasso di tempo: Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
misura della resistenza di un muscolo all'allungamento passivo secondo il protocollo REsistance to PASSive movement. Da 0 a 4, 4 è alta spasticità.
Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institution de Lavigny

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude Pichonnaz, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00721
  • 14-O20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Commission scientifique du domaine santé HES-SO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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