Effet d'un traitement précoce par le Sivelestat sodique chez les patients atteints de SDRA (siv-ARDS)
19 décembre 2022 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effet du traitement précoce par Sivelestat sodique sur la fonction pulmonaire et la réponse inflammatoire des patients atteints de SDRA
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle, prospective, multicentrique.
Les sujets étaient des patients ayant développé un SDRA dans les 72h précédentes.
Ils ont été divisés en 2 groupes en fonction de l'utilisation du sivelestat sodique qui a été déterminée par le médecin responsable en fonction de l'état des patients : groupe sivelestat sodique et groupe traitement conventionnel.
560 patients devaient être inscrits, avec 280 patients dans chaque groupe.
Dans le groupe sivelestat sodique, les patients ont été traités par sivelestat sodique dans les 72h suivant le diagnostic de SDRA.
Après 5 jours de traitement par sivelestat, le traitement par sivelestat doit être arrêté si l'indice d'oxygénation est supérieur à 300 mmHg pendant au moins 3 fois consécutives ; sinon, le traitement par sivelestat doit être poursuivi jusqu'à ce que l'indice d'oxygénation soit supérieur à 300 mmHg pendant au moins 3 fois consécutives ; si le traitement par sivelestat est poursuivi jusqu'au 14ème jour, le médicament doit être arrêté quelle que soit la situation d'oxygénation.
Les données de base et le score de lésion pulmonaire Murray, les marqueurs inflammatoires, les résultats des tests de routine, la durée d'utilisation de l'ECMO/la durée du séjour à l'hôpital/la durée du séjour en USI ont été enregistrés 1, 3, 5 et 7 jours après l'inscription des patients, et les patients ont été suivis sur les 28e et 90e jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
560
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont développé un SDRA dans les 72 heures précédentes
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé volontairement ;
- ≥18 ans ;
- Les patients ont développé un SDRA dans les 72 heures précédentes ;
- Les scores totaux des scores de lésions pulmonaires de Murray étaient supérieurs à 6 （Lorsque la compliance pulmonaire n'était pas mesurée, les scores totaux des trois autres scores étaient supérieurs à 4） ;
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Le SDRA a été diagnostiqué pendant plus de 72 heures ;
- Le Sivelestat sodique a été utilisé pour le traitement avant l'inscription ;
- Patients avec plus de 3 lésions/défaillances d'organes extra-pulmonaires ;
- Maladie hépatique chronique sévère (Child-pugh grade C);
- Antécédents d'allergie au sivelestat sodique ou à l'un de ses ingrédients ou conservateurs ;
- Patients dont la maladie primaire ne peut être contrôlée efficacement ;
- Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Sivelestat Sodium
Patients traités par Sivelestat Sodium dans les 72 heures suivant le diagnostic de SDRA.
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Les patients ont été traités par Sivelestat Sodium dans les 72 heures suivant le diagnostic de SDRA.
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Groupe de traitement conventionnel
Patients non traités par Sivelestat Sodium/Normal Saline après le diagnostic de SDRA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des lésions pulmonaires de Murray
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Le Lung Injury Score peut être utilisé pour évaluer l'étendue des lésions pulmonaires aiguës chez le patient adulte. Il peut être utilisé à la fois au début d'un trouble pulmonaire et au cours de la maladie pour surveiller l'évolution de l'atteinte pulmonaire. Paramètres
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Les taux sériques d'IL-6
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de fuite capillaire
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Score d'eau pulmonaire échographique, indice de fuite capillaire
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Niveaux sériques de leucocytes
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Niveau d'électrolyte sérique
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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fonction rénale
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Les taux sériques de créatinine
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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la fonction hépatique
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Les taux sériques d'ALT et d'AST
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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indices de lésion myocardique
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Les taux sériques de cTnT, CK-MB
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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fonction respiratoire
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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indice d'oxygénation
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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infection et immunité
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Les taux sériques de CRP
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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infection et immunité
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Les taux sériques de PCT
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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infection et immunité
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Les taux sériques d'IL-10 et d'IL-1β
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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infection et immunité
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Les taux sériques de TNF-α
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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fonction de coagulation
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Les taux sériques d'APTT, PT, TT
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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fonction de coagulation
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Les taux sériques d'INR
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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fonction de coagulation
Délai: passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Les taux sériques de Fbg
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passer de l'admission à 7 jours après l'inscription
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Incidence de nouvelles insuffisances/défaillances d'organes après l'inscription
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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durée de la ventilation/durée du séjour à l'hôpital/durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Taux de mortalité des hospitalisés /28j/90j
Délai: 90 jours après l'admission
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90 jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2021-187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .