Effekt av tidig behandling med Sivelestat Natrium hos ARDS-patienter (siv-ARDS)
19 december 2022 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekt av tidig behandling med Sivelestat Sodium på lungfunktion och inflammatorisk respons hos ARDS-patienter
Denna studie är en multicenter, prospektiv, observationell kohortstudie.
Försökspersonerna var patienter som utvecklade ARDS inom de föregående 72 timmarna.
De delades in i 2 grupper baserat på användningen av sivelestatnatrium som bestämdes av den ansvariga läkaren baserat på patienternas tillstånd: sivelestatnatriumgrupp och konventionell behandlingsgrupp.
560 patienter var planerade att skrivas in, med 280 patienter i varje grupp.
I gruppen sivelestatnatrium behandlades patienter med sivelestatnatrium inom 72 timmar efter diagnosen ARDS.
Efter 5 dagars behandling med sivelestat ska behandlingen med sivelestat avbrytas om syresättningsindexet är högre än 300 mmHg under minst 3 på varandra följande gånger; I annat fall bör behandling med sivelestat fortsätta tills syresättningsindexet är större än 300 mmHg under minst 3 på varandra följande gånger; om behandlingen med sivelestat fortsätter till den 14:e dagen ska läkemedlet avbrytas oavsett syresättningssituationen.
Baslinjedata och Murray-lungskadepoäng, inflammatoriska markörer, rutintestresultat, längd på ECMO-användning/längd på sjukhusvistelse/längd på ICU-vistelse registrerades 1, 3, 5 och 7 dagar efter att patienterna registrerats och patienterna följdes upp den 28:e och 90:e dagen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
560
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter utvecklade ARDS under de föregående 72 timmarna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke;
- ≥18 år gammal;
- Patienter utvecklade ARDS under de föregående 72 timmarna;
- De totala poängen för Murray-lungskadspoängen var större än 6 (När lungkompliance inte mättes var de totala poängen för de andra tre poängen högre än 4);
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- ARDS diagnostiserades i mer än 72 timmar;
- Sivelestatnatrium användes för behandling före inskrivningen;
- Patienter med fler än 3 extrapulmonella organskador/svikt;
- Allvarlig kronisk leversjukdom (Child-pugh grad C);
- Tidigare allergi mot sivelestatnatrium eller någon av dess ingredienser eller konserveringsmedel;
- Patienter vars primära sjukdom inte kan kontrolleras effektivt;
- Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sivelestat Natrium grupp
Patienter som behandlas med Sivelestat Sodium inom 72 timmar efter diagnosen ARDS.
|
Patienterna behandlades med Sivelestat Sodium inom 72 timmar efter diagnosen ARDS.
|
|
Konventionell behandlingsgrupp
Patienter som inte behandlats med Sivelestat natrium/normal koksaltlösning efter diagnosen ARDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Murray lungskada poäng
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Lungskadepoängen kan användas för att bedöma den vuxna patienten för omfattningen av akut lungskada. Det kan användas både i början av en lungsjukdom och under sjukdomsförloppet för att övervaka förändrad lunginblandning. Parametrar
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
Serumnivåerna av IL-6
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillärläckageindex
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Ultraljud lungvattenpoäng, kapillärläckageindex
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
Serumnivåer av leukocyter
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
|
Serumelektrolytnivå
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
|
njurfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Serumnivåerna av kreatinin
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
leverfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Serumnivåerna av ALT och AST
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
index för hjärtskador
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Serumnivåerna av cTnT, CK-MB
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
andningsfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
syresättningsindex
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
infektion och immunitet
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Serumnivåerna av CRP
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
infektion och immunitet
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Serumnivåerna av PCT
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
infektion och immunitet
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Serumnivåerna av IL-10 och IL-1β
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
infektion och immunitet
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Serumnivåerna av TNF-α
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
koagulationsfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Serumnivåerna av APTT, PT, TT
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
koagulationsfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Serumnivåerna av INR
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
koagulationsfunktion
Tidsram: ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
Serumnivåerna av Fbg
|
ändra från antagning till 7 dagar efter inskrivning
|
|
Förekomst av ny organinsufficiens/-svikt efter inskrivning
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
längd på ventilation/längd på sjukhusvistelse/längd på ICU-vistelse
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Dödlighet på sjukhus /28d/90d
Tidsram: 90 dagar efter intagningen
|
90 dagar efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2021-187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .