Sivelestat-natriumin varhaisen hoidon vaikutus ARDS-potilailla (siv-ARDS)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Varhaisen Sivelestat Sodium -hoidon vaikutus ARDS-potilaiden keuhkojen toimintaan ja tulehdusvasteeseen
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus.
Koehenkilöt olivat potilaita, joille kehittyi ARDS edellisen 72 tunnin aikana.
Heidät jaettiin kahteen ryhmään sivelestaattinatriumin käytön perusteella, jonka vastaava lääkäri määritti potilaiden tilan perusteella: sivelestaattinatriumryhmä ja perinteinen hoitoryhmä.
Mukaan suunniteltiin 560 potilasta, joista kussakin ryhmässä oli 280 potilasta.
Sivelestaattinatriumryhmässä potilaita hoidettiin sivelestaattinatriumilla 72 tunnin sisällä ARDS:n diagnoosista.
Viiden päivän sivelestat-hoidon jälkeen sivelestat-hoito tulee lopettaa, jos hapetusindeksi on yli 300 mmHg vähintään 3 kertaa peräkkäin; muussa tapauksessa sivelestat-hoitoa tulisi jatkaa, kunnes hapetusindeksi on yli 300 mmHg vähintään 3 kertaa peräkkäin; jos sivelestat-hoitoa jatketaan 14. päivään asti, lääkkeen käyttö tulee lopettaa hapetustilanteesta riippumatta.
Lähtötiedot ja Murray-keuhkovauriopisteet, tulehdusmerkit, rutiinitestitulokset, ECMO-käytön kesto/sairaalahoidon pituus/teho-osaston kesto kirjattiin 1, 3,5 ja 7 päivän kuluttua potilaiden ottamisesta mukaan, ja potilaita seurattiin. 28. ja 90. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
560
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille kehittyi ARDS edellisen 72 tunnin aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- ≥18 vuotta vanha;
- Potilaille kehittyi ARDS edellisen 72 tunnin aikana;
- Murray-keuhkovauriopisteiden kokonaispisteet olivat suurempia kuin 6 (Kun keuhkojen mukautumista ei mitattu, kolmen muun pistemäärän kokonaispistemäärä oli suurempi kuin 4);
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- ARDS diagnosoitiin yli 72 tuntia;
- Sivelestaattinatriumia käytettiin hoitoon ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on yli kolme keuhkojen ulkopuolisen elimen vammaa/vika;
- Vaikea krooninen maksasairaus (Child-pugh-aste C);
- Aiempi allergia sivelestat-natriumille tai jollekin sen ainesosalle tai säilöntäaineelle;
- Potilaat, joiden ensisijaista sairautta ei voida tehokkaasti hallita;
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sivelestat Natrium -ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin Sivelestat Sodiumilla 72 tunnin sisällä ARDS:n diagnoosista.
|
Potilaita hoidettiin Sivelestat Sodiumilla 72 tunnin sisällä ARDS:n diagnoosista.
|
|
Perinteinen hoitoryhmä
Potilaat, joita ei ole hoidettu Sivelestat-natrium/normaali suolaliuoksella ARDS-diagnoosin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murrayn keuhkovaurion tulos
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Lung Injury Score -pistemäärää voidaan käyttää arvioimaan aikuisen potilaan akuutin keuhkovaurion laajuutta. Sitä voidaan käyttää sekä keuhkosairauden alkaessa että sairauden aikana keuhkojen muuttuvien vaikutusten seuraamiseen. Parametrit
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
IL-6:n seerumin tasot
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaarivuotoindeksi
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Ultraääni keuhkojen vesipisteet, kapillaarivuotoindeksi
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seerumin leukosyyttien tasot
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin elektrolyyttitaso
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Seerumin kreatiniinitasot
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Seerumin ALT- ja AST-tasot
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
sydänlihasvaurioindeksit
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
CTnT:n, CK-MB:n seerumitasot
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
hengitystoiminto
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
hapetusindeksi
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
infektio ja immuniteetti
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Seerumin CRP-tasot
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
infektio ja immuniteetti
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
PCT-tasot seerumissa
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
infektio ja immuniteetti
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
IL-10:n ja IL-1β:n seerumitasot
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
infektio ja immuniteetti
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
TNF-α:n seerumin tasot
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
hyytymistoiminto
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
APTT:n, PT:n, TT:n seerumitasot
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
hyytymistoiminto
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Seerumin INR-tasot
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
hyytymistoiminto
Aikaikkuna: muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Fbg-pitoisuudet seerumissa
|
muutos pääsystä 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Uusien elinten vajaatoiminnan/vian ilmaantuvuus ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
ventilaation pituus / sairaalahoidon pituus / tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Sairaalakuolleisuus /28p/90p
Aikaikkuna: 90 päivää maahantulon jälkeen
|
90 päivää maahantulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2021-187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Sivelestaattinatrium
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina