Effect van vroege behandeling met Sivelestat-natrium bij ARDS-patiënten (siv-ARDS)
19 december 2022 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effect van vroege behandeling met Sivelestat-natrium op de longfunctie en ontstekingsreactie van ARDS-patiënten
Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie.
De proefpersonen waren patiënten die ARDS ontwikkelden in de voorafgaande 72 uur.
Ze werden verdeeld in 2 groepen op basis van het gebruik van sivelestat-natrium, dat werd bepaald door de behandelend arts op basis van de toestand van de patiënten: sivelestat-natriumgroep en conventionele behandelingsgroep.
Het was de bedoeling dat 560 patiënten zouden worden ingeschreven, met 280 patiënten in elke groep.
In de sivelestat-natriumgroep werden patiënten binnen 72 uur na de diagnose van ARDS behandeld met sivelestat-natrium.
Na 5 dagen behandeling met sivelestat moet de behandeling met sivelestat worden stopgezet als de oxygenatie-index gedurende ten minste 3 opeenvolgende keren hoger is dan 300 mmHg; anders moet de behandeling met sivelestat worden voortgezet totdat de oxygenatie-index gedurende ten minste 3 opeenvolgende keren hoger is dan 300 mmHg; als de behandeling met sivelestat wordt voortgezet tot de 14e dag, moet het geneesmiddel worden stopgezet, ongeacht de zuurstofsituatie.
Basisgegevens en Murray-longletselscore, ontstekingsmarkers, resultaten van routinetests, duur van ECMO-gebruik/duur van ziekenhuisverblijf/duur van ICU-verblijf werden geregistreerd op 1, 3, 5 en 7 dagen nadat patiënten waren ingeschreven, en patiënten werden gevolgd op de 28e en 90e dag.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
560
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ontwikkelden ARDS in de voorgaande 72 uur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming;
- ≥18 jaar oud;
- Patiënten ontwikkelden ARDS in de voorgaande 72 uur;
- De totaalscores van de Murray-scores voor longletsel waren hoger dan 6 （Als longcompliantie niet werd gemeten, waren de totaalscores van de andere drie scores hoger dan 4）;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- ARDS werd meer dan 72 uur gediagnosticeerd;
- Sivelestat-natrium werd gebruikt voor behandeling voorafgaand aan inschrijving;
- Patiënten met meer dan 3 extra-pulmonale orgaanletsels/falen;
- Ernstige chronische leverziekte (Child-pugh graad C);
- Eerdere geschiedenis van allergie voor natriumsivelestat of een van de ingrediënten of conserveermiddelen;
- Patiënten bij wie de primaire ziekte niet effectief onder controle kan worden gehouden;
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sivelestat natriumgroep
Patiënten behandeld met Sivelestat Natrium binnen 72 uur na de diagnose van ARDS.
|
Patiënten werden binnen 72 uur na de diagnose van ARDS behandeld met Sivelestat-natrium.
|
|
Conventionele behandelingsgroep
Patiënten die na de diagnose ARDS niet zijn behandeld met Sivelestat-natrium/normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Murray longletsel score
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
De Lung Injury Score kan worden gebruikt om de volwassen patiënt te beoordelen op de mate van acute longschade. Het kan zowel bij het begin van een longaandoening als tijdens het verloop van de ziekte worden gebruikt om veranderende longbetrokkenheid te volgen. Parameters
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
De serumspiegels van IL-6
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillaire lekkage-index
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
Echografie longwaterscore, capillaire lekkage-index
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
Serum niveaus van leukocyten
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
|
Serum elektrolytniveau
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
|
nierfunctie
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
De serumspiegels van creatinine
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
lever functie
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
De serumspiegels van ALT en AST
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
indexen voor myocardletsel
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
De serumspiegels van cTnT, CK-MB
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
oxygenatie-index
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
infectie en immuniteit
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
De serumspiegels van CRP
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
infectie en immuniteit
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
De serumspiegels van PCT
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
infectie en immuniteit
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
De serumspiegels van IL-10 en IL-1β
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
infectie en immuniteit
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
De serumspiegels van TNF-α
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
stollingsfunctie
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
De serumspiegels van APTT, PT, TT
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
stollingsfunctie
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
De serumspiegels van INR
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
stollingsfunctie
Tijdsspanne: wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
De serumspiegels van Fbg
|
wijziging van toelating naar 7 dagen na inschrijving
|
|
Incidentie van nieuwe orgaaninsufficiëntie/falen na inschrijving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
duur van de beademing/duur van het ziekenhuisverblijf/duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Sterftecijfer van ziekenhuis /28d/90d
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
|
90 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2021-187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .