Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et styrketræningsprogram for underekstremiteterne på en siddende robotanordning hos patienter (Lambda_MIpil)

12. juli 2022 opdateret af: Institution de Lavigny

Effekter af et styrketræningsprogram for nedre ekstremiteter på en siddende robotanordning hos patienter med subakut erhvervet hjerneskade: en pilotundersøgelse.

Tabet af underekstremitetsstyrke, der opstår efter en erhvervet hjerneskade (ABI), begrænser patientens autonomi til at deltage i dagligdags aktiviteter, herunder gangpræstation. I den subakutte fase er det vanskeligt at implementere et styrkeprogram, da svaghed forhindrer træning med de anbefalede parametre. Denne grænse kan overskrides ved at bruge specifikke robotanordninger, som gør det muligt at tilpasse den ydede indsats efter patientens kapacitet. Derudover kan motivationen forbedres ved brug af feedback eller incitamentsspil. Formålet med dette pilotstudie er at indhente data om effekten af ​​styrketræning i underekstremiteterne med et siddende robotapparat hos subakutte ABI-patienter til en fremtidig større randomiseret undersøgelse. Derudover har det til formål at evaluere rekrutteringsgraden, anvendeligheden, ressourcer til implementering og patienttolerance over for træningsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erhvervet hjerneskade af vaskulær, traumatisk, infektiøs eller tumoral oprindelse i den subakutte fase
  • Gåevne ≤ Functional Ambulatory Kategori niveau 4 (1-6)
  • Parese af underekstremiteterne: styrke <57/100 på Motricity Index
  • Kognitive og hukommelsesfunktioner, der giver patienten mulighed for at følge behandlingsinstruktioner og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerteproblem
  • Venøs trombose mindre end 6 måneder
  • Muskuloskeletal svækkelse ikke foreneligt med bevægelse
  • Degenerativ neurologisk sygdom
  • Iltafhængig
  • Blodtrykket ikke stabiliseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
gruppefokus på styrketræning i underekstremiteterne med en siddende robotanordning
Enhed: Gruppe af styrketræning
2x om ugen i 5 uger, styrkelse af svage muskler med den intensitet, der anbefales i litteraturen, dvs. 3-4x15 gentagelser med en intensitet på 50 til 80% af den maksimale kraft kombineret med seriøse spil for at stimulere patientens involvering i styrketræning
Aktiv komparator: kontrolgruppe
fysioterapigruppe som sædvanlig, ikke fokuseret på styrketræning
Andet: Gruppe af fysioterapi ikke fokusere på styrketræning
2x om ugen i 5 uger, aktiv fysioterapi behandling baseret på bevægelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra undersøgelsesinddragelse til afslutning af intervention efter 5 uger i styrken af ​​knæekstensorer
Tidsramme: Undersøgelsesinkludering til afslutning af intervention ved 5 uger
mål med et manuel dynamometer, i newton
Undersøgelsesinkludering til afslutning af intervention ved 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra undersøgelsesinkludering til afslutning af intervention ved 5 uger i Motricity indeksben
Tidsramme: Undersøgelsesinkludering til afslutning af intervention ved 5 uger
klinisk manuel styrketest, siddende på en stol. Fra 0 til 33 er 33 normal styrke.
Undersøgelsesinkludering til afslutning af intervention ved 5 uger
skift fra studieinkludering til afslutning af intervention efter 5 uger i timet up and go
Tidsramme: Undersøgelsesinkludering til afslutning af intervention ved 5 uger
Mobilitetstest: at stå fra en stol, gå 3 meter, vende om, vende tilbage og sidde. på sekunder
Undersøgelsesinkludering til afslutning af intervention ved 5 uger
ændring fra studieinkludering til afslutning af intervention ved 5 uger i 10 meters gangtest
Tidsramme: Undersøgelsesinkludering til afslutning af intervention ved 5 uger
mål for middelganghastighed på 10 meter, ved behagelig og maksimal ganghastighed. I meter/sekund.
Undersøgelsesinkludering til afslutning af intervention ved 5 uger
ændring fra studieinkludering til afslutning af intervention efter 5 uger i Ashworth-skalaen (spasticitet)
Tidsramme: Undersøgelsesinkludering til afslutning af intervention ved 5 uger
mål for modstanden af ​​en muskel mod passiv strækning i henhold til REsistance to PASsive movement-protokol. Fra 0 til 4 er 4 høj spasticitet.
Undersøgelsesinkludering til afslutning af intervention ved 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institution de Lavigny

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude Pichonnaz, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00721
  • 14-O20 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Commission scientifique du domaine santé HES-SO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe af styrketræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner