Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig behandling med Sivelestat Natrium hos ARDS-patienter (siv-ARDS)

19. december 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekt af tidlig behandling med Sivelestat Natrium på lungefunktion og inflammatorisk respons hos ARDS-patienter

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Forsøgspersonerne var patienter, som udviklede ARDS inden for de foregående 72 timer. De blev opdelt i 2 grupper baseret på brugen af ​​sivelestatnatrium, som blev bestemt af den ansvarlige læge baseret på patienternes tilstand: sivelestatnatriumgruppe og konventionel behandlingsgruppe. 560 patienter var planlagt til at blive indskrevet, med 280 patienter i hver gruppe. I gruppen sivelestatnatrium blev patienterne behandlet med sivelestatnatrium inden for 72 timer efter diagnosen ARDS. Efter 5 dages sivelestat-behandling skal sivelestat-behandlingen standses, hvis iltningsindekset er større end 300 mmHg i mindst 3 på hinanden følgende gange; ellers bør sivelestat-behandling fortsættes, indtil oxygeneringsindekset er større end 300 mmHg i mindst 3 på hinanden følgende gange; hvis behandlingen med sivelestat fortsættes indtil den 14. dag, bør lægemidlet stoppes uanset iltningssituationen. Baseline-data og Murray-lungeskadescore, inflammatoriske markører, rutinemæssige testresultater, varighed af ECMO-brug/længde på hospitalsophold/længde på intensivafdeling blev registreret 1, 3, 5 og 7 dage efter, at patienterne blev indskrevet, og patienterne blev fulgt op på den 28. og 90. dag.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udviklede ARDS i de foregående 72 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke;
  • ≥18 år gammel;
  • Patienter udviklede ARDS i de foregående 72 timer;
  • Den samlede score for Murray-lungeskadescorerne var større end 6 (Når lungecompliance ikke blev målt, var den samlede score for de tre andre scorer større end 4);

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • ARDS blev diagnosticeret i mere end 72 timer;
  • Sivelestatnatrium blev brugt til behandling før indskrivning;
  • Patienter med mere end 3 ekstrapulmonale organskader/svigt;
  • Alvorlig kronisk leversygdom (Child-pugh grad C);
  • Tidligere allergi over for sivelestatnatrium eller nogen af ​​dets ingredienser eller konserveringsmidler;
  • Patienter, hvis primære sygdom ikke kan kontrolleres effektivt;
  • Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sivelestat Natrium gruppe
Patienter behandlet med Sivelestat Sodium inden for 72 timer efter diagnosen ARDS.
Medicin: Sivelestat natrium
Patienterne blev behandlet med Sivelestat Sodium inden for 72 timer efter diagnosen ARDS.
Konventionel behandlingsgruppe
Patienter, der ikke er behandlet med Sivelestat natrium/normalt saltvand efter diagnosen ARDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Murray lungeskadescore
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning

Lungeskadescore kan bruges til at vurdere den voksne patient for omfanget af akut lungeskade. Det kan bruges både i starten af ​​en lungelidelse og i løbet af sygdomsforløbet til at overvåge skiftende lungepåvirkning.

Parametre

  • røntgen af ​​thorax vurderet for alveolær konsolidering
  • forholdet mellem partialtrykket af oxygen i arterielt blod og den inspiratoriske fraktion af oxygen
  • PEEP-niveau, hvis det er ventileret
  • respiratorisk overensstemmelse, hvis kendt
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af IL-6
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillærlækageindeks
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Ultralyd lunge vand score, kapillær lækage indeks
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauer af leukocytter
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumelektrolytniveau
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
nyrefunktion
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af kreatinin
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
leverfunktion
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af ALT og AST
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
myokardieskadeindekser
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af cTnT, CK-MB
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
åndedrætsfunktion
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
iltningsindeks
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
infektion og immunitet
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af CRP
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
infektion og immunitet
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af PCT
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
infektion og immunitet
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af IL-10 og IL-1β
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
infektion og immunitet
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af TNF-α
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
koagulationsfunktion
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af APTT, PT, TT
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
koagulationsfunktion
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af INR
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
koagulationsfunktion
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af Fbg
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Forekomst af ny organinsufficiens/svigt efter indskrivning
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
ventilationslængde/længde på hospitalsophold/længde på intensivafdeling
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Dødelighed på hospitalet /28d/90d
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelsen
90 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2021-187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Sivelestat natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner