Efeito do Tratamento Precoce com Sivelestat Sódio em Pacientes com SDRA (siv-ARDS)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efeito do Tratamento Precoce com Sivelestat Sódio na Função Pulmonar e na Resposta Inflamatória de Pacientes com SDRA
Este estudo é um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico.
Os sujeitos eram pacientes que desenvolveram SDRA nas últimas 72h.
Eles foram divididos em 2 grupos com base no uso de sivelestat sódico determinado pelo médico responsável com base na condição dos pacientes: grupo sivelestat sódico e grupo tratamento convencional.
Foram planejados 560 pacientes para inclusão, com 280 pacientes em cada grupo.
No grupo de sivelestat sódico, os pacientes foram tratados com sivelestat sódico em até 72 horas após o diagnóstico de SDRA.
Após 5 dias de tratamento com sivelestat, o tratamento com sivelestat deve ser interrompido se o índice de oxigenação for superior a 300 mmHg por pelo menos 3 vezes consecutivas; caso contrário, o tratamento com sivelestat deve ser continuado até que o índice de oxigenação seja superior a 300 mmHg por pelo menos 3 vezes consecutivas; se o tratamento com sivelestat for continuado até o 14º dia, o medicamento deve ser interrompido independentemente da situação de oxigenação.
Dados basais e escore de lesão pulmonar de Murray, marcadores inflamatórios, resultados de testes de rotina, duração do uso de ECMO/tempo de internação/tempo de internação na UTI foram registrados em 1, 3,5 e 7 dias após a inscrição dos pacientes e os pacientes foram acompanhados aos 28 e 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
560
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes desenvolveram SDRA nas últimas 72h
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado voluntariamente;
- ≥18 anos;
- Os pacientes desenvolveram SDRA nas 72h anteriores;
- As pontuações totais das pontuações de lesões pulmonares de Murray foram superiores a 6 （Quando a complacência pulmonar não foi medida, as pontuações totais das outras três pontuações foram superiores a 4）;
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação;
- SDRA foi diagnosticada por mais de 72 horas;
- Sivelestat sódico foi usado para tratamento antes da inscrição;
- Pacientes com mais de 3 lesões/insuficiência de órgãos extrapulmonares;
- Doença hepática crônica grave (grau C de Child-pugh);
- História prévia de alergia ao sivelestat sódico ou a qualquer um de seus ingredientes ou conservantes;
- Pacientes cuja doença primária não pode ser efetivamente controlada;
- Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sivelestat grupo de sódio
Doentes tratados com Sivelestat sódico até 72 horas após o diagnóstico de SDRA.
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Os pacientes foram tratados com Sivelestat Sódio em até 72 horas após o diagnóstico de SDRA.
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Grupo de tratamento convencional
Pacientes não tratados com Sivelestat Sódio/Solução Salina Normal após o diagnóstico de SDRA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de lesões pulmonares de Murray
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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O Lung Injury Score pode ser usado para avaliar o paciente adulto quanto à extensão do dano pulmonar agudo. Pode ser usado tanto no início de um distúrbio pulmonar quanto durante o curso da doença para monitorar a evolução do envolvimento pulmonar. Parâmetros
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Os níveis séricos de IL-6
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de vazamento capilar
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Pontuação de água pulmonar ultrassônica, índice de vazamento capilar
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Níveis séricos de leucócitos
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Nível de eletrólito sérico
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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função renal
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Os níveis séricos de creatinina
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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função do fígado
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Os níveis séricos de ALT e AST
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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índices de lesão miocárdica
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Os níveis séricos de cTnT, CK-MB
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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função respiratória
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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índice de oxigenação
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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infecção e imunidade
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Os níveis séricos de PCR
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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infecção e imunidade
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Os níveis séricos de PCT
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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infecção e imunidade
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Os níveis séricos de IL-10 e IL-1β
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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infecção e imunidade
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Os níveis séricos de TNF-α
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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função de coagulação
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Os níveis séricos de APTT, PT, TT
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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função de coagulação
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Os níveis séricos de INR
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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função de coagulação
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Os níveis séricos de Fbg
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mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
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Incidência de insuficiência/falha de novo órgão após a inscrição
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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tempo de ventilação/tempo de internação/tempo de internação na UTI
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Taxa de mortalidade hospitalar /28d/90d
Prazo: 90 dias após a admissão
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90 dias após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2021-187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .