Efecto del tratamiento temprano con sivelestat sódico en pacientes con SDRA (siv-ARDS)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efecto del tratamiento temprano con sivelestat sódico sobre la función pulmonar y la respuesta inflamatoria de los pacientes con SDRA
Este estudio es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico.
Los sujetos eran pacientes que desarrollaron SDRA en las 72 h anteriores.
Se dividieron en 2 grupos en función del uso de sivelestat sódico que determinaba el médico responsable en función del estado de los pacientes: grupo de sivelestat sódico y grupo de tratamiento convencional.
Se planeó inscribir a 560 pacientes, con 280 pacientes en cada grupo.
En el grupo de sivelestat sódico, los pacientes fueron tratados con sivelestat sódico dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de ARDS.
Después de 5 días de tratamiento con sivelestat, se debe interrumpir el tratamiento con sivelestat si el índice de oxigenación es superior a 300 mmHg durante al menos 3 veces consecutivas; de lo contrario, se debe continuar el tratamiento con sivelestat hasta que el índice de oxigenación sea superior a 300 mmHg durante al menos 3 veces consecutivas; si el tratamiento con sivelestat continúa hasta el día 14, el medicamento debe suspenderse independientemente de la situación de oxigenación.
Los datos de referencia y la puntuación de lesión pulmonar de Murray, los marcadores inflamatorios, los resultados de las pruebas de rutina, la duración del uso de ECMO/la duración de la estancia en el hospital/la duración de la estancia en la UCI se registraron 1, 3, 5 y 7 días después de la inscripción de los pacientes y se les dio seguimiento hasta los días 28 y 90.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
560
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes desarrollaron SDRA en las 72 h anteriores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado voluntariamente;
- ≥18 años;
- Los pacientes desarrollaron SDRA en las 72 h anteriores;
- Las puntuaciones totales de las puntuaciones de lesión pulmonar de Murray fueron superiores a 6 (cuando no se midió la distensibilidad pulmonar, las puntuaciones totales de las otras tres puntuaciones fueron superiores a 4);
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- ARDS fue diagnosticado por más de 72 horas;
- Sivelestat sódico se utilizó para el tratamiento antes de la inscripción;
- Pacientes con más de 3 lesiones/fallas de órganos extrapulmonares;
- Enfermedad hepática crónica grave (Child-pugh grado C);
- Antecedentes previos de alergia al sivelestat sódico o a cualquiera de sus ingredientes o conservantes;
- Pacientes cuya enfermedad primaria no se puede controlar de manera efectiva;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sivelestat grupo de sodio
Pacientes tratados con Sivelestat Sódico dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de ARDS.
|
Los pacientes fueron tratados con Sivelestat Sódico dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de ARDS.
|
|
Grupo de tratamiento convencional
Pacientes no tratados con Sivelestat Sódico/Solución Salina Normal después del diagnóstico de SDRA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de lesión pulmonar de Murray
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
La puntuación de lesión pulmonar se puede utilizar para evaluar al paciente adulto en cuanto a la extensión del daño pulmonar agudo. Se puede utilizar tanto al inicio de un trastorno pulmonar como durante el curso de la enfermedad para monitorear cambios en la afectación pulmonar. Parámetros
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
Los niveles séricos de IL-6
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de fuga capilar
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
Puntuación de agua pulmonar por ultrasonido, índice de fuga capilar
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
Niveles séricos de leucocitos
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
|
Nivel de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
|
función renal
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
Los niveles séricos de creatinina
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
Los niveles séricos de ALT y AST
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
índices de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
Los niveles séricos de cTnT, CK-MB
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
función respiratoria
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
índice de oxigenación
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
infección e inmunidad
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
Los niveles séricos de PCR
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
infección e inmunidad
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
Los niveles séricos de PCT
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
infección e inmunidad
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
Los niveles séricos de IL-10 e IL-1β
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
infección e inmunidad
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
Los niveles séricos de TNF-α
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
función de coagulación
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
Los niveles séricos de APTT, PT, TT
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
función de coagulación
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
Los niveles séricos de INR
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
función de coagulación
Periodo de tiempo: cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
Los niveles séricos de Fbg
|
cambio de admisión a 7 días después de la inscripción
|
|
Incidencia de insuficiencia/fallo de nuevos órganos después de la inscripción
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
|
duración de la ventilación/duración de la estancia hospitalaria/duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
|
Tasa de mortalidad hospitalaria /28d/90d
Periodo de tiempo: 90 días después de la admisión
|
90 días después de la admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2021-187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .