西维来司他钠早期治疗ARDS患者的疗效 (siv-ARDS)
2022年12月19日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
西维来司他钠早期治疗对ARDS患者肺功能及炎症反应的影响
本研究是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究。
受试者是在之前 72 小时内发生 ARDS 的患者。
由主治医师根据患者情况确定西维来司他钠的使用情况分为2组：西维来司他钠组和常规治疗组。
计划入组560例患者，每组280例。
在西维来司他钠组中，患者在诊断为 ARDS 后 72 小时内接受西维来司他钠治疗。
西维来司他治疗5天后，氧合指数至少连续3次大于300mmHg应停用西维来司他治疗；否则，应继续西维来司他治疗，直至氧合指数至少连续3次大于300mmHg；如果西维来司他治疗持续到第 14 天，则无论氧合情况如何，都应停药。
入组后第1、3、5、7天记录基线资料及Murray肺损伤评分、炎症标志物、常规检查结果、ECMO使用时长/住院时长/ICU住院时长，并对患者进行随访在第 28 天和第 90 天。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
560
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国、510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在之前的 72 小时内发展为 ARDS
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- ≥18岁；
- 患者在之前的 72 小时内发展为 ARDS；
- Murray肺损伤评分总分大于6分（未测肺顺应性时，其他三项评分总分大于4分）；
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 确诊ARDS超过72小时；
- 入组前使用西维来司他钠进行治疗；
- 超过3个肺外器官损伤/衰竭的患者；
- 严重慢性肝病（Child-pugh C 级）；
- 既往对西维来司他钠或其任何成分或防腐剂过敏史；
- 原发病不能有效控制的患者；
- 经研究者判断不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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西维来司他钠组
ARDS 诊断后 72 小时内接受西维来司他钠治疗的患者。
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患者在诊断为 ARDS 后 72 小时内接受西维来司他钠治疗。
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常规治疗组
诊断为 ARDS 后未接受西维来司他钠/生理盐水治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Murray肺损伤评分
大体时间：从入学改为入学后7天
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肺损伤评分可用于评估成年患者的急性肺损伤程度。 它既可以在肺部疾病发作时使用，也可以在疾病过程中用于监测肺部受累的变化。 参数
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从入学改为入学后7天
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血清 IL-6 水平
大体时间：从入学改为入学后7天
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从入学改为入学后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细管渗漏指数
大体时间：从入学改为入学后7天
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超声肺水评分、毛细血管渗漏指数
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从入学改为入学后7天
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白细胞血清水平
大体时间：从入学改为入学后7天
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从入学改为入学后7天
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血清电解质水平
大体时间：从入学改为入学后7天
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从入学改为入学后7天
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肾功能
大体时间：从入学改为入学后7天
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血清肌酐水平
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从入学改为入学后7天
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肝功能
大体时间：从入学改为入学后7天
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血清 ALT 和 AST 水平
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从入学改为入学后7天
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心肌损伤指标
大体时间：从入学改为入学后7天
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血清cTnT、CK-MB水平
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从入学改为入学后7天
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呼吸功能
大体时间：从入学改为入学后7天
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氧合指数
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从入学改为入学后7天
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感染与免疫
大体时间：从入学改为入学后7天
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CRP的血清水平
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从入学改为入学后7天
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感染与免疫
大体时间：从入学改为入学后7天
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PCT血清水平
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从入学改为入学后7天
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感染与免疫
大体时间：从入学改为入学后7天
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血清 IL-10 和 IL-1β 水平
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从入学改为入学后7天
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感染与免疫
大体时间：从入学改为入学后7天
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血清 TNF-α 水平
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从入学改为入学后7天
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凝血功能
大体时间：从入学改为入学后7天
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APTT、PT、TT血清水平
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从入学改为入学后7天
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凝血功能
大体时间：从入学改为入学后7天
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血清 INR 水平
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从入学改为入学后7天
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凝血功能
大体时间：从入学改为入学后7天
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血清Fbg水平
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从入学改为入学后7天
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入组后新器官功能不全/衰竭的发生率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通气时间/住院时间/ICU时间
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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住院死亡率/28d/90d
大体时间：入院后90天
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入院后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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