ARDS患者におけるシベレスタットナトリウムによる早期治療の効果 (siv-ARDS)
2022年12月19日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
ARDS患者の肺機能および炎症反応に対するシベレスタットナトリウムによる早期治療の効果
この研究は、多施設の前向き観察コホート研究です。
被験者は、72時間以内にARDSを発症した患者でした。
患者の状態に基づいて主治医によって決定されたシベレスタットナトリウムの使用に基づいて、シベレスタットナトリウム群と従来の治療群の2つのグループに分けられました。
560 人の患者が登録される予定で、各グループに 280 人の患者が登録されました。
シベレスタットナトリウム群では、患者はARDSの診断から72時間以内にシベレスタットナトリウムで治療されました。
5日間のシベレスタット治療後、酸素化指数が少なくとも3回連続して300mmHgを超える場合、シベレスタット治療を中止する必要があります。それ以外の場合は、酸素化指数が少なくとも 3 回連続して 300mmHg を超えるまで、シベレスタット治療を継続する必要があります。シベレスタット治療を 14 日目まで継続する場合は、酸素化の状況に関係なく、薬剤の使用を中止する必要があります。
ベースラインデータとマレー肺損傷スコア、炎症マーカー、ルーチン検査結果、ECMO 使用期間/入院期間/ICU 滞在期間は、患者が登録されてから 1、3、5、および 7 日後に記録され、患者は追跡されました。 28 日目と 90 日目にアップします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
560
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は過去 72 時間以内に ARDS を発症した
説明
包含基準:
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント;
- 18歳以上;
- 患者は、72 時間前に ARDS を発症しました。
- マレー肺損傷スコアの合計スコアは 6 を超えていました（肺コンプライアンスが測定されていない場合、他の 3 つのスコアの合計スコアは 4 を超えていました）。
除外基準:
- 妊娠または授乳;
- ARDS は 72 時間以上診断されていました。
- シベレスタットナトリウムは、登録前の治療に使用されました。
- 3つ以上の肺外臓器損傷/不全の患者;
- 重度の慢性肝疾患 (Child-pugh グレード C);
- -シベレスタットナトリウムまたはその成分または防腐剤に対するアレルギーの既往歴;
- 原疾患を効果的に管理できない患者;
- 治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シベレスタットナトリウムグループ
-ARDSの診断から72時間以内にシベレスタットナトリウムで治療された患者。
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患者はARDSの診断から72時間以内にシベレスタットナトリウムで治療されました。
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従来治療群
-ARDSの診断後にシベレスタットナトリウム/生理食塩水で治療されていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マレー肺損傷スコア
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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肺損傷スコアは、成人患者の急性肺損傷の程度を評価するために使用できます。 肺障害の発症時と病気の経過中の両方で、変化する肺の関与を監視するために使用できます。 パラメーター
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入学時から入学後7日目までの変更
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IL-6の血清レベル
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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入学時から入学後7日目までの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細管漏れ指数
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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超音波肺水スコア、毛細血管漏出指数
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入学時から入学後7日目までの変更
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白血球の血清レベル
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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入学時から入学後7日目までの変更
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血清電解質レベル
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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入学時から入学後7日目までの変更
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腎機能
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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クレアチニンの血清レベル
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入学時から入学後7日目までの変更
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肝機能
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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ALTおよびASTの血清レベル
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入学時から入学後7日目までの変更
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心筋損傷指数
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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CTnT、CK-MBの血清レベル
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入学時から入学後7日目までの変更
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呼吸機能
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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酸素化指数
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入学時から入学後7日目までの変更
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感染と免疫
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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CRPの血清レベル
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入学時から入学後7日目までの変更
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感染と免疫
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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PCTの血清レベル
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入学時から入学後7日目までの変更
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感染と免疫
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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IL-10およびIL-1βの血清レベル
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入学時から入学後7日目までの変更
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感染と免疫
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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TNF-αの血清レベル
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入学時から入学後7日目までの変更
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凝固機能
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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APTT、PT、TTの血清レベル
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入学時から入学後7日目までの変更
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凝固機能
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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INRの血清レベル
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入学時から入学後7日目までの変更
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凝固機能
時間枠：入学時から入学後7日目までの変更
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Fbgの血清レベル
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入学時から入学後7日目までの変更
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登録後の新臓器不全・不全の発生率
時間枠：2年まで
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2年まで
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換気の長さ/入院期間/ICU 滞在期間
時間枠：2年まで
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2年まで
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院内死亡率/28日/90日
時間枠：入学後90日
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入学後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。