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Effetto del trattamento precoce con sivelestat sodico nei pazienti con ARDS (siv-ARDS)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effetto del trattamento precoce con sivelestat sodico sulla funzione polmonare e sulla risposta infiammatoria dei pazienti con ARDS

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale. I soggetti erano pazienti che avevano sviluppato ARDS nelle 72 ore precedenti. Sono stati divisi in 2 gruppi in base all'uso di sivelestat sodico determinato dal medico responsabile in base alle condizioni dei pazienti: gruppo sivelestat sodico e gruppo di trattamento convenzionale. Era previsto l'arruolamento di 560 pazienti, con 280 pazienti in ciascun gruppo. Nel gruppo sivelestat sodico, i pazienti sono stati trattati con sivelestat sodico entro 72 ore dalla diagnosi di ARDS. Dopo 5 giorni di trattamento con sivelestat, il trattamento con sivelestat deve essere interrotto se l'indice di ossigenazione è superiore a 300 mmHg per almeno 3 volte consecutive; in caso contrario, il trattamento con sivelestat deve essere continuato fino a quando l'indice di ossigenazione è superiore a 300 mmHg per almeno 3 volte consecutive; se il trattamento con sivelestat viene continuato fino al 14° giorno, il farmaco deve essere interrotto indipendentemente dalla situazione dell'ossigenazione. I dati al basale e il punteggio di danno polmonare di Murray, i marker infiammatori, i risultati dei test di routine, la durata dell'uso dell'ECMO/durata della degenza ospedaliera/durata della degenza in terapia intensiva sono stati registrati a 1, 3,5 e 7 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti e i pazienti sono stati seguiti fino al 28° e al 90° giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno sviluppato ARDS nelle 72 ore precedenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontariamente firmato;
  • ≥18 anni;
  • I pazienti hanno sviluppato ARDS nelle 72 ore precedenti;
  • I punteggi totali dei punteggi delle lesioni polmonari di Murray erano maggiori di 6 (quando la compliance polmonare non è stata misurata, i punteggi totali degli altri tre punteggi erano maggiori di 4);

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • L'ARDS è stata diagnosticata per più di 72 ore;
  • Sivelestat sodico è stato utilizzato per il trattamento prima dell'arruolamento;
  • Pazienti con più di 3 lesioni/insufficienza d'organo extrapolmonare;
  • Malattia epatica cronica grave (Child-pugh grado C);
  • Precedente storia di allergia al sivelestat sodico o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o conservanti;
  • Pazienti la cui malattia primaria non può essere controllata efficacemente;
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sivelestat gruppo sodio
Pazienti trattati con Sivelestat Sodium entro 72 ore dalla diagnosi di ARDS.
Droga: Sivelestat sodico
I pazienti sono stati trattati con Sivelestat Sodium entro 72 ore dalla diagnosi di ARDS.
Gruppo di trattamento convenzionale
Pazienti non trattati con Sivelestat Sodium/Normal Saline dopo la diagnosi di ARDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della lesione polmonare di Murray
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione

Il Lung Injury Score può essere utilizzato per valutare il paziente adulto per l'entità del danno polmonare acuto. Può essere utilizzato sia all'inizio di un disturbo polmonare sia durante il decorso della malattia per monitorare il cambiamento del coinvolgimento polmonare.

Parametri

  • radiografia del torace valutata per il consolidamento alveolare
  • rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e la frazione inspiratoria dell'ossigeno
  • Livello PEEP se ventilato
  • compliance respiratoria se nota
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
I livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di perdita capillare
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
Punteggio dell'acqua polmonare ad ultrasuoni, indice di perdita capillare
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
Livelli sierici dei leucociti
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
Livello di elettroliti sierici
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
funzione renale
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
I livelli sierici di creatinina
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
funzionalità epatica
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
I livelli sierici di ALT e AST
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
indici di danno miocardico
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
I livelli sierici di cTnT, CK-MB
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
funzione respiratoria
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
indice di ossigenazione
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
infezione e immunità
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
I livelli sierici di PCR
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
infezione e immunità
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
I livelli sierici di PCT
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
infezione e immunità
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
I livelli sierici di IL-10 e IL-1β
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
infezione e immunità
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
I livelli sierici di TNF-α
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
funzione di coagulazione
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
I livelli sierici di APTT, PT, TT
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
funzione di coagulazione
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
I livelli sierici di INR
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
funzione di coagulazione
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
I livelli sierici di Fbg
passaggio dall'ammissione a 7 giorni dopo l'immatricolazione
Incidenza di insufficienza/fallimento di nuovi organi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
durata della ventilazione/durata della degenza ospedaliera/durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di mortalità in ospedale /28d/90d
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero
90 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2021-187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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