ARDS 환자에서 Sivelestat Sodium의 조기 치료 효과 (siv-ARDS)
2022년 12월 19일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sivelestat Sodium 조기 치료가 ARDS 환자의 폐 기능 및 염증 반응에 미치는 영향
이 연구는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다.
피험자는 이전 72시간 이내에 ARDS가 발생한 환자였습니다.
환자의 상태에 따라 주치의가 결정한 시베레스타트나트륨 사용량에 따라 시베레스타트나트륨군과 기존 치료군으로 2개 군으로 나누었다.
각 그룹에 280명의 환자가 포함된 560명의 환자가 등록할 계획이었습니다.
sivelestat 나트륨 그룹에서 환자는 ARDS 진단 후 72시간 이내에 sivelestat 나트륨으로 치료를 받았습니다.
시베레스타트 치료 5일 후, 산소화 지수가 연속 3회 이상 300mmHg보다 크면 시베레스타트 치료를 중단해야 합니다. 그렇지 않으면 산소화 지수가 300mmHg를 초과할 때까지 연속 3회 이상 시베레스타트 치료를 계속해야 합니다. sivelestat 치료가 14일까지 지속되는 경우 산소 공급 상태와 관계없이 약물을 중단해야 합니다.
환자 등록 후 1일, 3일, 5일, 7일에 기준 데이터 및 Murray 폐 손상 점수, 염증 표지자, 정기 검사 결과, ECMO 사용 기간/입원 기간/ICU 입원 기간을 기록하고 환자를 추적 관찰했습니다. 28일과 90일.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
560
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 이전 72시간 동안 ARDS를 개발했습니다.
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명한 동의서
- ≥18세
- 환자는 이전 72시간 동안 ARDS를 개발했습니다.
- Murray 폐 손상 점수의 총점은 6점 이상이었습니다(폐 순응도를 측정하지 않은 경우 다른 세 점수의 총점은 4점 이상이었습니다).
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- ARDS는 72시간 이상 진단되었습니다.
- Sivelestat 나트륨은 등록 전 치료에 사용되었습니다.
- 3개 이상의 폐외 장기 손상/부전이 있는 환자;
- 중증 만성 간 질환(Child-pugh 등급 C);
- 실베레스타트 나트륨 또는 그 성분이나 방부제에 대한 이전 알레르기 병력;
- 원발성 질환을 효과적으로 조절할 수 없는 환자
- 조사관이 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Sivelestat 나트륨 그룹
ARDS 진단 후 72시간 이내에 Sivelestat Sodium으로 치료받은 환자.
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환자들은 ARDS 진단 후 72시간 이내에 Sivelestat Sodium으로 치료를 받았습니다.
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기존 치료군
ARDS 진단 후 Sivelestat Sodium/Normal Saline을 투여하지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머레이 폐 손상 점수
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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폐 손상 점수는 성인 환자의 급성 폐 손상 정도를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 폐 장애가 시작될 때와 질병이 진행되는 동안 변화하는 폐 침범을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 매개변수
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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IL-6의 혈청 수준
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모세관 누출 지수
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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초음파 폐수 점수, 모세관 누출 지수
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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백혈구의 혈청 수준
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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혈청 전해질 수준
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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신장 기능
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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혈청 크레아티닌 수치
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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간 기능
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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ALT 및 AST의 혈청 수준
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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심근 손상 지수
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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CTnT, CK-MB의 혈청 수준
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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호흡 기능
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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산소화 지수
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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감염과 면역
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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CRP의 혈청 수준
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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감염과 면역
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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PCT의 혈청 수준
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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감염과 면역
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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IL-10 및 IL-1β의 혈청 수준
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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감염과 면역
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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TNF-α의 혈청 수준
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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응고 기능
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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APTT, PT, TT의 혈청 수준
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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응고 기능
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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INR의 혈청 수준
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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응고 기능
기간: 입학에서 입학 후 7일로 변경
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Fbg의 혈청 수준
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입학에서 입학 후 7일로 변경
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등록 후 새로운 장기 부전/부전 발생률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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환기 기간/입원 기간/ICU 체류 기간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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병원 내 사망률 /28d/90d
기간: 입학 후 90일
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입학 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2021-187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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