- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05020171
Effecten van een krachttrainingsprogramma voor de onderste ledematen op een zittend robotapparaat bij patiënten (Lambda_MIpil)
2 mei 2024 bijgewerkt door: Institution de Lavigny
Effecten van een krachttrainingsprogramma voor de onderste ledematen op een zittend robotapparaat bij patiënten met subacuut verworven hersenletsel: een pilotstudie.
Het verlies aan kracht van de onderste ledematen dat optreedt na een niet-aangeboren hersenletsel (ABI) beperkt de autonomie van de patiënt om deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven, inclusief loopprestaties.
In de subacute fase is het moeilijk om een versterkingsprogramma te implementeren, omdat zwakte verhindert dat oefeningen worden uitgevoerd met de aanbevolen parameters.
Deze grens kan worden overschreden door gebruik te maken van specifieke robotapparaten, waarmee de geleverde inspanning kan worden aangepast aan de capaciteiten van de patiënt.
Daarnaast kan de motivatie verbeterd worden door het gebruik van feedback of incentive games.
Het doel van deze pilotstudie is om gegevens te verkrijgen over het effect van krachttraining van de onderste ledematen met een zittend robotapparaat bij subacute ABI-patiënten voor een toekomstige, grotere gerandomiseerde studie.
Daarnaast heeft het tot doel het rekruteringspercentage, de toepasbaarheid, de middelen voor implementatie en de tolerantie van de patiënt voor het trainingsprogramma te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Zwitserland, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verworven hersenletsel van vasculaire, traumatische, infectieuze of tumorale oorsprong in de subacute fase
- Loopvaardigheid ≤ Functioneel Ambulant Categorie niveau 4 (1-6)
- Parese van de onderste extremiteit: kracht <57/100 op de Motricity Index
- Cognitieve en geheugenfuncties waardoor de patiënt behandelingsinstructies kan volgen en geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk hartprobleem
- Veneuze trombose minder dan 6 maanden
- Musculoskeletale beperking niet verenigbaar met beweging
- Degeneratieve neurologische ziekte
- Zuurstofafhankelijk
- Bloeddruk niet gestabiliseerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: interventie groep
groepsfocus op krachttraining van de onderste ledematen met een zittend robotapparaat
|
2x per week gedurende 5 weken versterken van zwakke spieren met de in de literatuur aanbevolen intensiteit, d.w.z. 3-4x15 herhaling met een intensiteit van 50 tot 80% van de maximale kracht gecombineerd met serious games om de betrokkenheid van de patiënt bij krachttraining te stimuleren
|
Actieve vergelijker: controlegroep
fysiotherapiegroep zoals gewoonlijk, niet gericht op krachttraining
|
2x per week gedurende 5 weken actieve fysiotherapeutische behandeling op basis van beweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van opname in het onderzoek naar het einde van de interventie na 5 weken in kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Studie-opname tot einde van de interventie na 5 weken
|
meten met een handdynamometer, in newton
|
Studie-opname tot einde van de interventie na 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van studie-inclusie naar einde van interventie na 5 weken in Motricity-indexbenen
Tijdsspanne: Studie-opname tot einde van de interventie na 5 weken
|
klinische handmatige krachttest, zittend op een stoel.
Van 0 tot 33, 33 is de normale sterkte.
|
Studie-opname tot einde van de interventie na 5 weken
|
verandering van studie-inclusie naar einde van interventie na 5 weken in timed up and go
Tijdsspanne: Studie-opname tot einde van de interventie na 5 weken
|
Mobiliteitstest: opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, omdraaien, weer terug gaan en gaan zitten. in seconden
|
Studie-opname tot einde van de interventie na 5 weken
|
verandering van opname in studie naar einde van interventie na 5 weken in 10 meter looptest
Tijdsspanne: Studie-opname tot einde van de interventie na 5 weken
|
maat voor de gemiddelde loopsnelheid op 10 meter, bij comfortabele en maximale loopsnelheid.
In meter/seconde.
|
Studie-opname tot einde van de interventie na 5 weken
|
verandering van studie-inclusie naar einde van interventie na 5 weken op de Ashworth-schaal (spasticiteit)
Tijdsspanne: Studie-opname tot einde van de interventie na 5 weken
|
maat voor de weerstand van een spier tegen passieve rek volgens het protocol REsistance to PASsive movement.
Van 0 tot 4, 4 is hoge spasticiteit.
|
Studie-opname tot einde van de interventie na 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude Pichonnaz, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00721
- 14-O20 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Commission scientifique du domaine santé HES-SO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep krachttraining
-
Acibadem UniversityWervingVirtuele realiteit | Serieus spel | Geavanceerde cardiale levensondersteuningKalkoen
-
Izmir Democracy UniversityNog niet aan het wervenChronische veneuze insufficiëntieKalkoen
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland