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Wirkung einer frühen Behandlung mit Sivelestat-Natrium bei ARDS-Patienten (siv-ARDS)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wirkung einer frühen Behandlung mit Sivelestat-Natrium auf die Lungenfunktion und die Entzündungsreaktion von ARDS-Patienten

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Die Probanden waren Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden ARDS entwickelten. Sie wurden basierend auf der Anwendung von Sivelestat-Natrium, die vom behandelnden Arzt basierend auf dem Zustand der Patienten bestimmt wurde, in 2 Gruppen eingeteilt: Sivelestat-Natrium-Gruppe und Gruppe mit konventioneller Behandlung. 560 Patienten sollten aufgenommen werden, mit 280 Patienten in jeder Gruppe. In der Sivelestat-Natrium-Gruppe wurden die Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der ARDS-Diagnose mit Sivelestat-Natrium behandelt. Nach 5-tägiger Behandlung mit Silelestat sollte die Behandlung mit Silelestat beendet werden, wenn der Oxygenierungsindex mindestens 3 Mal hintereinander über 300 mmHg liegt; andernfalls sollte die Behandlung mit Silelestat fortgesetzt werden, bis der Oxygenierungsindex mindestens 3 Mal hintereinander über 300 mmHg liegt; Wenn die Behandlung mit Silelestat bis zum 14. Tag fortgesetzt wird, sollte das Medikament unabhängig von der Oxygenierungssituation abgesetzt werden. Baseline-Daten und Murray-Lungenverletzungs-Score, Entzündungsmarker, Routinetestergebnisse, Dauer der ECMO-Verwendung/Krankenhausaufenthaltsdauer/Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurden 1, 3, 5 und 7 Tage nach Aufnahme der Patienten aufgezeichnet, und die Patienten wurden nachbeobachtet am 28. und 90. Tag.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten entwickelten in den vorangegangenen 72 Stunden ARDS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung;
  • ≥18 Jahre alt;
  • Die Patienten entwickelten in den vorangegangenen 72 Stunden ARDS;
  • Die Gesamtpunktzahl der Murray-Lungenverletzungspunktzahlen war größer als 6 (wenn die Lungencompliance nicht gemessen wurde, waren die Gesamtpunktzahlen der anderen drei Punktzahlen größer als 4);

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • ARDS wurde für mehr als 72 Stunden diagnostiziert;
  • Sivelestat-Natrium wurde zur Behandlung vor der Einschreibung verwendet;
  • Patienten mit mehr als 3 extrapulmonalen Organverletzungen/-versagen;
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Grad C);
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Sivelestat-Natrium oder einen seiner Bestandteile oder Konservierungsstoffe;
  • Patienten, deren Grunderkrankung nicht wirksam kontrolliert werden kann;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sivelestat Natriumgruppe
Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose von ARDS mit Sivelestat-Natrium behandelt wurden.
Arzneimittel: Sivelestat-Natrium
Die Patienten wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose von ARDS mit Sivelestat-Natrium behandelt.
Konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten, die nach der Diagnose von ARDS nicht mit Sivelestat-Natrium/normaler Kochsalzlösung behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Murray-Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation

Der Lung Injury Score kann verwendet werden, um den erwachsenen Patienten hinsichtlich des Ausmaßes einer akuten Lungenschädigung zu beurteilen. Es kann sowohl zu Beginn einer Lungenerkrankung als auch im Krankheitsverlauf zur Überwachung einer sich verändernden Lungenbeteiligung eingesetzt werden.

Parameter

  • Thorax-Röntgenbild zur alveolären Konsolidierung ausgewertet
  • Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut zum inspiratorischen Sauerstoffanteil
  • PEEP-Niveau bei Beatmung
  • respiratorische Compliance, falls bekannt
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von IL-6
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Kapillarleckage
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Ultraschall-Lungenwasser-Score, Capillar Leakage Index
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Serumspiegel von Leukozyten
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Elektrolytspiegel im Serum
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Nierenfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von Kreatinin
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Leberfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von ALT und AST
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Myokardverletzungsindizes
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von cTnT, CK-MB
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Oxygenierungsindex
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Infektion und Immunität
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von CRP
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Infektion und Immunität
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von PCT
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Infektion und Immunität
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von IL-10 und IL-1β
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Infektion und Immunität
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von TNF-α
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von APTT, PT, TT
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von INR
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von Fbg
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Inzidenz neuer Organinsuffizienz/-versagen nach Einschreibung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Dauer der Beatmung/Krankenhausaufenthaltsdauer/Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus /28d/90d
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
90 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2021-187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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