Effekt av tidlig behandling med Sivelestat Sodium hos ARDS-pasienter (siv-ARDS)
19. desember 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekt av tidlig behandling med Sivelestat Sodium på lungefunksjon og inflammatorisk respons hos ARDS-pasienter
Denne studien er en multisenter, prospektiv, observerende kohortstudie.
Forsøkspersonene var pasienter som utviklet ARDS i løpet av de foregående 72 timer.
De ble delt inn i 2 grupper basert på bruken av sivelestatnatrium som ble bestemt av den ansvarlige legen basert på pasientenes tilstand: sivelestatnatriumgruppe og konvensjonell behandlingsgruppe.
560 pasienter var planlagt innrullert, med 280 pasienter i hver gruppe.
I gruppen sivelestatnatrium ble pasientene behandlet med sivelestatnatrium innen 72 timer etter diagnosen ARDS.
Etter 5 dager med sivelestat-behandling, bør sivelestat-behandlingen avbrytes hvis oksygeneringsindeksen er større enn 300 mmHg i minst 3 påfølgende ganger; ellers bør sivelestat-behandlingen fortsettes til oksygeneringsindeksen er større enn 300 mmHg i minst 3 påfølgende ganger; dersom sivelestat-behandlingen fortsettes til den 14. dagen, bør stoffet seponeres uavhengig av oksygeneringssituasjonen.
Baseline-data og Murray-lungeskadescore, inflammatoriske markører, rutinemessige testresultater, varighet av ECMO-bruk/lengde på sykehusopphold/lengde på ICU-opphold ble registrert 1, 3,5 og 7 dager etter at pasientene ble registrert, og pasientene ble fulgt. opp på den 28. og 90. dagen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
560
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter utviklet ARDS i løpet av de foregående 72 timer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert informert samtykke;
- ≥18 år gammel;
- Pasienter utviklet ARDS i løpet av de foregående 72 timer;
- De totale skårene for Murray-lungeskadeskårene var større enn 6 (Når lungekompliansen ikke ble målt, var den totale skåren for de tre andre skårene større enn 4);
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- ARDS ble diagnostisert i mer enn 72 timer;
- Sivelestatnatrium ble brukt til behandling før påmelding;
- Pasienter med mer enn 3 ekstrapulmonale organskader/svikt;
- Alvorlig kronisk leversykdom (Child-pugh grad C);
- Tidligere allergi mot sivelestatnatrium eller noen av dets ingredienser eller konserveringsmidler;
- Pasienter hvis primærsykdom ikke kan kontrolleres effektivt;
- Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sivelestat Natrium gruppe
Pasienter behandlet med Sivelestat Sodium innen 72 timer etter diagnosen ARDS.
|
Pasientene ble behandlet med Sivelestat Sodium innen 72 timer etter diagnosen ARDS.
|
|
Konvensjonell behandlingsgruppe
Pasienter som ikke er behandlet med Sivelestat Sodium/Normal Saline etter diagnosen ARDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Murray lungeskadescore
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Lungeskadescore kan brukes til å vurdere den voksne pasienten for omfanget av akutt lungeskade. Den kan brukes både ved utbruddet av en lungelidelse og i løpet av sykdomsforløpet for å overvåke endret lungeengasjement. Parametere
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
Serumnivåene av IL-6
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillærlekkasjeindeks
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Ultralyd lungevannskåre, kapillærlekkasjeindeks
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
Serumnivåer av leukocytter
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
|
Serumelektrolyttnivå
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Serumnivåene av kreatinin
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Serumnivåene av ALT og AST
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
indekser for myokardskade
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Serumnivåene av cTnT, CK-MB
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
åndedrettsfunksjon
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
oksygeneringsindeks
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
infeksjon og immunitet
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Serumnivåene av CRP
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
infeksjon og immunitet
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Serumnivåene av PCT
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
infeksjon og immunitet
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Serumnivåene av IL-10 og IL-1β
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
infeksjon og immunitet
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Serumnivåene av TNF-α
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Serumnivåene av APTT, PT, TT
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Serumnivåene av INR
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
Serumnivåene av Fbg
|
endre fra opptak til 7 dager etter innmelding
|
|
Forekomst av ny organinsuffisiens/svikt etter innskrivning
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
lengde på ventilasjon/lengde på sykehusopphold/lengde på ICU-opphold
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Dødelighet på sykehus /28d/90d
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse
|
90 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2021-187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .