Эффект раннего лечения сивелестатом натрия у пациентов с ОРДС (siv-ARDS)
19 декабря 2022 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Влияние раннего лечения сивелестатом натрия на функцию легких и воспалительную реакцию у пациентов с ОРДС
Это исследование является многоцентровым, проспективным, обсервационным когортным исследованием.
Субъектами были пациенты, у которых развился ОРДС в течение предшествующих 72 часов.
Они были разделены на 2 группы в зависимости от применения сивелестата натрия, который определялся лечащим врачом в зависимости от состояния пациентов: группа сивелестата натрия и группа традиционного лечения.
Планировалось включить в исследование 560 пациентов по 280 человек в каждой группе.
В группе сивелестата натрия пациенты получали лечение сивелестатом натрия в течение 72 часов после постановки диагноза ОРДС.
После 5 дней лечения сивелестатом лечение сивелестатом следует прекратить, если индекс оксигенации превышает 300 мм рт.ст. не менее 3 раз подряд; в противном случае лечение сивелестатом следует продолжать до тех пор, пока индекс оксигенации не превысит 300 мм рт.ст. не менее 3 раз подряд; если лечение сивелестатом продолжают до 14-го дня, прием препарата следует прекратить независимо от ситуации с оксигенацией.
Исходные данные и оценка повреждения легких по Мюррею, маркеры воспаления, результаты рутинных тестов, продолжительность использования ЭКМО / продолжительность пребывания в больнице / продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии были зарегистрированы через 1, 3, 5 и 7 дней после включения пациентов, и пациенты наблюдались. вверх на 28-й и 90-й дни.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
560
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациентов развился ОРДС в предшествующие 72 часа.
Описание
Критерии включения:
- добровольно подписанное информированное согласие;
- ≥18 лет;
- У пациентов развился ОРДС в предшествующие 72 часа;
- Суммарные баллы по шкале Мюррея при повреждении легких превышали 6 (если растяжимость легких не измерялась, суммарные баллы по трем другим шкалам превышали 4);
Критерий исключения:
- Беременность или лактация;
- ОРДС был диагностирован более 72 часов;
- Сивелестат натрия использовался для лечения до включения в исследование;
- Пациенты с более чем 3 повреждениями/отказами внелегочных органов;
- Тяжелое хроническое заболевание печени (класс С по шкале Чайлд-Пью);
- Предыдущая история аллергии на сивелестат натрия или любой из его ингредиентов или консервантов;
- Пациенты, чье основное заболевание не поддается эффективному контролю;
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сивелестат натрия группы
Пациенты, получавшие Сивелестат натрия в течение 72 часов после постановки диагноза ОРДС.
|
Пациентов лечили сивелестатом натрия в течение 72 часов после постановки диагноза ОРДС.
|
|
Группа обычного лечения
Пациенты, не принимавшие Сивелестат натрия/физиологический раствор после постановки диагноза ОРДС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка травмы легких Мюррея
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Шкала повреждения легких может использоваться для оценки степени острого повреждения легких у взрослого пациента. Его можно использовать как в начале заболевания легких, так и в течение болезни для мониторинга изменения поражения легких. Параметры
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
Уровни ИЛ-6 в сыворотке
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс капиллярной утечки
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Ультразвуковая оценка воды в легких, индекс капиллярной утечки
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
Уровень лейкоцитов в сыворотке
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
|
Уровень электролитов в сыворотке
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
|
функция почек
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Уровни креатинина в сыворотке
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
функция печени
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Уровни АЛТ и АСТ в сыворотке
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
индексы повреждения миокарда
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Сывороточные уровни cTnT, CK-MB
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
дыхательная функция
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
индекс оксигенации
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
инфекции и иммунитет
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Уровни СРБ в сыворотке
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
инфекции и иммунитет
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Уровень ПКТ в сыворотке
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
инфекции и иммунитет
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Сывороточные уровни ИЛ-10 и ИЛ-1β
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
инфекции и иммунитет
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Сывороточные уровни TNF-α
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
коагуляционная функция
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Сывороточные уровни АЧТВ, ПВ, ТТ
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
коагуляционная функция
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Уровень МНО в сыворотке
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
коагуляционная функция
Временное ограничение: изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
Сывороточные уровни Fbg
|
изменение от приема до 7 дней после зачисления
|
|
Частота возникновения недостаточности/отказов новых органов после включения в исследование
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
продолжительность вентиляции / продолжительность пребывания в больнице / продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Смертность в стационаре /28д/90д
Временное ограничение: 90 дней после поступления
|
90 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2021-187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .