A Sivelestat-nátriummal végzett korai kezelés hatása ARDS-betegeknél (siv-ARDS)
2022. december 19. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
A Sivelestat-nátriummal végzett korai kezelés hatása az ARDS-betegek tüdőfunkciójára és gyulladásos válaszreakciójára
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat.
Az alanyok olyan betegek voltak, akiknél a megelőző 72 órán belül ARDS alakult ki.
Két csoportra osztották őket a sivelestat-nátrium felhasználása alapján, amelyet a felelős orvos határoz meg a betegek állapota alapján: sivelestat-nátrium csoport és hagyományos kezelési csoport.
560 beteg felvételét tervezték, csoportonként 280 beteget.
A sivelestat-nátriumot kapó csoportban a betegeket az ARDS diagnózisát követő 72 órán belül sivelestat-nátriummal kezelték.
5 napos sivelestat-kezelés után a sivelestat-kezelést le kell állítani, ha az oxigenizációs index legalább 3 egymást követő alkalommal meghaladja a 300 Hgmm-t; ellenkező esetben a sivelestat kezelést addig kell folytatni, amíg az oxigenizációs index legalább 3 egymást követő alkalommal meg nem haladja a 300 Hgmm-t; ha a sivelestat kezelést a 14. napig folytatják, a gyógyszert az oxigénellátási helyzettől függetlenül abba kell hagyni.
Az alapadatokat és a Murray tüdősérülési pontszámot, a gyulladásos markereket, a rutinvizsgálati eredményeket, az ECMO-használat időtartamát / a kórházi tartózkodás időtartamát / az intenzív osztályon tartózkodás időtartamát a betegek felvétele után 1, 3, 5 és 7 nappal rögzítették, és a betegeket követték. a 28. és a 90. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
560
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeknél ARDS alakult ki a megelőző 72 órában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként aláírt, tájékozott beleegyezés;
- ≥18 éves;
- A betegeknél ARDS alakult ki a megelőző 72 órában;
- A Murray tüdősérülési pontszámok összpontszáma nagyobb volt, mint 6 (Amikor a tüdő-compliance-t nem mérték, a másik három pontszám összpontszáma nagyobb volt, mint 4);
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás;
- Az ARDS-t több mint 72 órán keresztül diagnosztizálták;
- Sivelestat-nátriumot használtak a kezelésre a felvétel előtt;
- 3-nál több extrapulmonális szervi sérülésben/elégtelenségben szenvedő betegek;
- Súlyos krónikus májbetegség (Child-pugh C fokozat);
- Korábbi allergia a sivelestat-nátriumra vagy bármely összetevőjére vagy tartósítószerére;
- Olyan betegek, akiknek elsődleges betegsége nem kezelhető hatékonyan;
- A vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sivelestat nátrium csoport
A Sivelestat-nátriummal kezelt betegek az ARDS diagnózisát követő 72 órán belül.
|
A betegeket Sivelestat-nátriummal kezelték az ARDS diagnózisát követő 72 órán belül.
|
|
Hagyományos kezelési csoport
Azok a betegek, akiket nem kezeltek Sivelestat-nátrium/normál sóoldattal az ARDS diagnózisa után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Murray tüdősérülési pontszáma
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
A Lung Injury Score segítségével felmérhető a felnőtt beteg akut tüdőkárosodás mértéke. Mind a tüdőbetegség kezdetén, mind a betegség lefolyása alatt alkalmazható a változó tüdőérintettség monitorozására. Paraméterek
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
Az IL-6 szérumszintje
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapilláris szivárgási index
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
Ultrahangos tüdővíz pontszám, kapilláris szivárgási index
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
A leukociták szérumszintje
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
|
Szérum elektrolit szint
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
|
veseműködés
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
A szérum kreatinin szintje
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
máj funkció
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
Az ALT és az AST szérumszintje
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
szívizom sérülési indexek
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
A cTnT, CK-MB szérumszintjei
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
légzésfunkció
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
oxigenizációs index
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
fertőzés és immunitás
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
A CRP szérumszintje
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
fertőzés és immunitás
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
A PCT szérumszintje
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
fertőzés és immunitás
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
Az IL-10 és az IL-1β szérumszintje
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
fertőzés és immunitás
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
A TNF-α szérumszintje
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
koagulációs funkció
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
Az APTT, PT, TT szérumszintjei
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
koagulációs funkció
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
Az INR szérumszintje
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
koagulációs funkció
Időkeret: a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
Az Fbg szérumszintje
|
a felvételről a beiratkozást követő 7 napra változik
|
|
Új szervi elégtelenség/elégtelenség előfordulása a felvétel után
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
|
a lélegeztetés hossza/a kórházi tartózkodás hossza/ az intenzív osztályon tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
|
Kórházi halálozási arány /28d/90d
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
90 nappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2021-187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .