Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tidig behandling med Sivelestat Natrium hos ARDS-patienter (siv-ARDS)

19 december 2022 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekt av tidig behandling med Sivelestat Sodium på lungfunktion och inflammatorisk respons hos ARDS-patienter

Denna studie är en multicenter, prospektiv, observationell kohortstudie. Försökspersonerna var patienter som utvecklade ARDS inom de föregående 72 timmarna. De delades in i 2 grupper baserat på användningen av sivelestatnatrium som bestämdes av den ansvariga läkaren baserat på patienternas tillstånd: sivelestatnatriumgrupp och konventionell behandlingsgrupp. 560 patienter var planerade att skrivas in, med 280 patienter i varje grupp. I gruppen sivelestatnatrium behandlades patienter med sivelestatnatrium inom 72 timmar efter diagnosen ARDS. Efter 5 dagars behandling med sivelestat ska behandlingen med sivelestat avbrytas om syresättningsindexet är högre än 300 mmHg under minst 3 på varandra följande gånger; I annat fall bör behandling med sivelestat fortsätta tills syresättningsindexet är större än 300 mmHg under minst 3 på varandra följande gånger; om behandlingen med sivelestat fortsätter till den 14:e dagen ska läkemedlet avbrytas oavsett syresättningssituationen. Baslinjedata och Murray-lungskadepoäng, inflammatoriska markörer, rutintestresultat, längd på ECMO-användning/längd på sjukhusvistelse/längd på ICU-vistelse registrerades 1, 3, 5 och 7 dagar efter att patienterna registrerats och patienterna följdes upp den 28:e och 90:e dagen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

560

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter utvecklade ARDS under de föregående 72 timmarna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke;
  • ≥18 år gammal;
  • Patienter utvecklade ARDS under de föregående 72 timmarna;
  • De totala poängen för Murray-lungskadspoängen var större än 6 (När lungkompliance inte mättes var de totala poängen för de andra tre poängen högre än 4);

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • ARDS diagnostiserades i mer än 72 timmar;
  • Sivelestatnatrium användes för behandling före inskrivningen;
  • Patienter med fler än 3 extrapulmonella organskador/svikt;
  • Allvarlig kronisk leversjukdom (Child-pugh grad C);
  • Tidigare allergi mot sivelestatnatrium eller någon av dess ingredienser eller konserveringsmedel;
  • Patienter vars primära sjukdom inte kan kontrolleras effektivt;
  • Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sivelestat Natrium grupp
Patienter som behandlas med Sivelestat Sodium inom 72 timmar efter diagnosen ARDS.
Läkemedel: Sivelestat natrium
Patienterna behandlades med Sivelestat Sodium inom 72 timmar efter diagnosen ARDS.
Konventionell behandlingsgrupp
Patienter som inte behandlats med Sivelestat natrium/normal koksaltlösning efter diagnosen ARDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Murray lungskada poäng
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning

Lungskadepoängen kan användas för att bedöma den vuxna patienten för omfattningen av akut lungskada. Det kan användas både i början av en lungsjukdom och under sjukdomsförloppet för att övervaka förändrad lunginblandning.

Parametrar

  • lungröntgen utvärderad för alveolär konsolidering
  • förhållandet mellan syrepartialtrycket i arteriellt blod och den inandningsfraktion av syre
  • PEEP-nivå om ventilerat
  • andningskompatibilitet om känd
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumnivåerna av IL-6
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapillärläckageindex
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Ultraljud lungvattenpoäng, kapillärläckageindex
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumnivåer av leukocyter
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumelektrolytnivå
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
njurfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumnivåerna av kreatinin
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
leverfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumnivåerna av ALT och AST
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
index för hjärtskador
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumnivåerna av cTnT, CK-MB
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
andningsfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
syresättningsindex
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
infektion och immunitet
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumnivåerna av CRP
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
infektion och immunitet
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumnivåerna av PCT
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
infektion och immunitet
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumnivåerna av IL-10 och IL-1β
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
infektion och immunitet
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumnivåerna av TNF-α
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
koagulationsfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumnivåerna av APTT, PT, TT
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
koagulationsfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumnivåerna av INR
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
koagulationsfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Serumnivåerna av Fbg
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
Förekomst av ny organinsufficiens/-svikt efter inskrivning
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
längd på ventilation/längd på sjukhusvistelse/längd på ICU-vistelse
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Dödlighet på sjukhus /28d/90d
Tidsram: 90 dagar efter intagningen
90 dagar efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2021-187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons

Kliniska prövningar på Sivelestat natrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera